- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01152151
Point Of Care Test I Dansk Almen Praksis (POCIP)
Point-of-Care test i dansk almen praksis: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Point-of-care testing (POCT) bliver i stigende grad brugt i almen praksis til at hjælpe praktiserende læger i deres behandling af patienter med sygdomme. Et akkrediteret eksternt kvalitetsvurderingsprogram (EQA) og internt kvalitetskontrolsystem anbefales. I Københavnsområdet er den eksterne såvel som den interne kvalitetskontrol blevet håndhævet ved årlige opsøgende konsulentbesøg og ved delt stikprøve EQA-procedurer, hvor POCT-resultater er blevet sammenlignet med centrale laboratorieresultater. Overholdelsen af kvalitetsretningslinjer har dog vist sig at være mindre end forventet blandt praktiserende læger i Københavns kommune og i det tidligere Københavns Amt.
Formidling af retningslinjer alene medfører sjældent forbedringer i klinisk praksis, og selv en mangefacetteret implementering af retningslinjer vil muligvis ikke ændre klinisk praksis. Flere strategier til implementering af retningslinjer ser ud til at være mere effektive end enkelte 5;6. Der er dog stadig behov for veltilrettelagt empirisk forskning, der undersøger forskellige implementeringsstrategier på dette område.
E-mails er med succes blevet brugt i adskillige undersøgelser til at fremme sundhedsadfærdsændringer i risikopopulationer, og vores hypotese er, at elektroniske rykkerskrivelser (sendes til de praktiserende lægers elektroniske patientjournaler) er en effektiv og billig måde at påvirke praktiserende lægers adfærd.
På grund af den lave tilslutning planlægger Københavns Praktiserende Lægers Laboratorium (CGPL) i løbet af 2010 at indføre elektroniske rykkerskrivelser (ved siden af standardimplementeringsprocedurerne) for at øge efterlevelsen af kvalitetsvejledningen.
Formålet med denne undersøgelse er:
At evaluere effekten af elektroniske rykkerskrivelser versus postale rykkerskrivelser på generel praksis overholdelse af kliniske kvalitetsretningslinjer vedrørende POCT.
Deltagere Alle øvelser udfører POCT INR (Ca. 240 øvelser). Praksis er allokeret til sædvanlige CGPL-kvalitetsvejledningsaktiviteter og postale rykkerskrivelser (postpåmindelsesgruppe) og sædvanlige CGPL-implementeringsaktiviteter ud over elektroniske rykkerskrivelser (elektronisk rykkergruppe).
Dataindsamling Data om udførte splittest EQA-procedurer hentes fra CGPL-databasen. Disse data indeholder ingen patientrelaterede data, fordi alle splittest EQA udføres af en konstrueret identifikationskode. Procesindikatorer (udsendte rykkerskrivelser) indhentes også fra CGPL. Region Hovedstadens databaser giver information om de deltagende praksisser og tilsvarende praktiserende læger.
Data fra Region Hovedstaden Oplysninger om: Køn, alder, år for eksamen fra universitetet, arbejdsadresse, type praksis, patient, der er opført til praksis og brug følgende tests: Hæmoglobin, glukose, INR; CRP, HbA1C blev opsamlet retrospektivt 4 måneder før starten af forsøget (foreløbigt for at etablere en baseline). Hver måned i resten af undersøgelsesperioden modtager efterforskerne data fra Region Hovedstaden vedrørende praksis i undersøgelsesområderne og identificerer praksis, der har brugt hæmoglobin eller blodsukker som POCT. Disse data vil blive sammenlignet med CGPL-databasen hver måned, og de praksisser, der ikke har lavet en delt prøve EQA, vil modtage elektroniske rykkerskrivelser i løbet af de følgende 4 måneder.
Randomisering:
Praksis er stratificeret efter område og organisationstype ved hjælp af SAS (Proc PLAN) af en uafhængig organisation.
Resultat:
Primært resultat:
Samlet antal splittest udført i studieperioden (tre perioder).
Sekundære resultater:
- Andel af praksis med en høj kvalitet af test defineret som 75 % af de udførte splittests for INR inden for det accepterede interval i henhold til CGPLs kvalitetsretningslinjer1 i studieperioden.
- Andel af praksis, der udfører splittests i studieperioden.
Effektberegning:
Efterforskerne bruger et 50 % overholdelsesestimat baseret på CGPL-data fra 2007 for at fastslå undersøgelsens styrke. Givet en MEREDIF på 25 % og en styrke på 90 % anslås det, at 160 praksisser skal inkluderes i denne undersøgelse.
Statistikker:
Forskelle i resultaterne mellem allokeringsgrupper ved baseline, intervention og udfaldsperiode testes ved hjælp af chi-kvadrat-test (outcome 2 og 3) og t-test (outcome 1).
For at undersøge udviklingen af adhærens i forhold til interventionen vil investigatorerne i de tre perioder anvende logistisk (outcome 2 og 3) og lineær (outcome 1) regression, hvor investigatorerne anvender GEE metoder til at redegøre for de gentagne målinger.
For at identificere prædiktorer for overholdelse af retningslinjer estimeres justerede oddsratioer for praksiskarakteristika i multivariat logistisk (udfald 2 og 3) og lineær (udfald 1) regressionsanalyse af resultaterne ved baseline.
Alle statistiske analyser udføres ved hjælp af SAS, version 9.2 (SAS Institute Inc, Cary, NC).
Intervention Standardimplementering Standardimplementeringen af EQA består af inviterede møder og et årligt facilitatorbesøg i hver praksis. Som en del af den planlagte implementeringsstrategi blev praktiserende læger inviteret til møder, modtog skriftligt materiale fra CGPL. Ved starten modtog hver praksis skriftlig information fra KPLL, der understregede behovet for at overholde EQA.
Postpåmindelsesbreve
I denne gruppe sendes påmindelsesbreve til praksis, der ikke overholder retningslinjerne for splittest inden for 30 dage; det vil sige, at der sendes et rykkerbrev, når CGPL-databasen registrerer, at den sidste splittest eller sidste rykkerskrivelse var for 31 dage siden. Praksis kan således modtage op til fire rykkerbreve:
Elektroniske rykkerskrivelser
I denne gruppe sendes elektroniske rykkerskrivelser til praksis, der ikke overholder retningslinjerne for splittest inden for 30 dage; det vil sige, at der sendes et rykkerbrev, når CGPL-databasen registrerer, at den sidste splittest eller sidste rykkerskrivelse var for 31 dage siden. Praksis kan således modtage op til fire elektroniske rykkerskrivelser:
Tidsplan Delstudie A
jan - apr 2010 sep - dec 2010 jan - apr 2011 Baseline interventionsresultat
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Capital
-
Copenhagen, Capital, Danmark, 1014
- Research Unit of General Practice
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle praktiserende læger, der bruger mindst 5 INR POCT-analyser i baseline-perioden (januar-april 2010)
Ekskluderingskriterier:
- praktiserende læger, der stopper i studieperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Postpåmindelser
|
Postpåmindelsesbreve, hvis tilslutning ikke opnås (op til fire)
Andre navne:
op til fire rykkerskrivelser i september - december 2010
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Elektroniske påmindelser
|
Elektroniske rykkerskrivelser, hvis der ikke opnås tilslutning (op til fire)
Andre navne:
op til fire rykkerskrivelser i september - december 2010
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet antal splittest udført i studieperioden.
Tidsramme: Januar - april 2011
|
Samlet antal splittest udført i studieperioden.
|
Januar - april 2011
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af praksis med en høj kvalitet af test defineret som 75 % af de udførte splittests for INR inden for det accepterede interval i henhold til CGPLs kvalitetsretningslinjer1 i studieperioden.
Tidsramme: Januar - april 2011
|
Andel af praksis med en høj kvalitet af test defineret som 75 % af de udførte splittests for INR inden for det accepterede interval i henhold til CGPLs kvalitetsretningslinjer1 i studieperioden.
|
Januar - april 2011
|
Andel af praksis, der udfører splittests i studieperioden.
Tidsramme: Januar - april 2011
|
Andel af praksis, der udfører splittests i studieperioden.
|
Januar - april 2011
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Siersma V, Kousgaard MB, Reventlow S, Ertmann R, Felding P, Waldorff FB. The effectiveness of computer reminders versus postal reminders for improving quality assessment for point-of-care testing in primary care: a randomized controlled trial. J Eval Clin Pract. 2015 Feb;21(1):13-20. doi: 10.1111/jep.12210. Epub 2014 Jun 21.
- Waldorff FB, Siersma V, Ertmann R, Kousgaard MB, Nielsen AS, Felding P, Mosbaek N, Hjortso E, Reventlow S. The efficacy of computer reminders on external quality assessment for point-of-care testing in Danish general practice: rationale and methodology for two randomized trials. Implement Sci. 2011 Jul 23;6:79. doi: 10.1186/1748-5908-6-79.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GP00990001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Point-of-Care test
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkendtPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
Aalborg UniversityTilmelding efter invitation
-
Aalborg UniversityAfsluttetPoint-of-care ultralyd (POCUS)Danmark
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Kecioren Education and Training HospitalAfsluttetPoint-of-Care-systemerKalkun
-
Hôpital Européen MarseilleAfsluttetKritisk pleje | Elektrolytter | Point-of-Care-systemerFrankrig
Kliniske forsøg med Elektroniske rykkerskrivelser
-
Elisabeth-TweeSteden ZiekenhuisErasmus Medical Center; Medical Center Haaglanden; ZonMw: The Netherlands... og andre samarbejdspartnereUkendtKognitiv svækkelse | Hjernetumor, primærHolland
-
CAMC Health SystemWVCTSIAfsluttet
-
YuanYuan MaRekruttering
-
Seattle Children's HospitalTickit Health SolutionsAfsluttetRisikoreduktionsadfærdForenede Stater
-
University of PittsburghTrukket tilbageMedicinadhærens | Bivirkninger på lægemiddel | Medicinsk manglende overholdelseForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHoved- og halskræftForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityOnce Upon a Time FoundationAfsluttetDepressiv lidelse | Angstlidelser | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Lung Association og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeUnge voksne | Ukontrolleret astmaForenede Stater
-
China Medical University HospitalAfsluttet
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, Berkeley; Tilburg UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGliom af lav kvalitetForenede Stater