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デンマークの一般診療におけるポイントオブケア検査 (POCIP)

デンマークの一般診療におけるポイントオブケア検査: ランダム化対照試験

このプロジェクトの目的は、ポイント オブ ケア検査 (POCT) に関する臨床品質ガイドラインの遵守に関する一般的な実践に関して、電子リマインダー レターと郵便リマインダー レターの有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

背景 ポイントオブケア検査 (POCT) は、一般診療における疾患患者の管理を支援するためにますます使用されています。 認定された外部品質評価 (EQA) プログラムと内部品質管理システムが推奨されます。 コペンハーゲン地域では、外部および内部の品質管理が、年に一度のアウトリーチコンサルタントの訪問と、POCT の結果が中央検査室の結果と比較される分割サンプル EQA 手順によって実施されています。 しかし、コペンハーゲン市および旧コペンハーゲン郡の一般開業医の間では、品質ガイドラインの遵守が予想よりも低いことが見られました。

ガイドラインの普及のみが臨床現場の改善をもたらすことはほとんどなく、ガイドラインを多面的に導入しても臨床現場は変わらない可能性があります。 ガイドラインを実装するための複数の戦略は、単一の戦略よりも効果的であると思われます 5;6。 ただし、この分野では、さまざまな実装戦略を検討する、綿密に計画された実証研究が依然として必要です。

電子メールは、リスク集団の健康行動の変化を促進するためにいくつかの研究で成功裏に使用されており、私たちの仮説は、電子リマインダーレター(GP の電子患者記録に送信する)が GP の行動に影響を与える効率的かつ安価な方法であるというものです。

遵守率が低いため、コペンハーゲン総合医師研究所 (CGPL) は、品質ガイドラインの遵守率を高めるために、2010 年中に (標準実施手順と並行して) 電子リマインダーレターを導入する予定です。

この研究の目的は次のとおりです。

POCT に関する臨床品質ガイドラインの遵守に対する一般診療における電子リマインダー レターと郵便リマインダー レターの効果を評価する。

参加者 POCT INRを実施するすべての診療所(約240件)。 実践は、電子督促状(電子督促グループ)に加えて、通常の CGPL 品質ガイドライン活動と郵便督促状(郵便督促状グループ)、および通常の CGPL 実施活動に割り当てられます。

データ収集 実行された分割テスト EQA プロシージャに関するデータは CGPL データベースから取得されます。 すべての分割テスト EQA は構築された識別コードによって実行されるため、これらのデータには患者関連のデータは含まれません。 プロセスインジケーター (送信されたリマインダーレター) も CGPL から取得されます。 首都圏データベースは、参加している診療所と対応する GP に関する情報を提供します。

首都圏からのデータ 次の情報に関する情報: 性別、年齢、大学卒業年、勤務先住所、診療の種類、以下の検査を実施および使用するためにリストされている患者: ヘモグロビン、グルコース、INR。 CRP、HbA1Cは試験開始の4か月前に遡及的に収集されました(ベースラインを確立するための暫定的なもの)。 研究期間の残りの毎月、研究者は研究地域での実践に関するデータを首都圏から受け取り、POCTとしてヘモグロビンまたは血糖を使用した実践を特定します。 これらのデータは毎月 CGPL データベースと比較され、分割サンプル EQA を実施していない事業​​者には、次の 4 か月間電子リマインダーレターが届きます。

ランダム化:

実践は、独立した組織によるSAS(Proc PLAN)によって領域および組織の種類ごとに階層化されます。

結果:

主な結果:

  1. 学習期間内に実行された分割テストの合計数 (3 つの期間)。

    副次的結果:

  2. 高品質のテストを行った実践の割合は、研究期間中に CGPL 品質ガイドライン 1 に従って許容された間隔内で実行された INR の分割テストの 75% として定義されます。
  3. 研究期間中に分割テストを実施する実践の割合。

電力の計算:

研究者らは、研究の有効性を確認するために、2007 年の CGPL データに基づいた 50% の遵守率の推定値を使用しています。 MEREDIF が 25%、検出力が 90% であるとすると、この研究には 160 の実践が含まれると推定されます。

統計:

ベースライン、介入、および結果期間における割り当てグループ間の結果の差は、カイ二乗検定 (結果 2 および 3) および t 検定 (結果 1) によって検定されます。

介入に対するアドヒアランスの進展を調査するために、研究者は 3 つの期間にわたってロジスティック回帰 (結果 2 および 3) および線形回帰 (結果 1) を使用します。この場合、研究者は繰り返しの測定を説明するために GEE 法を使用します。

ガイドラインを遵守するための予測因子を特定するために、ベースラインでの結果に対する多変量ロジスティック回帰分析 (結果 2 および 3) および線形回帰分析 (結果 1) で、実践特性の調整済みオッズ比を推定します。

すべての統計分析は、SAS バージョン 9.2 (SAS Institute Inc、ノースカロライナ州ケアリー) を使用して実行されます。

介入 標準的な実施 EQA の標準的な実施は、招待された会議と各実践における年次ファシリテーターの訪問で構成されます。 計画された実施戦略の一環として、GP は会議に招待され、CGPL から書面による資料を受け取りました。 開始時に、各診療所は、EQA を遵守する必要性を強調する書面による情報を KPLL から受け取りました。

郵便督促状

このグループでは、ガイドラインの推奨事項である分割検査を遵守していない診療所には、30日以内に郵送による督促状が送付されます。つまり、最後の分割テストまたは最後のリマインダー レターが 31 日前であることが CGPL データベースに登録されると、リマインダー レターが送信されます。 したがって、診療所は最大 4 通の郵便督促状を受け取る可能性があります。

電子リマインダーレター

このグループでは、ガイドラインの推奨事項である分割検査に従わない診療所に対して電子リマインダーレターが 30 日以内に送信されます。つまり、最後の分割テストまたは最後のリマインダー レターが 31 日前であることが CGPL データベースに登録されると、リマインダー レターが送信されます。 したがって、診療所は最大 4 通の電子リマインダーレターを受け取ることができます。

タイムテーブル サブスタディA

2010 年 1 月~4 月 2010 年 9 月~12 月 2011 年 1 月~4 月 ベースライン介入結果

研究の種類

介入

入学 (実際)

213

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Capital
      • Copenhagen、Capital、デンマーク、1014
        • Research Unit of General Practice

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ベースライン期間(2010年1月~4月)中に少なくとも5つのINR POCT分析を使用したすべてのGP

除外基準:

  • 研究期間中に一般医が停止する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:郵便督促状
遵守が得られない場合の郵便督促状(最大4通)
他の名前:
  • 役職
2010 年 9 月から 12 月に最大 4 通のリマインダーレター
他の名前:
  • POCIP研究
アクティブコンパレータ:電子リマインダー
遵守が得られない場合の電子督促状(最大4通)
他の名前:
  • 電子
2010 年 9 月から 12 月に最大 4 通のリマインダーレター
他の名前:
  • POCIP研究

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究期間中に実行された分割テストの合計数。
時間枠:2011年1月~4月
研究期間中に実行された分割テストの合計数。
2011年1月~4月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高品質のテストを行った実践の割合は、研究期間中に CGPL 品質ガイドライン 1 に従って許容された間隔内で実行された INR の分割テストの 75% として定義されます。
時間枠:2011年1月~4月
高品質のテストを行った実践の割合は、研究期間中に CGPL 品質ガイドライン 1 に従って許容された間隔内で実行された INR の分割テストの 75% として定義されます。
2011年1月~4月
研究期間中に分割テストを実施する実践の割合。
時間枠:2011年1月~4月
研究期間中に分割テストを実施する実践の割合。
2011年1月~4月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月28日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月29日

最終確認日

2010年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GP00990001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

電子リマインダーレターの臨床試験

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