- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01151072
En prøve som sammenligner effekten av NN1250 etter forskjellige injeksjonsveier hos friske personer
19. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En studie som sammenligner de farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskapene til NN1250 etter ulike administreringsveier hos friske personer
Denne rettssaken ble gjennomført i Europa.
Målet med denne kliniske studien var å sammenligne eksponeringen og effekten av NN1250 (insulin degludec) etter ulike injeksjonsveier hos friske personer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anses generelt frisk etter fullført sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og EKG (elektrokardiogram), som bedømt av etterforskeren
- Kroppsmasseindeks 18,0-27,0 kg/m^2 (begge inkludert)
Ekskluderingskriterier:
- Person som har donert blod eller plasma den siste måneden eller mer enn 500 ml innen 3 måneder før screening
- Røyker (definert som en person som røyker mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende per dag)
- Ikke i stand til eller villig til å avstå fra røyking og bruk av nikotintyggegummi eller transdermale nikotinplaster i løpet av døgnperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: IDeg i.m. lår
|
Hvert individ ble tilfeldig allokert til fem enkeltdoseadministrasjoner av NN1250 subkutant (under huden) i låret, magen (magen) og deltoideus (skulderen), intramuskulært (inn i muskelen) i låret og intravenøst (inn i venen) , henholdsvis på fem separate doseringsbesøk.
|
Eksperimentell: IDeg i.v.
|
Hvert individ ble tilfeldig allokert til fem enkeltdoseadministrasjoner av NN1250 subkutant (under huden) i låret, magen (magen) og deltoideus (skulderen), intramuskulært (inn i muskelen) i låret og intravenøst (inn i venen) , henholdsvis på fem separate doseringsbesøk.
|
Eksperimentell: IDeg s.c. mageregionen
|
Hvert individ ble tilfeldig allokert til fem enkeltdoseadministrasjoner av NN1250 subkutant (under huden) i låret, magen (magen) og deltoideus (skulderen), intramuskulært (inn i muskelen) i låret og intravenøst (inn i venen) , henholdsvis på fem separate doseringsbesøk.
|
Eksperimentell: IDeg s.c. deltoid
|
Hvert individ ble tilfeldig allokert til fem enkeltdoseadministrasjoner av NN1250 subkutant (under huden) i låret, magen (magen) og deltoideus (skulderen), intramuskulært (inn i muskelen) i låret og intravenøst (inn i venen) , henholdsvis på fem separate doseringsbesøk.
|
Eksperimentell: IDeg s.c. lår
|
Hvert individ ble tilfeldig allokert til fem enkeltdoseadministrasjoner av NN1250 subkutant (under huden) i låret, magen (magen) og deltoideus (skulderen), intramuskulært (inn i muskelen) i låret og intravenøst (inn i venen) , henholdsvis på fem separate doseringsbesøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Område under serum Insulin Degludec konsentrasjon-tid kurve (kun for subkutan administrering)
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer etter enkeltdose
|
Fra 0 til 120 timer etter enkeltdose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Område under serum Insulin Degludec konsentrasjon-tid kurve (kun for intramuskulær administrering)
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer etter enkeltdose
|
Fra 0 til 120 timer etter enkeltdose
|
Område under serum Insulin Degludec konsentrasjon-tid kurve (kun for intravenøs administrering)
Tidsramme: Fra 0 til 30 timer etter enkeltdose
|
Fra 0 til 30 timer etter enkeltdose
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon av insulin degludec etter enkeltdose (kun for subkutan og intramuskulær administrering)
Tidsramme: Innen 0 til 120 timer etter dosering
|
Innen 0 til 120 timer etter dosering
|
Tilbakeekstrapolert initial serum Insulin Degludec-konsentrasjon etter enkeltdose (kun for intravenøs administrering)
Tidsramme: Ved tid null etter dosering
|
Ved tid null etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
25. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN1250-1992
- 2009-017217-30 (EudraCT-nummer)
- U1111-1113-6783 (Annen identifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på insulin degludec
-
Novo Nordisk A/SFullført
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Østerrike
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForente stater, Frankrike, Østerrike, Norge, Algerie
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForente stater, Malaysia, Tyskland, Algerie, Tyrkia
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2Forente stater, Mexico, Puerto Rico, Canada, Danmark, Frankrike, Østerrike, Taiwan, Tsjekkia, Brasil, Kina, Argentina
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Novo Nordisk A/SFullførtEn studie som undersøker de farmakodynamiske egenskapene til NN5401 hos personer med type 1 diabetesDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland, Forente stater, India, Israel, Italia, Den russiske føderasjonen, Japan, Finland, Serbia, Tyrkia, Bulgaria, Estland, Tsjekkia, Litauen, Ukraina, Polen, Latvia, Puerto Rico
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Fullført