Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pontos vizsgálat a dán általános gyakorlatban (POCIP)

2014. július 29. frissítette: Research Unit Of General Practice, Copenhagen

Helyszíni vizsgálat a dán általános gyakorlatban: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A projekt célja, hogy értékelje az elektronikus emlékeztető levelek hatékonyságát a postai emlékeztető levelekkel szemben az általános gyakorlatok klinikai minőségi irányelveinek betartására vonatkozóan a Point Of Care Testing (POCT) tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér Az ellátási ponton végzett vizsgálatot (POCT) egyre gyakrabban használják az általános gyakorlatban, hogy segítsék a háziorvosokat a betegségben szenvedő betegek kezelésében. Akkreditált külső minőségértékelési (EQA) program és belső minőségellenőrzési rendszer javasolt. Koppenhága térségében a külső és belső minőségellenőrzést éves tanácsadói látogatásokkal és osztott mintás EQA eljárásokkal érvényesítették, ahol a POCT eredményeket a központi laboratóriumi eredményekkel hasonlították össze. A minőségi irányelvek betartása azonban a vártnál alacsonyabb volt a koppenhágai önkormányzat és a volt Koppenhága megye háziorvosai körében.

Az irányelvek terjesztése önmagában ritkán hoz javulást a klinikai gyakorlatban, és még az irányelvek sokrétű végrehajtása sem változtat a klinikai gyakorlaton. Az iránymutatások végrehajtására szolgáló több stratégia hatékonyabbnak tűnik, mint az egyetlen stratégia 5;6. Ezen a területen azonban továbbra is szükség van egy jól megtervezett empirikus kutatásra, amely különféle megvalósítási stratégiákat vizsgál.

Az e-maileket számos tanulmányban sikeresen alkalmazták a kockázati populációk egészségmagatartásának megváltoztatására, és hipotézisünk az, hogy az elektronikus emlékeztető levelek (elektronikus betegnyilvántartások a háziorvosoknak) hatékony és olcsó módja a háziorvosok viselkedésének befolyásolására.

Az alacsony betartás miatt a Koppenhágai Általános Orvosi Laboratórium (CGPL) 2010 folyamán tervezi az elektronikus emlékeztető levelek bevezetését (a szabványos bevezetési eljárások mellett) a minőségi irányelv betartásának fokozása érdekében.

Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:

Az elektronikus emlékeztető levelek és a postai emlékeztető levelek hatásának értékelése a POCT-re vonatkozó klinikai minőségi irányelvek betartására gyakorolt ​​​​általános gyakorlatban.

Résztvevők Minden POCT INR-t végző gyakorlat (kb. 240 gyakorlat). A gyakorlatok hozzá vannak rendelve a szokásos CGPL minőségi útmutató tevékenységekhez és postai emlékeztető levelekhez (postai emlékeztető csoport), valamint a szokásos CGPL bevezetési tevékenységekhez az elektronikus emlékeztető levelek mellett (elektronikus emlékeztető csoport).

Adatgyűjtés Az elvégzett osztott teszt EQA eljárások adatai a CGPL adatbázisból származnak. Ezek az adatok nem tartalmaznak pácienssel kapcsolatos adatokat, mivel minden osztott teszt EQA egy konstruált azonosító kóddal történik. A folyamatjelzők (elküldött emlékeztető levelek) szintén a CGPL-től származnak. A Fővárosi Régió adatbázisai tájékoztatást adnak a résztvevő praxisokról és a megfelelő háziorvosokról.

A Fővárosi Régió adatai Információk a következőkről: Nem, életkor, egyetemi diploma megszerzésének éve, munkahelyi cím, praxis típusa, a praktizálandó beteg listája és a következő tesztek használata: Hemoglobin, glükóz, INR; A CRP-t, a HbA1C-t visszamenőleg 4 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt gyűjtöttük össze (a kiindulási érték megállapításához feltételesen). A vizsgálati időszak hátralévő részében a vizsgálók minden hónapban adatokat kapnak a Fővárosi Régiótól a vizsgált területeken végzett praxisokról, és azonosítják azokat a praxisokat, amelyek hemoglobint vagy vércukorszintet használtak POCT-ként. Ezeket az adatokat havonta összehasonlítjuk a CGPL adatbázissal, és azok a praxisok, amelyek nem végeztek osztott mintát az EQA-val, elektronikus emlékeztető leveleket kapnak a következő 4 hónapban.

Randomizálás:

A gyakorlatokat terület és szervezettípus szerint rétegzi egy független szervezet SAS (Proc PLAN) segítségével.

Eredmény:

Elsődleges eredmény:

  1. A vizsgálati időszakban elvégzett osztott tesztek száma (három periódus).

    Másodlagos eredmények:

  2. A magas színvonalú tesztekkel rendelkező gyakorlatok aránya a CGPL minőségi irányelvei1 szerint elfogadott intervallumon belül az INR-re végzett osztott tesztek 75%-aként definiálva a vizsgálati időszakban.
  3. Az osztott teszteket lebonyolító gyakorlatok aránya a tanulmányi időszakban.

Teljesítmény számítás:

A vizsgálók a 2007-es CGPL-adatokon alapuló 50%-os adherencia becslést alkalmaznak, hogy megbizonyosodjanak a vizsgálat erejéről. A MEREDIF 25%-os és 90%-os teljesítménye alapján a becslések szerint 160 gyakorlatot kell bevonni ebbe a tanulmányba.

Statisztika:

Az alapvonalon, a beavatkozási és a kimeneti időszakon belüli allokációs csoportok eredményei közötti különbségeket khi-négyzet tesztekkel (2. és 3. eredmény) és t-próbákkal (1. eredmény) tesztelik.

A beavatkozáshoz viszonyított adherencia alakulásának vizsgálatára a vizsgálók a három periódusban logisztikus (2. és 3. eredmény) és lineáris (1. eredmény) regressziót alkalmaznak, ahol a vizsgálók GEE módszerekkel veszik figyelembe az ismételt méréseket.

Az iránymutatások betartásához szükséges előrejelzők azonosítása érdekében a gyakorlat jellemzőire kiigazított esélyhányadosokat többváltozós logisztikai (2. és 3. eredmény) és lineáris (1. eredmény) regressziós elemzéssel becsülik meg az alapvonalon elért eredményekre vonatkozóan.

Minden statisztikai elemzés a SAS 9.2-es verziójával történik (SAS Institute Inc, Cary, NC).

Beavatkozás A szabvány végrehajtása Az EQA standard megvalósítása meghívott találkozókból és egy éves facilitátori látogatásból áll minden praxisban. A tervezett megvalósítási stratégia részeként a háziorvosokat megbeszélésekre hívták meg, írásos anyagokat kaptak a CGPL-től. Kezdetben minden gyakorlat írásos tájékoztatást kapott a KPLL-től, amely hangsúlyozta az EQA betartásának szükségességét.

Postai emlékeztető levelek

Ebben a csoportban postai emlékeztető leveleket küldenek azoknak a praxisoknak, amelyek 30 napon belül nem tartják be az osztott tesztelés irányadó ajánlásait; azaz emlékeztető levelet küld, amikor a CGPL adatbázis azt regisztrálja, hogy az utolsó osztott teszt vagy utolsó emlékeztető levél 31 napja volt. Így a praxisok legfeljebb négy postai emlékeztető levelet kaphatnak:

Elektronikus emlékeztető levelek

Ebben a csoportban elektronikus emlékeztető leveleket küldenek 30 napon belül azoknak a praxisoknak, amelyek nem tartják be az osztott tesztelés irányadó ajánlásait; azaz emlékeztető levelet küld, amikor a CGPL adatbázis azt regisztrálja, hogy az utolsó osztott teszt vagy utolsó emlékeztető levél 31 napja volt. Így a praxisok legfeljebb négy elektronikus emlékeztető levelet kaphatnak:

Órarend, A résztanulmány

2010. jan.–ápr., 2010. szeptember–dec., 2010. jan.–ápr.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

213

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Capital
      • Copenhagen, Capital, Dánia, 1014
        • Research Unit of General Practice

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden háziorvos legalább 5 INR POCT analízist használ az alapidőszakban (2010. január-április)

Kizárási kritériumok:

  • A háziorvosok leállása a tanulmányi időszak alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Postai emlékeztetők
Postai emlékeztető levelek, ha nem sikerül betartani (legfeljebb négy)
Más nevek:
  • POST
legfeljebb négy emlékeztető levél 2010. szeptember és december között
Más nevek:
  • POCIP tanulmány
Aktív összehasonlító: Elektronikus emlékeztetők
Elektronikus emlékeztető levelek, ha nem sikerül betartani (legfeljebb négy)
Más nevek:
  • ELEKTRONIKUS
legfeljebb négy emlékeztető levél 2010. szeptember és december között
Más nevek:
  • POCIP tanulmány

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálati időszakban elvégzett osztott tesztek teljes száma.
Időkeret: 2011. január-április
A vizsgálati időszakban elvégzett osztott tesztek teljes száma.
2011. január-április

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A magas színvonalú tesztekkel rendelkező gyakorlatok aránya a CGPL minőségi irányelvei1 szerint elfogadott intervallumon belül az elvégzett INR-re vonatkozó osztott tesztek 75%-ában.
Időkeret: 2011. január-április
A magas színvonalú tesztekkel rendelkező gyakorlatok aránya a CGPL minőségi irányelvei1 szerint elfogadott intervallumon belül az elvégzett INR-re vonatkozó osztott tesztek 75%-ában.
2011. január-április
Az osztott teszteket lebonyolító gyakorlatok aránya a tanulmányi időszakban.
Időkeret: 2011. január-április
Az osztott teszteket lebonyolító gyakorlatok aránya a tanulmányi időszakban.
2011. január-április

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 28.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2010. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel