- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01152151
Point Of Care-testen in de Deense huisartsenpraktijk (POCIP)
Point-of-care-testen in de Deense huisartspraktijk: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Point-of-care testing (POCT) wordt in de huisartsenpraktijk steeds vaker gebruikt om huisartsen te helpen bij de behandeling van patiënten met een ziekte. Een geaccrediteerd programma voor externe kwaliteitsbeoordeling (EQA) en een intern kwaliteitscontrolesysteem wordt aanbevolen. In de omgeving van Kopenhagen is zowel externe als interne kwaliteitscontrole afgedwongen door jaarlijkse outreach-consultantsbezoeken en door split-sample EQA-procedures, waarbij POCT-resultaten zijn vergeleken met resultaten van centrale laboratoria. Bij huisartsen in de gemeente Kopenhagen en in het voormalige graafschap Kopenhagen blijkt de naleving van de kwaliteitsrichtlijnen echter minder dan verwacht.
Verspreiding van richtlijnen alleen leidt zelden tot verbeteringen in de klinische praktijk en zelfs een veelzijdige implementatie van richtlijnen zal de klinische praktijk mogelijk niet veranderen. Meerdere strategieën voor het implementeren van richtlijnen blijken effectiever dan enkele 5;6. Op dit gebied is echter nog steeds goed opgezet empirisch onderzoek nodig naar verschillende implementatiestrategieën.
E-mails zijn met succes gebruikt in verschillende onderzoeken om verandering van gezondheidsgedrag in risicopopulaties te bevorderen en onze hypothese is dat elektronische herinneringsbrieven (verzenden naar de elektronische patiëntendossiers van de huisarts) een efficiënte en goedkope manier is om het gedrag van huisartsen te beïnvloeden.
Vanwege de lage naleving is het huisartsenlaboratorium van Kopenhagen (CGPL) van plan om in 2010 elektronische herinneringsbrieven in te voeren (naast de standaard implementatieprocedures) om de naleving van de kwaliteitsrichtlijn te vergroten.
De doelstellingen van deze studie zijn:
Evalueren van het effect van elektronische herinneringsbrieven versus schriftelijke herinneringsbrieven op de naleving door huisartsen van klinische kwaliteitsrichtlijnen met betrekking tot POCT.
Deelnemers Alle praktijken die POCT INR uitvoeren (ongeveer 240 praktijken). Praktijken worden toegewezen aan gebruikelijke CGPL-kwaliteitsrichtlijnactiviteiten en aanmaningsbrieven per post (postherinneringsgroep) en gebruikelijke CGPL-implementatieactiviteiten naast elektronische herinneringsbrieven (elektronische herinneringsgroep).
Gegevensverzameling Gegevens over uitgevoerde split-test EQA-procedures worden opgehaald uit de CGPL-database. Deze gegevens bevatten geen patiëntgerelateerde gegevens omdat alle gesplitste EQA-testen worden uitgevoerd door middel van een geconstrueerde identificatiecode. Procesindicatoren (verzonden herinneringsbrieven) worden ook verkregen van CGPL. De databases van het Hoofdstedelijk Gewest geven informatie over de deelnemende praktijken en bijbehorende huisartsen.
Gegevens uit het Hoofdstedelijk Gewest Informatie over: geslacht, leeftijd, jaar van afstuderen aan de universiteit, werkadres, type praktijk, patiënt die in de praktijk komt en de volgende tests gebruikt: hemoglobine, glucose, INR; CRP, HbA1C werden retrospectief verzameld 4 maanden voor aanvang van de studie (voorlopig om een basislijn vast te stellen). Gedurende de rest van de studieperiode ontvangen de onderzoekers maandelijks gegevens van het Hoofdstedelijk Gewest over praktijken in de studiegebieden en identificeren zij praktijken die hemoglobine of bloedglucose als POCT hebben gebruikt. Deze gegevens zullen elke maand worden vergeleken met de CGPL-database en de praktijken die geen gesplitste steekproef EQA hebben gedaan, zullen gedurende de volgende 4 maanden elektronische herinneringsbrieven ontvangen.
Randomisatie:
Praktijken zijn gestratificeerd naar gebied en type organisatie door middel van SAS (Proc PLAN) door een onafhankelijke organisatie.
Resultaat:
Primaire uitkomst:
Totaal aantal deeltoetsen uitgevoerd in studieperiode (drie periodes).
Secundaire uitkomsten:
- Percentage praktijken met een hoge kwaliteit van de tests, gedefinieerd als 75% van de uitgevoerde split-tests voor INR binnen het geaccepteerde interval volgens de CGPL-kwaliteitsrichtlijnen1 in de studieperiode.
- Aandeel praktijken dat deeltoetsen afneemt in studieperiode.
Vermogensberekening:
De onderzoekers gebruiken een schatting van 50% therapietrouw op basis van CGPL-gegevens uit 2007 om de kracht van het onderzoek vast te stellen. Gegeven een MREDIF van 25% en een power van 90% worden naar schatting 160 praktijken in dit onderzoek meegenomen.
Statistieken:
Verschillen in de uitkomsten tussen allocatiegroepen op baseline, interventie en uitkomstperiode worden getoetst door middel van chikwadraattoetsen (uitkomst 2 en 3) en t-toetsen (uitkomst 1).
Om de ontwikkeling van therapietrouw met betrekking tot de interventie te onderzoeken, zullen de onderzoekers voor de drie perioden logistische (uitkomst 2 en 3) en lineaire (uitkomst 1) regressie gebruiken, waarbij de onderzoekers GEE-methoden gebruiken om rekening te houden met de herhaalde metingen.
Om voorspellers voor het naleven van richtlijnen te identificeren, worden aangepaste odds ratio's voor de praktijkkenmerken geschat in multivariate logistische (uitkomst 2 en 3) en lineaire (uitkomst 1) regressieanalyse op de uitkomsten bij baseline.
Alle statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van SAS, versie 9.2 (SAS Institute Inc, Cary, NC).
Interventie Standaardimplementatie De standaardimplementatie van EQA bestaat uit uitgenodigde bijeenkomsten en een jaarlijks bezoek van een begeleider in elke praktijk. Als onderdeel van de geplande implementatiestrategie werden huisartsen uitgenodigd voor vergaderingen en kregen ze schriftelijk materiaal van de CGPL. Bij aanvang ontving elke praktijk schriftelijke informatie van KPLL waarin de nadruk werd gelegd op het naleven van de EQA.
Herinneringsbrieven per post
In deze groep worden per post herinneringsbrieven gestuurd naar praktijken die zich niet binnen 30 dagen houden aan de richtlijnaanbevelingen van split testing; d.w.z. er wordt een herinneringsbrief verzonden wanneer de CGPL-database registreert dat de laatste split-test of laatste herinneringsbrief 31 dagen geleden was. Zo kunnen praktijken maximaal vier aanmaningsbrieven per post ontvangen:
Elektronische herinneringsbrieven
In deze groep worden binnen 30 dagen elektronische herinneringsbrieven gestuurd naar praktijken die zich niet houden aan de richtlijnaanbevelingen split testing; d.w.z. er wordt een herinneringsbrief verzonden wanneer de CGPL-database registreert dat de laatste split-test of laatste herinneringsbrief 31 dagen geleden was. Zo kunnen praktijken maximaal vier elektronische herinneringsbrieven ontvangen:
Tijdschema Deelstudie A
jan - apr 2010 sep - dec 2010 jan - apr 2011 Baseline interventieresultaat
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Capital
-
Copenhagen, Capital, Denemarken, 1014
- Research Unit of General Practice
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle huisartsen gebruiken ten minste 5 INR POCT-analyses tijdens de baselineperiode (januari-april 2010)
Uitsluitingscriteria:
- Huisarts stopt tijdens studieperiode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Herinneringen per post
|
Herinneringsbrieven per post als er geen naleving wordt verkregen (maximaal vier)
Andere namen:
maximaal vier herinneringsbrieven in september - december 2010
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Elektronische herinneringen
|
Elektronische herinneringsbrieven indien geen naleving wordt verkregen (maximaal vier)
Andere namen:
maximaal vier herinneringsbrieven in september - december 2010
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totaal aantal uitgevoerde deeltoetsen in studieperiode.
Tijdsspanne: Januari - april 2011
|
Totaal aantal uitgevoerde deeltoetsen in studieperiode.
|
Januari - april 2011
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage praktijken met een hoge kwaliteit van de tests, gedefinieerd als 75% van de uitgevoerde split-tests voor INR binnen het geaccepteerde interval volgens de CGPL-kwaliteitsrichtlijnen1 in de studieperiode.
Tijdsspanne: Januari - april 2011
|
Percentage praktijken met een hoge kwaliteit van de tests, gedefinieerd als 75% van de uitgevoerde split-tests voor INR binnen het geaccepteerde interval volgens de CGPL-kwaliteitsrichtlijnen1 in de studieperiode.
|
Januari - april 2011
|
Aandeel praktijken dat deeltoetsen afneemt in studieperiode.
Tijdsspanne: Januari - april 2011
|
Aandeel praktijken dat deeltoetsen afneemt in studieperiode.
|
Januari - april 2011
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Siersma V, Kousgaard MB, Reventlow S, Ertmann R, Felding P, Waldorff FB. The effectiveness of computer reminders versus postal reminders for improving quality assessment for point-of-care testing in primary care: a randomized controlled trial. J Eval Clin Pract. 2015 Feb;21(1):13-20. doi: 10.1111/jep.12210. Epub 2014 Jun 21.
- Waldorff FB, Siersma V, Ertmann R, Kousgaard MB, Nielsen AS, Felding P, Mosbaek N, Hjortso E, Reventlow S. The efficacy of computer reminders on external quality assessment for point-of-care testing in Danish general practice: rationale and methodology for two randomized trials. Implement Sci. 2011 Jul 23;6:79. doi: 10.1186/1748-5908-6-79.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GP00990001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Point-of-Care-testen
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério... en andere medewerkersActief, niet wervendHiv, neonatale hiv Early-Infant-Diagnosis (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityWervingPoint of Care-echografieFrankrijk
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalVoltooidPoint of Care-echografieUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaOnbekendPoint of Care-echografiePakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... en andere medewerkersVoltooidPoint of Care-testenDenemarken
-
Aalborg UniversityAanmelden op uitnodiging
-
Aalborg UniversityVoltooidPoint-of-care echografie (POCUS)Denemarken
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo Nordisk... en andere medewerkersWerving
-
Kecioren Education and Training HospitalVoltooid
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaWervingCAR-T-therapie ComplicatiesItalië
Klinische onderzoeken op Elektronische herinneringsbrieven
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityWervingHartinfarct | Draagbaar apparaatHongkong
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityVoltooid
-
University of PittsburghIngetrokkenMedicatie therapietrouw | Bijwerking op geneesmiddel | MedicatieontrouwVerenigde Staten
-
University of MinnesotaBrown University; University of Michigan; Advanced Medical ElectronicsVoltooidDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Dana-Farber Cancer InstituteAanmelden op uitnodigingBorstkanker | Gynaecologische kanker | Borstkanker | Maagdarmkanker | Genito-urinaire kankerVerenigde Staten
-
China Medical University HospitalVoltooid
-
American College of RadiologyWervingHart-en vaatziekten | Coronaire hartziekte | RokenVerenigde Staten
-
Kubota Vision Inc.VoltooidLeeftijdsgebonden maculaire degeneratieVerenigde Staten
-
Brain and Cognition Discovery FoundationTakeda; Cognition Kit; Ctrl Group, LtdVoltooidErnstige depressieve episodeCanada
-
The Cleveland ClinicVoltooidBelangenconflicten