- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01152151
Testy Point Of Care w duńskiej praktyce ogólnej (POCIP)
Testy w miejscu opieki w duńskiej praktyce ogólnej: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło Testy w miejscu opieki (POCT) są coraz częściej stosowane w praktyce ogólnej, aby pomóc lekarzom pierwszego kontaktu w leczeniu pacjentów z chorobami. Zalecany jest akredytowany program zewnętrznej oceny jakości (EQA) i wewnętrzny system kontroli jakości. W rejonie Kopenhagi zewnętrzna i wewnętrzna kontrola jakości została wymuszona poprzez coroczne wizyty konsultantów zewnętrznych oraz procedury EQA podzielonej próby, w których wyniki POCT zostały porównane z wynikami laboratorium centralnego. Jednak przestrzeganie wytycznych dotyczących jakości okazało się mniejsze niż oczekiwano wśród lekarzy pierwszego kontaktu w gminie Kopenhaga iw byłym hrabstwie Kopenhaga.
Samo upowszechnienie wytycznych rzadko przynosi poprawę praktyki klinicznej, a nawet wielopłaszczyznowe wdrażanie wytycznych może nie zmienić praktyki klinicznej. Wiele strategii wdrażania wytycznych wydaje się być bardziej skutecznych niż pojedyncze 5;6. Jednak w tej dziedzinie nadal potrzebne są dobrze zaprojektowane badania empiryczne dotyczące różnych strategii wdrożeniowych.
E-maile zostały z powodzeniem wykorzystane w kilku badaniach w celu promowania zmiany zachowań zdrowotnych w populacjach ryzyka, a nasza hipoteza jest taka, że elektroniczne listy przypominające (wysyłane do elektronicznej dokumentacji pacjentów lekarzy pierwszego kontaktu) są skutecznym i niedrogim sposobem wpływania na zachowanie lekarzy rodzinnych.
Ze względu na niski stopień przestrzegania zaleceń Kopenhaskie Laboratorium Lekarzy Ogólnych (CGPL) planuje wprowadzić w 2010 r. elektroniczne listy przypominające (obok standardowych procedur wdrażania) w celu zwiększenia przestrzegania wytycznych dotyczących jakości.
Celem tego badania jest:
Ocena wpływu elektronicznych listów przypominających w porównaniu z listami przypominającymi wysyłanymi pocztą na zgodność ogólnych praktyk z klinicznymi wytycznymi dotyczącymi jakości w zakresie POCT.
Uczestnicy Wszystkie praktyki prowadzące POCT INR (około 240 praktyk). Praktyki są przydzielane do zwykłych działań związanych z wytycznymi jakości CGPL i listów przypominających pocztą (pocztowa grupa przypominająca) oraz zwykłych działań wdrożeniowych CGPL oprócz elektronicznych listów przypominających (elektroniczna grupa przypominająca).
Zbieranie danych Dane dotyczące przeprowadzonych procedur EQA w testach dzielonych są pobierane z bazy danych CGPL. Dane te nie zawierają żadnych danych związanych z pacjentem, ponieważ wszystkie EQA testu podzielonego są przeprowadzane za pomocą skonstruowanego kodu identyfikacyjnego. Wskaźniki procesu (wysłane monity) są również uzyskiwane z CGPL. Bazy danych regionu stołecznego dostarczają informacji na temat uczestniczących praktyk i odpowiadających im lekarzy pierwszego kontaktu.
Dane z Regionu Stołecznego Informacje dotyczące: Płeć, wiek, rok ukończenia studiów, adres pracy, rodzaj wykonywanej praktyki, pacjent skierowany do wykonywania i wykonywania badań: Hemoglobina, glukoza, INR; CRP, HbA1C pobrano retrospektywnie 4 miesiące przed rozpoczęciem badania (wstępnie w celu ustalenia linii bazowej). Co miesiąc przez pozostałą część okresu badania badacze otrzymują dane z Regionu Stołecznego dotyczące praktyk na badanych obszarach i identyfikują praktyki, w których wykorzystano hemoglobinę lub glukozę we krwi jako POCT. Dane te będą co miesiąc porównywane z bazą danych CGPL, a te praktyki, które nie przeprowadziły EQA podzielonej próby, otrzymają elektroniczne listy przypominające w ciągu następnych 4 miesięcy.
Randomizacja:
Praktyki są podzielone według obszaru i rodzaju organizacji za pomocą SAS (Proc PLAN) przez niezależną organizację.
Wynik:
Główny wynik:
Łączna liczba testów dzielonych przeprowadzonych w okresie badania (trzy okresy).
Wyniki drugorzędne:
- Odsetek praktyk o wysokiej jakości badań określonych jako 75% wykonanych testów dzielonych dla INR w przyjętym przedziale według wytycznych jakościowych CGPL1 w badanym okresie.
- Odsetek praktyk przeprowadzających testy dzielone w okresie studiów.
Obliczenie mocy:
Badacze wykorzystują 50% szacunek przestrzegania zaleceń oparty na danych CGPL z 2007 r. w celu ustalenia mocy badania. Biorąc pod uwagę MEREDIF na poziomie 25% i moc 90%, szacuje się, że badanie to obejmie 160 praktyk.
Statystyka:
Różnice w wynikach między grupami alokacji na początku, w okresie interwencji i wyniku są testowane za pomocą testów chi-kwadrat (wyniki 2 i 3) oraz testów t (wynik 1).
W celu zbadania rozwoju przestrzegania zaleceń w stosunku do interwencji badacze wykorzystają dla trzech okresów regresję logistyczną (wynik 2 i 3) i liniową (wynik 1), w której badacze wykorzystają metody GEE do uwzględnienia powtarzanych pomiarów.
Aby zidentyfikować predyktory przestrzegania wytycznych, skorygowane ilorazy szans dla cech praktyki szacuje się w wielowymiarowej analizie regresji logistycznej (wyniki 2 i 3) i liniowej (wynik 1) na podstawie wyników na początku badania.
Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu SAS, wersja 9.2 (SAS Institute Inc, Cary, NC).
Interwencja Standardowe wdrożenie Standardowe wdrożenie EQA składa się z zaproszonych spotkań i corocznej wizyty facylitatora w każdej praktyce. W ramach planowanej strategii wdrażania lekarze POZ byli zapraszani na spotkania, otrzymywali materiały pisemne z CGPL. Na początku każda praktyka otrzymała pisemną informację od KPLL podkreślającą konieczność przestrzegania EQA.
Pocztowe listy przypominające
W tej grupie wysyłane są pocztą monity do praktyk, które nie stosują się do zaleceń wytycznych dotyczących testów dzielonych w ciągu 30 dni; tj. list z przypomnieniem jest wysyłany, gdy baza danych CGPL zarejestruje, że ostatni test podziału lub ostatni list z przypomnieniem miał miejsce 31 dni temu. W związku z tym praktyki mogą otrzymać do czterech listów przypominających pocztą:
Elektroniczne listy przypominające
W tej grupie wysyłane są elektroniczne monity do praktyk, które nie stosują się do zaleceń wytycznych dotyczących testów dzielonych w ciągu 30 dni; tj. list z przypomnieniem jest wysyłany, gdy baza danych CGPL zarejestruje, że ostatni test podziału lub ostatni list z przypomnieniem miał miejsce 31 dni temu. W związku z tym praktyki mogą otrzymać do czterech elektronicznych monitów:
Rozkład jazdy Podbadanie A
Styczeń - kwiecień 2010 r. wrzesień - grudzień 2010 r. styczeń - kwiecień 2011 r. Wyjściowy wynik interwencji
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Capital
-
Copenhagen, Capital, Dania, 1014
- Research Unit of General Practice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy lekarze pierwszego kontaktu stosujący co najmniej 5 analiz INR POCT w okresie wyjściowym (styczeń-kwiecień 2010 r.)
Kryteria wyłączenia:
- Lekarze rodzinni zatrzymujący się w okresie studiów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Przypomnienia pocztowe
|
Listy przypominające pocztą, jeśli nie uzyskano przestrzegania (do czterech)
Inne nazwy:
do czterech monitów we wrześniu - grudniu 2010 r
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Elektroniczne przypomnienia
|
Elektroniczne listy przypominające, jeśli nie uzyskano przestrzegania (do czterech)
Inne nazwy:
do czterech monitów we wrześniu - grudniu 2010 r
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Łączna liczba testów split przeprowadzonych w okresie badania.
Ramy czasowe: Styczeń - kwiecień 2011 r
|
Łączna liczba testów split przeprowadzonych w okresie badania.
|
Styczeń - kwiecień 2011 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek praktyk z wysoką jakością badań określonych jako 75% wykonanych testów dzielonych dla INR w przyjętym przedziale według wytycznych jakościowych CGPL1 w badanym okresie.
Ramy czasowe: Styczeń - kwiecień 2011 r
|
Odsetek praktyk z wysoką jakością badań określonych jako 75% wykonanych testów dzielonych dla INR w przyjętym przedziale według wytycznych jakościowych CGPL1 w badanym okresie.
|
Styczeń - kwiecień 2011 r
|
Odsetek praktyk przeprowadzających testy dzielone w okresie studiów.
Ramy czasowe: Styczeń - kwiecień 2011 r
|
Odsetek praktyk przeprowadzających testy dzielone w okresie studiów.
|
Styczeń - kwiecień 2011 r
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Siersma V, Kousgaard MB, Reventlow S, Ertmann R, Felding P, Waldorff FB. The effectiveness of computer reminders versus postal reminders for improving quality assessment for point-of-care testing in primary care: a randomized controlled trial. J Eval Clin Pract. 2015 Feb;21(1):13-20. doi: 10.1111/jep.12210. Epub 2014 Jun 21.
- Waldorff FB, Siersma V, Ertmann R, Kousgaard MB, Nielsen AS, Felding P, Mosbaek N, Hjortso E, Reventlow S. The efficacy of computer reminders on external quality assessment for point-of-care testing in Danish general practice: rationale and methodology for two randomized trials. Implement Sci. 2011 Jul 23;6:79. doi: 10.1186/1748-5908-6-79.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GP00990001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Testy w punkcie opieki
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
Badania kliniczne na Elektroniczne listy przypominające
-
China Medical University HospitalZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNieznanyNowotwory nerek | Rak nerki | Rak nerki z przerzutamiFrancja
-
University of PittsburghWycofanePrzestrzeganie leków | Niekorzystna reakcja na lek | Nieprzestrzeganie lekówStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityZakończonyOgólne znieczulenieEgipt
-
Cairo UniversityZakończonyOgólne znieczulenie | Pełna rehabilitacja jamy ustnej | Relacja nakładania się psówEgipt
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneZakończonyPrzedwczesny poródFrancja
-
Jinan Military General HospitalNieznanyNienowotworowe śródnabłonkowe zapalenie sromuChiny