- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01152151
Point Of Care-testing i dansk allmennpraksis (POCIP)
Point-of-Care-testing i dansk allmennpraksis: et randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Point-of-care testing (POCT) brukes i økende grad i allmennpraksis for å hjelpe fastleger i deres behandling av pasienter med sykdommer. Et akkreditert eksternt kvalitetsvurderingsprogram (EQA) og internt kvalitetskontrollsystem anbefales. I Københavnsområdet har ekstern så vel som intern kvalitetskontroll blitt håndhevet ved årlige oppsøkende konsulentbesøk og ved delte EQA-prosedyrer, hvor POCT-resultater er blitt sammenlignet med sentrale laboratorieresultater. Overholdelsen av kvalitetsretningslinjene har imidlertid vist seg å være mindre enn forventet blant fastleger i Københavns kommune og i det tidligere Københavns amt.
Formidling av retningslinjer alene fører sjelden til forbedringer i klinisk praksis, og selv en mangefasettert implementering av retningslinjer vil kanskje ikke endre klinisk praksis. Flere strategier for implementering av retningslinjer ser ut til å være mer effektive enn enkeltstående 5;6. Det er imidlertid fortsatt behov for godt utformet empirisk forskning som ser på ulike implementeringsstrategier på dette området.
E-post har med suksess blitt brukt i flere studier for å fremme helseatferdsendring i risikopopulasjoner, og vår hypotese er at elektroniske påminnelsesbrev (sendes til fastlegenes elektroniske pasientjournal) er en effektiv og rimelig måte å påvirke fastlegenes adferd.
På grunn av den lave etterlevelsen planlegger Copenhagen General Practitioners' Laboratory (CGPL) å innføre elektroniske purrebrev (sammen med standard implementeringsprosedyrer) i løpet av 2010 for å øke etterlevelsen av kvalitetsretningslinjen.
Målene med denne studien er:
For å evaluere effekten av elektroniske purrebrev versus postale purrebrev på allmennpraksis etterlevelse av kliniske kvalitetsretningslinjer angående POCT.
Deltakere Alle øvelser som gjennomfører POCT INR (omtrent 240 øvelser). Praksis er allokert til vanlige CGPL-kvalitetsretningslinjer og postale purrebrev (postpåminnelsesgruppe) og vanlige CGPL-implementeringsaktiviteter i tillegg til elektroniske purrebrev (elektronisk purregruppe).
Datainnsamling Data om utført delt test EQA prosedyrer hentes fra CGPL database. Disse dataene inneholder ingen pasientrelaterte data fordi all delt test EQA er utført av en konstruert identifikasjonskode. Prosessindikatorer (sendte purrebrev) innhentes også fra CGPL. Hovedstadsregionens databaser gir informasjon om de deltakende praksisene og tilhørende fastleger.
Data fra hovedstadsregionen Informasjon om: Kjønn, alder, år for uteksaminering fra universitetet, arbeidsadresse, type praksis, pasient oppført til praksis og bruk følgende tester: Hemoglobin, glukose, INR; CRP, HbA1C ble samlet inn retrospektivt 4 måneder før studiestart (foreløpig for å etablere en baseline). Hver måned i resten av studieperioden mottar etterforskerne data fra hovedstadsregionen om praksis i studieområdene og identifiserer praksiser som har brukt hemoglobin eller blodsukker som en POCT. Disse dataene vil bli sammenlignet med CGPL-databasen hver måned, og de praksisene som ikke har gjort en delt prøve EQA vil motta elektroniske påminnelsesbrev i løpet av de påfølgende 4 månedene.
Randomisering:
Praksis er stratifisert etter område og type organisasjon ved hjelp av SAS (Proc PLAN) av en uavhengig organisasjon.
Utfall:
Primært resultat:
Totalt antall delte tester utført i studieperioden (tre perioder).
Sekundære utfall:
- Andel praksiser med høy kvalitet på tester definert som 75 % av utførte delte tester for INR innenfor det aksepterte intervallet i henhold til CGPLs kvalitetsretningslinjer1 i studieperioden.
- Andel praksiser som gjennomfører delte tester i studieperiode.
Effektberegning:
Etterforskerne bruker et 50 % overholdelsesestimat basert på CGPL-data fra 2007 for å fastslå styrken til studien. Gitt en MEREDIF på 25 % og en styrke på 90 % er det anslått at 160 praksiser skal inkluderes i denne studien.
Statistikk:
Forskjeller i utfall mellom allokeringsgrupper ved baseline, intervensjon og utfallsperiode testes ved hjelp av kjikvadrat-tester (utfall 2 og 3) og t-tester (utfall 1).
For å undersøke utviklingen av adherens i forhold til intervensjonen vil etterforskerne i de tre periodene bruke logistisk (utfall 2 og 3) og lineær (utfall 1) regresjon der etterforskerne bruker GEE-metoder for å redegjøre for de gjentatte målingene.
For å identifisere prediktorer for å følge retningslinjene, estimeres justerte oddsforhold for praksiskarakteristikkene i multivariat logistisk (utfall 2 og 3) og lineær (utfall 1) regresjonsanalyse på resultatene ved baseline.
Alle statistiske analyser er utført ved bruk av SAS, versjon 9.2 (SAS Institute Inc, Cary, NC).
Intervensjon Standardimplementering Standardimplementeringen av EQA består av inviterte møter og et årlig tilretteleggerbesøk i hver praksis. Som en del av den planlagte implementeringsstrategien ble fastlegene invitert til møter, mottatt skriftlig materiale fra CGPL. Ved oppstart mottok hver praksis skriftlig informasjon fra KPLL som understreket behovet for å følge EQA.
Postpåminnelsesbrev
I denne gruppen sendes påminnelsesbrev til praksiser som ikke følger retningslinjene for delt testing innen 30 dager; dvs. et purrebrev sendes når CGPL-databasen registrerer at siste splittest eller siste purrebrev var for 31 dager siden. Dermed kan praksis motta opptil fire påminnelsesbrev:
Elektroniske purrebrev
I denne gruppen sendes elektroniske påminnelsesbrev til praksiser som ikke følger retningslinjene for delt testing innen 30 dager; dvs. et purrebrev sendes når CGPL-databasen registrerer at siste splittest eller siste purrebrev var for 31 dager siden. Dermed kan praksis motta opptil fire elektroniske påminnelsesbrev:
Tidsplan Delstudie A
Jan – Apr 2010 Sep – Des 2010 Jan – Apr 2011 Utfall av grunnlinjeintervensjon
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Capital
-
Copenhagen, Capital, Danmark, 1014
- Research Unit of General Practice
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle fastleger som bruker minst 5 INR POCT-analyser i basisperioden (januar-april 2010)
Ekskluderingskriterier:
- Fastleger som slutter i studietiden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Postpåminnelser
|
Postpåminnelsesbrev hvis tilslutning ikke oppnås (opptil fire)
Andre navn:
opptil fire purrebrev i september - desember 2010
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Elektroniske påminnelser
|
Elektroniske påminnelsesbrev hvis tilslutning ikke oppnås (opptil fire)
Andre navn:
opptil fire purrebrev i september - desember 2010
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall delte tester utført i studieperioden.
Tidsramme: Januar – april 2011
|
Totalt antall delte tester utført i studieperioden.
|
Januar – april 2011
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel praksiser med høy kvalitet på tester definert som 75 % av utførte delte tester for INR innenfor det aksepterte intervallet i henhold til CGPLs kvalitetsretningslinjer1 i studieperioden.
Tidsramme: Januar – april 2011
|
Andel praksiser med høy kvalitet på tester definert som 75 % av utførte delte tester for INR innenfor det aksepterte intervallet i henhold til CGPLs kvalitetsretningslinjer1 i studieperioden.
|
Januar – april 2011
|
|
Andel praksiser som gjennomfører delte tester i studieperiode.
Tidsramme: Januar – april 2011
|
Andel praksiser som gjennomfører delte tester i studieperiode.
|
Januar – april 2011
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Siersma V, Kousgaard MB, Reventlow S, Ertmann R, Felding P, Waldorff FB. The effectiveness of computer reminders versus postal reminders for improving quality assessment for point-of-care testing in primary care: a randomized controlled trial. J Eval Clin Pract. 2015 Feb;21(1):13-20. doi: 10.1111/jep.12210. Epub 2014 Jun 21.
- Waldorff FB, Siersma V, Ertmann R, Kousgaard MB, Nielsen AS, Felding P, Mosbaek N, Hjortso E, Reventlow S. The efficacy of computer reminders on external quality assessment for point-of-care testing in Danish general practice: rationale and methodology for two randomized trials. Implement Sci. 2011 Jul 23;6:79. doi: 10.1186/1748-5908-6-79.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GP00990001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Point-of-Care-testing
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Umeå UniversityFullførtKardiopulmonal bypass | Blodkoagulasjon | Point-of-Care-testingSverige
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalFullførtKoageldannelse og blodplateaggregasjon i Point of Care-testingTyskland
-
Central Denmark RegionRekrutteringPoint of Care-testing | Prehospitale akuttmedisinske tjenester | Prehospital akuttmedisinDanmark
-
Helen Joseph HospitalUniversity of Johannesburg; Abbott Point of Care; Lodox Systems (Ltd)FullførtNødsmedisin | Point-of-Care-testingSør-Afrika
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordHar ikke rekruttert ennåPoint of Care-testing | Klinisk beslutningstaking | Samfunnshastehjelp og akutthjelp | Alliert helsepersonell
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutteringAnastomotisk lekkasje | Kolorektal kirurgi | Forbedret gjenoppretting | Postoperativ komplikasjon | CRP Point-of-care Testing TrajektorFrankrike
-
University Health Network, TorontoHar ikke rekruttert ennå
-
National Taiwan University HospitalFullførtPoint-of-care ultralydTaiwan
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
Kliniske studier på Elektroniske purrebrev
-
Elisabeth-TweeSteden ZiekenhuisErasmus Medical Center; Medical Center Haaglanden; ZonMw: The Netherlands... og andre samarbeidspartnereUkjentKognitiv svikt | Hjernesvulst, primærNederland
-
Universiti Putra MalaysiaUnited NationsHar ikke rekruttert ennåSarkopeni | Kognitiv skrøpelighet | ErnæringsinngrepMalaysia
-
YuanYuan MaFullført
-
Johns Hopkins UniversityOnce Upon a Time FoundationFullførtDepressiv lidelse | Angstlidelser | Bipolar affektiv lidelseForente stater
-
University of PittsburghTilbaketrukketMedisinoverholdelse | Bivirkning på medikament | Medisinering ikke-overholdelseForente stater
-
China Medical University HospitalFullført
-
Brain and Cognition Discovery FoundationTakeda; Cognition Kit; Ctrl Group, LtdFullført
-
Osmaniye Korkut Ata UniversityHar ikke rekruttert ennåUnderstreke | Angst | Lys
-
University Health Network, TorontoHar ikke rekruttert ennåTransplantasjon; Feil, hjerte | Transplantasjon; Feil, lever | Transplantasjon; svikt, nyre | Transplantasjon; Svikt, bukspyttkjertelen | Transplantasjon; Feil, lunge(S)Canada
-
Weizhuo YiFullførtSchizofreni Tilbakefall | Lett forurensningKina