- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01152151
Tests au point de service dans la médecine générale danoise (POCIP)
Tests au point de service dans la médecine générale danoise : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte Les tests au point de service (POCT) sont de plus en plus utilisés en médecine générale pour aider les médecins généralistes dans leur prise en charge des patients atteints de maladies. Un programme accrédité d'évaluation externe de la qualité (EQA) et un système de contrôle interne de la qualité sont recommandés. Dans la région de Copenhague, des contrôles de qualité externes et internes ont été appliqués par des visites annuelles de consultants de proximité et par des procédures d'EQA à échantillon fractionné, où les résultats POCT ont été comparés aux résultats du laboratoire central. Cependant, le respect des directives de qualité s'est avéré moins important que prévu parmi les médecins généralistes de la municipalité de Copenhague et de l'ancien comté de Copenhague.
La diffusion des lignes directrices à elle seule apporte rarement des améliorations dans la pratique clinique et même une mise en œuvre multiforme des lignes directrices peut ne pas changer la pratique clinique. Plusieurs stratégies de mise en œuvre des lignes directrices semblent être plus efficaces que des stratégies uniques 5;6. Cependant, des recherches empiriques bien conçues portant sur diverses stratégies de mise en œuvre sont encore nécessaires dans ce domaine.
Les e-mails ont été utilisés avec succès dans plusieurs études pour promouvoir un changement de comportement en matière de santé dans les populations à risque et notre hypothèse est que les lettres de rappel électroniques (envoi aux médecins généralistes des dossiers électroniques des patients) sont un moyen efficace et peu coûteux d'influencer le comportement des médecins généralistes.
En raison de la faible adhésion, le Laboratoire des médecins généralistes de Copenhague (CGPL) prévoit d'introduire des lettres de rappel électroniques (en plus des procédures de mise en œuvre standard) en 2010 afin d'accroître l'adhésion à la directive de qualité.
Les objectifs de cette étude sont :
Évaluer l'effet des lettres de rappel électroniques par rapport aux lettres de rappel postales sur l'adhésion des pratiques générales aux directives de qualité clinique concernant la POCT.
Participants Tous les cabinets réalisant le POCT INR (environ 240 cabinets). Les pratiques sont affectées aux activités habituelles du référentiel qualité CGPL et des lettres de rappel postales (groupe de rappel postal) et des activités habituelles de mise en œuvre du CGPL en plus des lettres de rappel électroniques (groupe de rappel électronique).
Collecte des données Les données sur les procédures d'EQA en test fractionné sont extraites de la base de données du CGPL. Ces données ne contiennent aucune donnée relative au patient, car toutes les EQA de test fractionné sont effectuées par un code d'identification construit. Les indicateurs de processus (lettres de rappel envoyées) sont également obtenus auprès du CGPL. Les bases de données de la région de la capitale fournissent des informations sur les pratiques participantes et les médecins généralistes correspondants.
Données de la région de la capitale Information concernant : sexe, âge, année d'obtention du diplôme universitaire, adresse professionnelle, type de pratique, patient inscrit pour exercer et utiliser les tests suivants : hémoglobine, glucose, INR; CRP, HbA1C ont été collectés rétrospectivement 4 mois avant le début de l'essai (provisoire afin d'établir une ligne de base). Chaque mois pendant le reste de la période d'étude, les enquêteurs reçoivent des données de la région de la capitale concernant les pratiques dans les zones d'étude et identifient les pratiques ayant utilisé l'hémoglobine ou la glycémie comme POCT. Ces données seront comparées à la base de données CGPL tous les mois et les cabinets qui n'ont pas effectué d'EEQ sur échantillon fractionné recevront des lettres de rappel électroniques au cours des 4 mois suivants.
Randomisation:
Les pratiques sont stratifiées par domaine et par type d'organisation au moyen de SAS (Proc PLAN) par un organisme indépendant.
Résultat:
Résultat primaire:
Nombre total de tests fractionnés effectués au cours de la période d'étude (trois périodes).
Résultats secondaires :
- Proportion de pratiques avec des tests de haute qualité définis comme 75 % des tests fractionnés effectués pour l'INR dans l'intervalle accepté selon les directives de qualité de la CGPL1 pendant la période d'étude.
- Proportion de cabinets effectuant des tests fractionnés pendant la période d'étude.
Calcul de puissance :
Les enquêteurs utilisent une estimation d'adhésion de 50 % basée sur les données du CGPL de 2007 afin de déterminer la puissance de l'étude. Etant donné un MEREDIF à 25% et une puissance de 90% on estime que 160 pratiques sont à inclure dans cette étude.
Statistiques:
Les différences dans les résultats entre les groupes d'allocation au départ, l'intervention et la période de résultats sont testées au moyen de tests du chi carré (résultats 2 et 3) et de tests t (résultat 1).
Afin d'étudier le développement de l'adhésion par rapport à l'intervention, les enquêteurs utiliseront pour les trois périodes une régression logistique (résultat 2 et 3) et linéaire (résultat 1) où les enquêteurs utilisent des méthodes GEE pour tenir compte des mesures répétées.
Pour identifier les prédicteurs du respect des directives, les rapports de cotes ajustés pour les caractéristiques de la pratique sont estimés dans une analyse de régression logistique multivariée (résultats 2 et 3) et linéaire (résultat 1) sur les résultats au départ.
Toutes les analyses statistiques sont effectuées à l'aide de SAS, version 9.2 (SAS Institute Inc, Cary, NC).
Intervention Mise en œuvre standard La mise en œuvre standard de l'AQE consiste en des réunions invitées et une visite annuelle de l'animateur dans chaque pratique. Dans le cadre de la stratégie de mise en œuvre prévue, les médecins généralistes ont été invités à des réunions et ont reçu des documents écrits du CGPL. Au début, chaque pratique a reçu des informations écrites de KPLL soulignant la nécessité d'adhérer à la LQE.
Lettres de rappel postal
Dans ce groupe, des lettres de rappel postales sont envoyées aux cabinets qui ne respectent pas les recommandations des lignes directrices sur les tests fractionnés dans les 30 jours ; c'est-à-dire qu'une lettre de rappel est envoyée lorsque la base de données CGPL enregistre que le dernier test fractionné ou la dernière lettre de rappel remonte à 31 jours. Ainsi, les cabinets peuvent recevoir jusqu'à quatre lettres de rappel par voie postale :
Lettres de rappel électroniques
Dans ce groupe, des lettres de rappel électroniques sont envoyées aux pratiques qui ne respectent pas les recommandations des lignes directrices sur les tests fractionnés dans les 30 jours ; c'est-à-dire qu'une lettre de rappel est envoyée lorsque la base de données CGPL enregistre que le dernier test fractionné ou la dernière lettre de rappel remonte à 31 jours. Ainsi, les cabinets peuvent recevoir jusqu'à quatre lettres de rappel électronique :
Calendrier Sous-étude A
Jan - Avr 2010 Sep - Dec 2010 Jan - Avr 2011 Baseline Intervention Résultat
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Capital
-
Copenhagen, Capital, Danemark, 1014
- Research Unit of General Practice
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les médecins généralistes utilisant au moins 5 analyses INR POCT pendant la période de référence (janvier-avril 2010)
Critère d'exclusion:
- Médecins généralistes s'arrêtant pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Rappels postaux
|
Lettres de rappel postales si l'adhésion n'est pas obtenue (jusqu'à quatre)
Autres noms:
jusqu'à quatre lettres de rappel en septembre - décembre 2010
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Rappels électroniques
|
Lettres de rappel électroniques si l'adhésion n'est pas obtenue (jusqu'à quatre)
Autres noms:
jusqu'à quatre lettres de rappel en septembre - décembre 2010
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre total de tests fractionnés effectués au cours de la période d'étude.
Délai: Janvier - avril 2011
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Nombre total de tests fractionnés effectués au cours de la période d'étude.
|
Janvier - avril 2011
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de pratiques avec une haute qualité des tests définie comme 75 % des tests fractionnés effectués pour l'INR dans l'intervalle accepté selon les directives de qualité de la CGPL1 pendant la période d'étude.
Délai: Janvier - avril 2011
|
Proportion de pratiques avec une haute qualité des tests définie comme 75 % des tests fractionnés effectués pour l'INR dans l'intervalle accepté selon les directives de qualité de la CGPL1 pendant la période d'étude.
|
Janvier - avril 2011
|
|
Proportion de cabinets effectuant des tests fractionnés pendant la période d'étude.
Délai: Janvier - avril 2011
|
Proportion de cabinets effectuant des tests fractionnés pendant la période d'étude.
|
Janvier - avril 2011
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Siersma V, Kousgaard MB, Reventlow S, Ertmann R, Felding P, Waldorff FB. The effectiveness of computer reminders versus postal reminders for improving quality assessment for point-of-care testing in primary care: a randomized controlled trial. J Eval Clin Pract. 2015 Feb;21(1):13-20. doi: 10.1111/jep.12210. Epub 2014 Jun 21.
- Waldorff FB, Siersma V, Ertmann R, Kousgaard MB, Nielsen AS, Felding P, Mosbaek N, Hjortso E, Reventlow S. The efficacy of computer reminders on external quality assessment for point-of-care testing in Danish general practice: rationale and methodology for two randomized trials. Implement Sci. 2011 Jul 23;6:79. doi: 10.1186/1748-5908-6-79.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- GP00990001
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