- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01152151
Point Of Care-testning i dansk allmänmedicin (POCIP)
Point-of-Care-testning i dansk allmän praxis: ett randomiserat kontrollerat försök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Point-of-care testing (POCT) används i allt större utsträckning i allmänmedicin för att hjälpa husläkare i deras hantering av patienter med sjukdomar. Ett ackrediterat program för extern kvalitetsbedömning (EQA) och internt kvalitetskontrollsystem rekommenderas. I Köpenhamnsområdet har extern såväl som intern kvalitetskontroll genomförts genom årliga uppsökande konsultbesök och genom delade EQA-procedurer, där POCT-resultat har jämförts med centrala laboratorieresultat. Efterlevnaden av kvalitetsriktlinjerna har dock visat sig vara mindre än väntat bland husläkare i Köpenhamns kommun och i det tidigare Köpenhamns län.
Enbart spridning av riktlinjer leder sällan till förbättringar i klinisk praxis och även en mångfacetterad implementering av riktlinjer kanske inte förändrar klinisk praxis. Flera strategier för att implementera riktlinjer verkar vara mer effektiva än enstaka 5;6. Väl utformad empirisk forskning som tittar på olika implementeringsstrategier behövs dock fortfarande inom detta område.
E-post har framgångsrikt använts i flera studier för att främja hälsobeteendeförändringar i riskpopulationer och vår hypotes är att elektroniska påminnelsebrev (skicka till allmänläkarens elektroniska patientjournaler) är ett effektivt och billigt sätt att påverka allmänläkares beteende.
På grund av den låga efterlevnaden planerar Copenhagen General Practitioners' Laboratory (CGPL) att införa elektroniska påminnelsebrev (vid sidan av standardförfarandena för genomförande) under 2010 för att öka efterlevnaden av kvalitetsriktlinjerna.
Målen med denna studie är:
Att utvärdera effekten av elektroniska påminnelsebrev kontra postala påminnelser på allmän praxis efterlevnad av kliniska kvalitetsriktlinjer för POCT.
Deltagare Alla träningar som genomför POCT INR (Cirka 240 träningar). Praxis tilldelas vanliga CGPL kvalitetsriktlinjer och postala påminnelsebrev (postpåminnelsegrupp) och vanliga CGPL implementeringsaktiviteter utöver elektroniska påminnelsebrev (elektronisk påminnelsegrupp).
Datainsamling Data om utförda delade test EQA-procedurer hämtas från CGPL-databasen. Dessa data innehåller inga patientrelaterade data eftersom alla delade test-EQA utförs av en konstruerad identifieringskod. Processindikatorer (skickade påminnelsebrev) erhålls också från CGPL. Huvudstadsregionens databaser ger information om de deltagande klinikerna och motsvarande husläkare.
Data från huvudstadsregionen Information om: Kön, ålder, examensår från universitetet, arbetsadress, typ av praktik, patient listad att praktisera och använda följande tester: Hemoglobin, glukos, INR; CRP, HbA1C samlades in retrospektivt 4 månader innan försökets början (preliminärt för att fastställa en baslinje). Varje månad under resten av studieperioden får utredarna data från huvudstadsregionen om praxis i studieområdena och identifierar metoder som har använt hemoglobin eller blodsocker som en POCT. Dessa data kommer att jämföras med CGPL-databasen varje månad och de metoder som inte har gjort ett delat prov EQA kommer att få elektroniska påminnelser under de följande 4 månaderna.
Randomisering:
Praxis stratifieras efter område och typ av organisation med hjälp av SAS (Proc PLAN) av en oberoende organisation.
Resultat:
Primärt resultat:
Totalt antal delade test utförda under studieperioden (tre perioder).
Sekundära resultat:
- Andel praktiker med hög kvalitet på tester definierade som 75 % av de utförda delade testerna för INR inom det accepterade intervallet enligt CGPLs kvalitetsriktlinjer1 under studieperioden.
- Andel praktiker som genomför delade tester under studieperioden.
Effektberäkning:
Utredarna använder en uppskattning av 50 % efterlevnad baserat på CGPL-data från 2007 för att fastställa styrkan i studien. Givet en MEREDIF på 25 % och en styrka på 90 % uppskattas det att 160 metoder ska inkluderas i denna studie.
Statistik:
Skillnader i utfall mellan allokeringsgrupper vid baslinje, intervention och utfallsperiod testas med hjälp av chi-kvadrattest (utfall 2 och 3) och t-test (utfall 1).
För att undersöka utvecklingen av adherens i förhållande till interventionen kommer utredarna under de tre perioderna att använda logistisk (utfall 2 och 3) och linjär (utfall 1) regression där utredarna använder GEE-metoder för att redogöra för de upprepade mätningarna.
För att identifiera prediktorer för att följa riktlinjerna uppskattas justerade oddskvoter för praktikens egenskaper i multivariat logistisk (utfall 2 och 3) och linjär (utfall 1) regressionsanalys av resultaten vid baslinjen.
Alla statistiska analyser utförs med SAS, version 9.2 (SAS Institute Inc, Cary, NC).
Intervention Standardimplementering Standardimplementeringen av EQA består av inbjudna möten och ett årligt facilitatorbesök i varje praktik. Som en del av den planerade implementeringsstrategin bjöds allmänläkare in till möten, fick skriftligt material från CGPL. Vid starten fick varje praktik skriftlig information från KPLL som betonade behovet av att följa EQA.
Postpåminnelsebrev
I den här gruppen skickas påminnelsebrev till praxis som inte följer riktlinjerna för delade tester inom 30 dagar; det vill säga ett påminnelsebrev skickas när CGPL-databasen registrerar att det senaste delade testet eller senaste påminnelsebrevet var 31 dagar sedan. Således kan praxis ta emot upp till fyra påminnelsebrev:
Elektroniska påminnelsebrev
I denna grupp skickas elektroniska påminnelser till praxis som inte följer riktlinjerna för delad test inom 30 dagar; det vill säga ett påminnelsebrev skickas när CGPL-databasen registrerar att det senaste delade testet eller senaste påminnelsebrevet var 31 dagar sedan. Således kan praxis ta emot upp till fyra elektroniska påminnelser:
Tidtabell Delstudie A
jan - apr 2010 sep - dec 2010 jan - apr 2011 Baslinjeinterventionsresultat
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Capital
-
Copenhagen, Capital, Danmark, 1014
- Research Unit of General Practice
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla husläkare som använder minst 5 INR POCT-analys under baslinjeperioden (januari-april 2010)
Exklusions kriterier:
- Allmänläkare som slutar under studietiden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Postpåminnelser
|
Postpåminnelsebrev om anslutning inte erhålls (upp till fyra)
Andra namn:
upp till fyra påminnelsebrev i september - december 2010
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Elektroniska påminnelser
|
Elektroniska påminnelsebrev om anslutning inte erhålls (upp till fyra)
Andra namn:
upp till fyra påminnelsebrev i september - december 2010
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Totalt antal delade tester utförda under studieperioden.
Tidsram: Januari - april 2011
|
Totalt antal delade tester utförda under studieperioden.
|
Januari - april 2011
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel praktiker med hög kvalitet på tester definierade som 75 % av de utförda delade testerna för INR inom det accepterade intervallet enligt CGPLs kvalitetsriktlinjer1 under studieperioden.
Tidsram: Januari - april 2011
|
Andel praktiker med hög kvalitet på tester definierade som 75 % av de utförda delade testerna för INR inom det accepterade intervallet enligt CGPLs kvalitetsriktlinjer1 under studieperioden.
|
Januari - april 2011
|
Andel praktiker som genomför delade tester under studieperioden.
Tidsram: Januari - april 2011
|
Andel praktiker som genomför delade tester under studieperioden.
|
Januari - april 2011
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Siersma V, Kousgaard MB, Reventlow S, Ertmann R, Felding P, Waldorff FB. The effectiveness of computer reminders versus postal reminders for improving quality assessment for point-of-care testing in primary care: a randomized controlled trial. J Eval Clin Pract. 2015 Feb;21(1):13-20. doi: 10.1111/jep.12210. Epub 2014 Jun 21.
- Waldorff FB, Siersma V, Ertmann R, Kousgaard MB, Nielsen AS, Felding P, Mosbaek N, Hjortso E, Reventlow S. The efficacy of computer reminders on external quality assessment for point-of-care testing in Danish general practice: rationale and methodology for two randomized trials. Implement Sci. 2011 Jul 23;6:79. doi: 10.1186/1748-5908-6-79.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GP00990001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Point-of-Care-testning
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnos (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Moçambique, Tanzania
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Kecioren Education and Training HospitalAvslutadPoint-of-Care-systemKalkon
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekryteringPoint of Care UltraljudFrankrike
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAvslutadPoint of Care UltraljudUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaOkändPoint of Care UltraljudPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Aalborg UniversityAnmälan via inbjudan
-
Aalborg UniversityAvslutadPoint-of-care ultraljud (POCUS)Danmark
-
Hôpital Européen MarseilleAvslutadIntensivvård | Elektrolyter | Point-of-Care-systemFrankrike
Kliniska prövningar på Elektroniska påminnelsebrev
-
Elisabeth-TweeSteden ZiekenhuisErasmus Medical Center; Medical Center Haaglanden; ZonMw: The Netherlands... och andra samarbetspartnersOkändKognitiv försämring | Hjärntumör, primärNederländerna
-
The Cleveland ClinicAvslutadIntressekonflikt
-
University of PittsburghIndragenMedicinering vidhäftning | Biverkning på drog | Ingen vidhäftning av medicinFörenta staterna
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
YuanYuan MaRekrytering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Cancer Institute (NCI)RekryteringVaskulär förkalkning | MammografiFörenta staterna
-
University of PittsburghAvslutadMedicinering vidhäftning | Biverkning på drog | Ingen vidhäftning av medicinFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillMayo Clinic; National Library of Medicine (NLM); University of Pittsburgh... och andra samarbetspartnersRekryteringIntensivvård | Användbarhet | Elektroniska journaler | Informationssökande beteendeFörenta staterna
-
CAMC Health SystemWVCTSIAvslutad
-
Seattle Children's HospitalTickit Health SolutionsAvslutadRiskreducerande beteendeFörenta staterna