- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01152151
Тестирование по месту оказания медицинской помощи в общей практике Дании (POCIP)
Тестирование по месту оказания медицинской помощи в общей практике Дании: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исходная информация Тестирование по месту оказания медицинской помощи (POCT) все чаще используется в общей практике, чтобы помочь врачам общей практики в их ведении пациентов с заболеваниями. Рекомендуется аккредитованная программа внешней оценки качества (ВОК) и система внутреннего контроля качества. В районе Копенгагена внешний, а также внутренний контроль качества осуществлялся путем ежегодных визитов консультантов по работе с населением и процедур ВОК с раздельной выборкой, когда результаты POCT сравнивались с результатами центральной лаборатории. Тем не менее, было замечено, что соблюдение руководящих принципов качества среди врачей общей практики в муниципалитете Копенгагена и в бывшем графстве Копенгаген ниже, чем ожидалось.
Распространение руководств само по себе редко приводит к улучшению клинической практики, и даже многостороннее внедрение руководств может не изменить клиническую практику. Множественные стратегии реализации руководств кажутся более эффективными, чем отдельные 5;6. Тем не менее, в этой области по-прежнему необходимы хорошо спланированные эмпирические исследования, посвященные различным стратегиям реализации.
Электронная почта успешно использовалась в нескольких исследованиях для содействия изменению поведения в отношении здоровья в группах риска, и наша гипотеза состоит в том, что электронные письма-напоминания (отправляемые в электронные карты пациентов врачей общей практики) являются эффективным и недорогим способом повлиять на поведение врачей общей практики.
Из-за низкой приверженности Копенгагенская лаборатория врачей общей практики (CGPL) планирует ввести электронные письма-напоминания (наряду со стандартными процедурами внедрения) в течение 2010 г., чтобы повысить приверженность руководству по качеству.
Цели этого исследования:
Оценить влияние электронных писем-напоминаний по сравнению с почтовыми письмами-напоминаниями на соблюдение общей практикой рекомендаций по клиническому качеству в отношении POCT.
Участники Все практики проведения POCT INR (приблизительно 240 практик). Практики относятся к обычным действиям по руководству качеством CGPL и почтовым письмам-напоминаниям (группа почтовых напоминаний) и обычным действиям по реализации CGPL в дополнение к электронным письмам-напоминаниям (группа электронных напоминаний).
Сбор данных Данные о проведенных процедурах ВОК сплит-теста извлекаются из базы данных CGPL. Эти данные не содержат каких-либо данных, относящихся к пациенту, поскольку все разделенные тесты EQA проводятся с использованием сконструированного идентификационного кода. Индикаторы процесса (отправленные письма-напоминания) также получаются из CGPL. Базы данных столичного региона предоставляют информацию об участвующих практиках и соответствующих врачах общей практики.
Данные из столичного региона. Информация о: Поле, возрасте, году окончания университета, рабочем адресе, типе практики, пациентах, зарегистрированных для практики и сдачи следующих анализов: гемоглобин, глюкоза, МНО; СРБ и HbA1C были собраны ретроспективно за 4 месяца до начала исследования (предварительно для установления исходного уровня). Каждый месяц в оставшийся период исследования исследователи получают данные из столичного региона о практике в изучаемых районах и выявляют практику, в которой в качестве POCT использовался гемоглобин или глюкоза крови. Эти данные будут сравниваться с базой данных CGPL каждый месяц, и те практики, которые не провели ВОК с разделенной выборкой, будут получать электронные письма-напоминания в течение следующих 4 месяцев.
Рандомизация:
Практики стратифицированы по областям и типам организации посредством SAS (Proc PLAN) независимой организацией.
Исход:
Первичный результат:
Общее количество сплит-тестов, проведенных за период исследования (три периода).
Вторичные результаты:
- Доля практик с высоким качеством тестов, определяемая как 75% проведенных сплит-тестов на МНО в пределах принятого интервала в соответствии с рекомендациями по качеству CGPL1 за период исследования.
- Доля практик, проводящих сплит-тесты в период исследования.
Расчет мощности:
Исследователи используют оценку приверженности 50%, основанную на данных CGPL за 2007 год, чтобы установить силу исследования. Учитывая MEREDIF на уровне 25% и мощность 90%, предполагается, что в это исследование должно быть включено 160 практик.
Статистика:
Различия в результатах между группами распределения на исходном уровне, вмешательстве и периоде результатов проверяются с помощью тестов хи-квадрат (исходы 2 и 3) и t-тестов (результат 1).
Чтобы исследовать развитие приверженности по отношению к вмешательству, исследователи будут использовать для трех периодов логистическую (исход 2 и 3) и линейную (результат 1) регрессию, где исследователи используют методы GEE для учета повторных измерений.
Чтобы определить предикторы соблюдения рекомендаций, скорректированные отношения шансов для характеристик практики оцениваются в многомерном логистическом (исходы 2 и 3) и линейном (результат 1) регрессионном анализе исходных исходов.
Все статистические анализы выполняются с использованием SAS, версия 9.2 (SAS Institute Inc, Кэри, Северная Каролина).
Вмешательство Стандартная реализация Стандартная реализация ВОК состоит из приглашенных встреч и ежегодного визита фасилитатора в каждую практику. В рамках запланированной стратегии реализации ВОП приглашались на встречи, получали письменные материалы от CGPL. В начале каждая практика получила письменную информацию от KPLL, в которой подчеркивалась необходимость соблюдения ВОК.
Почтовые письма-напоминания
В этой группе почтовые письма-напоминания отправляются практикам, не придерживающимся руководящих рекомендаций по раздельному тестированию в течение 30 дней; то есть письмо с напоминанием отправляется, когда база данных CGPL регистрирует, что последний сплит-тест или последнее письмо с напоминанием было 31 день назад. Таким образом, практики могут получить до четырех почтовых писем-напоминаний:
Электронные письма-напоминания
В этой группе электронные письма-напоминания рассылаются практикам, не придерживающимся руководящих рекомендаций по раздельному тестированию, в течение 30 дней; то есть письмо с напоминанием отправляется, когда база данных CGPL регистрирует, что последний сплит-тест или последнее письмо с напоминанием было 31 день назад. Таким образом, практики могут получить до четырех электронных писем-напоминаний:
Таблица расписания Подисследование А
Январь – апрель 2010 г. Сентябрь – декабрь 2010 г. Январь – апрель 2011 г.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Capital
-
Copenhagen, Capital, Дания, 1014
- Research Unit of General Practice
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все врачи общей практики, использующие не менее 5 МНО POCT-анализа в течение исходного периода (январь-апрель 2010 г.)
Критерий исключения:
- Врачи общей практики прекращают работу в период обучения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Почтовые напоминания
|
Письма-напоминания по почте в случае несоблюдения (до четырех)
Другие имена:
до четырех писем-напоминаний в сентябре - декабре 2010 г.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Электронные напоминания
|
Электронные письма-напоминания в случае несоблюдения требований (до четырех)
Другие имена:
до четырех писем-напоминаний в сентябре - декабре 2010 г.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество сплит-тестов, проведенных за период исследования.
Временное ограничение: Январь - апрель 2011 г.
|
Общее количество сплит-тестов, проведенных за период исследования.
|
Январь - апрель 2011 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля практик с высоким качеством тестов, определяемая как 75% проведенных сплит-тестов на МНО в пределах принятого интервала в соответствии с рекомендациями по качеству CGPL1 за период исследования.
Временное ограничение: Январь - апрель 2011 г.
|
Доля практик с высоким качеством тестов, определяемая как 75% проведенных сплит-тестов на МНО в пределах принятого интервала в соответствии с рекомендациями по качеству CGPL1 за период исследования.
|
Январь - апрель 2011 г.
|
|
Доля практик, проводящих сплит-тесты в период исследования.
Временное ограничение: Январь - апрель 2011 г.
|
Доля практик, проводящих сплит-тесты в период исследования.
|
Январь - апрель 2011 г.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Siersma V, Kousgaard MB, Reventlow S, Ertmann R, Felding P, Waldorff FB. The effectiveness of computer reminders versus postal reminders for improving quality assessment for point-of-care testing in primary care: a randomized controlled trial. J Eval Clin Pract. 2015 Feb;21(1):13-20. doi: 10.1111/jep.12210. Epub 2014 Jun 21.
- Waldorff FB, Siersma V, Ertmann R, Kousgaard MB, Nielsen AS, Felding P, Mosbaek N, Hjortso E, Reventlow S. The efficacy of computer reminders on external quality assessment for point-of-care testing in Danish general practice: rationale and methodology for two randomized trials. Implement Sci. 2011 Jul 23;6:79. doi: 10.1186/1748-5908-6-79.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GP00990001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тестирование в месте оказания медицинской помощи
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiChildren's Hospital of PhiladelphiaРекрутинг
-
Gardiens de ViesInstitut Pasteur; MagIA DiagnosticsЕще не набираютСпектакль | Вирус гепатита С (ВГС) | Сифилис | ВГВ (вирус гепатита В) | ВИЧ - вирус иммунодефицита человека | Передача от матери к ребенку | Тестирование STI Point of STI | ТРИТ Б
Клинические исследования Электронные письма-напоминания
-
China Medical University HospitalЗавершенный
-
Cairo UniversityЗавершенный
-
Cairo UniversityЗавершенныйОбщая анестезия | Полная реабилитация полости рта | Отношение перекрытия собакЕгипет
-
Jinan Military General HospitalНеизвестныйВульва Интраэпителиальный неопухолевойКитай
-
SERGIO MONTERO NAVARROCardenal Herrera University; CAPENERGY MEDICAL, SLРекрутингРак молочной железы | Физическое упражнение | Радиочастота | Мочеполовой синдромИспания