- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01152151
Pontos vizsgálat a dán általános gyakorlatban (POCIP)
Helyszíni vizsgálat a dán általános gyakorlatban: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér Az ellátási ponton végzett vizsgálatot (POCT) egyre gyakrabban használják az általános gyakorlatban, hogy segítsék a háziorvosokat a betegségben szenvedő betegek kezelésében. Akkreditált külső minőségértékelési (EQA) program és belső minőségellenőrzési rendszer javasolt. Koppenhága térségében a külső és belső minőségellenőrzést éves tanácsadói látogatásokkal és osztott mintás EQA eljárásokkal érvényesítették, ahol a POCT eredményeket a központi laboratóriumi eredményekkel hasonlították össze. A minőségi irányelvek betartása azonban a vártnál alacsonyabb volt a koppenhágai önkormányzat és a volt Koppenhága megye háziorvosai körében.
Az irányelvek terjesztése önmagában ritkán hoz javulást a klinikai gyakorlatban, és még az irányelvek sokrétű végrehajtása sem változtat a klinikai gyakorlaton. Az iránymutatások végrehajtására szolgáló több stratégia hatékonyabbnak tűnik, mint az egyetlen stratégia 5;6. Ezen a területen azonban továbbra is szükség van egy jól megtervezett empirikus kutatásra, amely különféle megvalósítási stratégiákat vizsgál.
Az e-maileket számos tanulmányban sikeresen alkalmazták a kockázati populációk egészségmagatartásának megváltoztatására, és hipotézisünk az, hogy az elektronikus emlékeztető levelek (elektronikus betegnyilvántartások a háziorvosoknak) hatékony és olcsó módja a háziorvosok viselkedésének befolyásolására.
Az alacsony betartás miatt a Koppenhágai Általános Orvosi Laboratórium (CGPL) 2010 folyamán tervezi az elektronikus emlékeztető levelek bevezetését (a szabványos bevezetési eljárások mellett) a minőségi irányelv betartásának fokozása érdekében.
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
Az elektronikus emlékeztető levelek és a postai emlékeztető levelek hatásának értékelése a POCT-re vonatkozó klinikai minőségi irányelvek betartására gyakorolt általános gyakorlatban.
Résztvevők Minden POCT INR-t végző gyakorlat (kb. 240 gyakorlat). A gyakorlatok hozzá vannak rendelve a szokásos CGPL minőségi útmutató tevékenységekhez és postai emlékeztető levelekhez (postai emlékeztető csoport), valamint a szokásos CGPL bevezetési tevékenységekhez az elektronikus emlékeztető levelek mellett (elektronikus emlékeztető csoport).
Adatgyűjtés Az elvégzett osztott teszt EQA eljárások adatai a CGPL adatbázisból származnak. Ezek az adatok nem tartalmaznak pácienssel kapcsolatos adatokat, mivel minden osztott teszt EQA egy konstruált azonosító kóddal történik. A folyamatjelzők (elküldött emlékeztető levelek) szintén a CGPL-től származnak. A Fővárosi Régió adatbázisai tájékoztatást adnak a résztvevő praxisokról és a megfelelő háziorvosokról.
A Fővárosi Régió adatai Információk a következőkről: Nem, életkor, egyetemi diploma megszerzésének éve, munkahelyi cím, praxis típusa, a praktizálandó beteg listája és a következő tesztek használata: Hemoglobin, glükóz, INR; A CRP-t, a HbA1C-t visszamenőleg 4 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt gyűjtöttük össze (a kiindulási érték megállapításához feltételesen). A vizsgálati időszak hátralévő részében a vizsgálók minden hónapban adatokat kapnak a Fővárosi Régiótól a vizsgált területeken végzett praxisokról, és azonosítják azokat a praxisokat, amelyek hemoglobint vagy vércukorszintet használtak POCT-ként. Ezeket az adatokat havonta összehasonlítjuk a CGPL adatbázissal, és azok a praxisok, amelyek nem végeztek osztott mintát az EQA-val, elektronikus emlékeztető leveleket kapnak a következő 4 hónapban.
Randomizálás:
A gyakorlatokat terület és szervezettípus szerint rétegzi egy független szervezet SAS (Proc PLAN) segítségével.
Eredmény:
Elsődleges eredmény:
A vizsgálati időszakban elvégzett osztott tesztek száma (három periódus).
Másodlagos eredmények:
- A magas színvonalú tesztekkel rendelkező gyakorlatok aránya a CGPL minőségi irányelvei1 szerint elfogadott intervallumon belül az INR-re végzett osztott tesztek 75%-aként definiálva a vizsgálati időszakban.
- Az osztott teszteket lebonyolító gyakorlatok aránya a tanulmányi időszakban.
Teljesítmény számítás:
A vizsgálók a 2007-es CGPL-adatokon alapuló 50%-os adherencia becslést alkalmaznak, hogy megbizonyosodjanak a vizsgálat erejéről. A MEREDIF 25%-os és 90%-os teljesítménye alapján a becslések szerint 160 gyakorlatot kell bevonni ebbe a tanulmányba.
Statisztika:
Az alapvonalon, a beavatkozási és a kimeneti időszakon belüli allokációs csoportok eredményei közötti különbségeket khi-négyzet tesztekkel (2. és 3. eredmény) és t-próbákkal (1. eredmény) tesztelik.
A beavatkozáshoz viszonyított adherencia alakulásának vizsgálatára a vizsgálók a három periódusban logisztikus (2. és 3. eredmény) és lineáris (1. eredmény) regressziót alkalmaznak, ahol a vizsgálók GEE módszerekkel veszik figyelembe az ismételt méréseket.
Az iránymutatások betartásához szükséges előrejelzők azonosítása érdekében a gyakorlat jellemzőire kiigazított esélyhányadosokat többváltozós logisztikai (2. és 3. eredmény) és lineáris (1. eredmény) regressziós elemzéssel becsülik meg az alapvonalon elért eredményekre vonatkozóan.
Minden statisztikai elemzés a SAS 9.2-es verziójával történik (SAS Institute Inc, Cary, NC).
Beavatkozás A szabvány végrehajtása Az EQA standard megvalósítása meghívott találkozókból és egy éves facilitátori látogatásból áll minden praxisban. A tervezett megvalósítási stratégia részeként a háziorvosokat megbeszélésekre hívták meg, írásos anyagokat kaptak a CGPL-től. Kezdetben minden gyakorlat írásos tájékoztatást kapott a KPLL-től, amely hangsúlyozta az EQA betartásának szükségességét.
Postai emlékeztető levelek
Ebben a csoportban postai emlékeztető leveleket küldenek azoknak a praxisoknak, amelyek 30 napon belül nem tartják be az osztott tesztelés irányadó ajánlásait; azaz emlékeztető levelet küld, amikor a CGPL adatbázis azt regisztrálja, hogy az utolsó osztott teszt vagy utolsó emlékeztető levél 31 napja volt. Így a praxisok legfeljebb négy postai emlékeztető levelet kaphatnak:
Elektronikus emlékeztető levelek
Ebben a csoportban elektronikus emlékeztető leveleket küldenek 30 napon belül azoknak a praxisoknak, amelyek nem tartják be az osztott tesztelés irányadó ajánlásait; azaz emlékeztető levelet küld, amikor a CGPL adatbázis azt regisztrálja, hogy az utolsó osztott teszt vagy utolsó emlékeztető levél 31 napja volt. Így a praxisok legfeljebb négy elektronikus emlékeztető levelet kaphatnak:
Órarend, A résztanulmány
2010. jan.–ápr., 2010. szeptember–dec., 2010. jan.–ápr.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Capital
-
Copenhagen, Capital, Dánia, 1014
- Research Unit of General Practice
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden háziorvos legalább 5 INR POCT analízist használ az alapidőszakban (2010. január-április)
Kizárási kritériumok:
- A háziorvosok leállása a tanulmányi időszak alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Postai emlékeztetők
|
Postai emlékeztető levelek, ha nem sikerül betartani (legfeljebb négy)
Más nevek:
legfeljebb négy emlékeztető levél 2010. szeptember és december között
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Elektronikus emlékeztetők
|
Elektronikus emlékeztető levelek, ha nem sikerül betartani (legfeljebb négy)
Más nevek:
legfeljebb négy emlékeztető levél 2010. szeptember és december között
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálati időszakban elvégzett osztott tesztek teljes száma.
Időkeret: 2011. január-április
|
A vizsgálati időszakban elvégzett osztott tesztek teljes száma.
|
2011. január-április
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A magas színvonalú tesztekkel rendelkező gyakorlatok aránya a CGPL minőségi irányelvei1 szerint elfogadott intervallumon belül az elvégzett INR-re vonatkozó osztott tesztek 75%-ában.
Időkeret: 2011. január-április
|
A magas színvonalú tesztekkel rendelkező gyakorlatok aránya a CGPL minőségi irányelvei1 szerint elfogadott intervallumon belül az elvégzett INR-re vonatkozó osztott tesztek 75%-ában.
|
2011. január-április
|
|
Az osztott teszteket lebonyolító gyakorlatok aránya a tanulmányi időszakban.
Időkeret: 2011. január-április
|
Az osztott teszteket lebonyolító gyakorlatok aránya a tanulmányi időszakban.
|
2011. január-április
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Siersma V, Kousgaard MB, Reventlow S, Ertmann R, Felding P, Waldorff FB. The effectiveness of computer reminders versus postal reminders for improving quality assessment for point-of-care testing in primary care: a randomized controlled trial. J Eval Clin Pract. 2015 Feb;21(1):13-20. doi: 10.1111/jep.12210. Epub 2014 Jun 21.
- Waldorff FB, Siersma V, Ertmann R, Kousgaard MB, Nielsen AS, Felding P, Mosbaek N, Hjortso E, Reventlow S. The efficacy of computer reminders on external quality assessment for point-of-care testing in Danish general practice: rationale and methodology for two randomized trials. Implement Sci. 2011 Jul 23;6:79. doi: 10.1186/1748-5908-6-79.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GP00990001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .