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Una prova che confronta l'effetto di NN1250 dopo diverse vie di iniezione in soggetti sani

19 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio che confronta le proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche dell'NN1250 dopo diverse vie di somministrazione in soggetti sani

Questo processo è stato condotto in Europa. Lo scopo di questo studio clinico era confrontare l'esposizione e l'effetto di NN1250 (insulina degludec) dopo diverse vie di iniezione in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Neuss, Germania, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Considerato generalmente sano al completamento dell'anamnesi, dell'esame obiettivo, dei segni vitali e dell'ECG (elettrocardiogramma), come giudicato dallo sperimentatore
  • Indice di massa corporea 18,0-27,0 kg/m^2 (entrambi inclusi)

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che ha donato sangue o plasma nell'ultimo mese o più di 500 ml entro 3 mesi prima dello screening
  • Fumatore (definito come un soggetto che fuma più di 5 sigarette o l'equivalente al giorno)
  • Non in grado o disposto ad astenersi dal fumo e dall'uso di gomme alla nicotina o cerotti transdermici alla nicotina durante il periodo di degenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IDeg i.m. coscia
Droga: insulina degludec
Ogni soggetto è stato assegnato in modo casuale a cinque somministrazioni a dose singola di NN1250 per via sottocutanea (sotto la pelle) nella coscia, nell'addome (stomaco) e nel deltoide (spalla), per via intramuscolare (nel muscolo) nella coscia e per via endovenosa (nella vena) , rispettivamente, in cinque visite di dosaggio separate.
Sperimentale: IDeg i.v.
Droga: insulina degludec
Ogni soggetto è stato assegnato in modo casuale a cinque somministrazioni a dose singola di NN1250 per via sottocutanea (sotto la pelle) nella coscia, nell'addome (stomaco) e nel deltoide (spalla), per via intramuscolare (nel muscolo) nella coscia e per via endovenosa (nella vena) , rispettivamente, in cinque visite di dosaggio separate.
Sperimentale: IDeg s.c. addome
Droga: insulina degludec
Ogni soggetto è stato assegnato in modo casuale a cinque somministrazioni a dose singola di NN1250 per via sottocutanea (sotto la pelle) nella coscia, nell'addome (stomaco) e nel deltoide (spalla), per via intramuscolare (nel muscolo) nella coscia e per via endovenosa (nella vena) , rispettivamente, in cinque visite di dosaggio separate.
Sperimentale: IDeg s.c. deltoide
Droga: insulina degludec
Ogni soggetto è stato assegnato in modo casuale a cinque somministrazioni a dose singola di NN1250 per via sottocutanea (sotto la pelle) nella coscia, nell'addome (stomaco) e nel deltoide (spalla), per via intramuscolare (nel muscolo) nella coscia e per via endovenosa (nella vena) , rispettivamente, in cinque visite di dosaggio separate.
Sperimentale: IDeg s.c. coscia
Droga: insulina degludec
Ogni soggetto è stato assegnato in modo casuale a cinque somministrazioni a dose singola di NN1250 per via sottocutanea (sotto la pelle) nella coscia, nell'addome (stomaco) e nel deltoide (spalla), per via intramuscolare (nel muscolo) nella coscia e per via endovenosa (nella vena) , rispettivamente, in cinque visite di dosaggio separate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'insulina Degludec sierica (solo per somministrazione sottocutanea)
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore dopo la singola dose
Da 0 a 120 ore dopo la singola dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'insulina Degludec sierica (solo per somministrazione intramuscolare)
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore dopo la singola dose
Da 0 a 120 ore dopo la singola dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'insulina Degludec sierica (solo per somministrazione endovenosa)
Lasso di tempo: Da 0 a 30 ore dopo la singola dose
Da 0 a 30 ore dopo la singola dose
Concentrazione sierica massima osservata di insulina Degludec dopo dose singola (solo per somministrazione sottocutanea e intramuscolare)
Lasso di tempo: Entro 0-120 ore dopo la somministrazione
Entro 0-120 ore dopo la somministrazione
Concentrazione sierica iniziale di insulina Degludec retro-estrapolata dopo dose singola (solo per somministrazione endovenosa)
Lasso di tempo: Al tempo zero dopo la somministrazione
Al tempo zero dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1250-1992
  • 2009-017217-30 (Numero EudraCT)
  • U1111-1113-6783 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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