Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ULTRASound versnelde trombolyse van longembolie (ULTIMA)

15 juli 2021 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin EKOS EkoSonic Ultrasound versnelde trombolyse vergelijkt met antistolling bij de behandeling van submassieve longembolie

Het ULTIMA-onderzoek is bedoeld om te bewijzen dat bij patiënten met longembolie en een verhouding rechterventrikel-einddiastolische diameter tot linkerventrikel-einddiastolische diameter ≥1 (RV/LV-ratio) baat zullen hebben bij behandeling met ultrasoon versnelde trombolyse (rt-PA) in vergelijking met antistolling met ongefractioneerde heparine. Concreet zal na 24 uur de RV/LV-ratio significant lager zijn in de behandelingsarm dan in de controlearm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Detmold, Duitsland, 32756
        • Klinikum Lippe-Detmold
      • Dortmund, Duitsland, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Greifswald, Duitsland, 17475
        • Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität,
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • München, Duitsland, 81377
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität (LMU)
      • Quakenbrueck, Duitsland, 49610
        • Christliches Krankenhaus Quakenbrueck
      • Siegburg, Duitsland, 53721
        • Helios Klinikum Siegburg
      • Suhl, Duitsland, 98527
        • SRH Zentralklinikum Suhl
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital Bern, Kliniken fur Kardiologie and Angiologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met acute PE-symptomen < 14 dagen.
  • Vuldefect door contrastversterkte thorax-CT in ten minste één hoofd- of proximale longslagader in de onderkwab
  • Rechterventrikeldisfunctie bevestigd door echocardiografie waarbij de verhouding RV/LV einddiastolische diameter ≥ 1,0 is.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar
  • Index PE-symptoomduur > 14 dagen
  • Onvoldoende echocardiografische beeldkwaliteit in de apicale of subcostale vierkamerweergave die de meting van de rechter en linker ventriculaire einddiastolische dimensies verhindert
  • Bekend significant bloedingsrisico
  • Toediening van trombolytica, bijv. weefselplasminogeenactivator, streptokinase of urokinase, binnen de voorgaande 4 dagen
  • Actieve bloeding
  • Bekende bloedingsdiathese
  • Bekende stollingsstoornis, aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3 of eerder gebruik van vitamine K-antagonisten met INR > 2,5
  • Geschiedenis van elke intracraniale of intraspinale operatie of trauma of intracraniale / intraspinale bloeding
  • Intracraniaal neoplasma, arterioveneuze misvorming of aneurysma
  • Recente (< 3 maanden) gastro-intestinale bloeding.
  • Recente (< 3 maanden) inwendige oogchirurgie of hemorragische retinopathie; recente (< 10 dagen) grote operatie, cataractoperatie, trauma, reanimatie, verloskundige bevalling of andere invasieve procedure.
  • Allergie, overgevoeligheid of trombocytopenie door heparine, rt-PA of gejodeerd contrastmiddel, met uitzondering van milde tot matige contrastallergieën waarvoor premedicatie met steroïden kan worden gebruikt.
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 50 ml/min zoals berekend met de Cockroft-formule.
  • Hemodynamische collaps bij presentatie gedefinieerd als: behoefte aan cardiopulmonale reanimatie; of systolische bloeddruk < 90 mm Hg gedurende minstens 15 minuten, of daling van de systolische bloeddruk met minstens 40 mm Hg gedurende minstens 15 minuten met tekenen van hypoperfusie van eindorganen (koude extremiteiten of lage urineproductie < 30 ml/u of mentale verwarring); of behoefte aan toediening van catecholamine om een ​​adequate orgaanperfusie en een systolische bloeddruk van > 90 mm Hg te behouden.
  • Ernstige hypertensie bij herhaalde metingen (systolisch > 180 mmHg of diastolisch > 105 mmHg).
  • Zwanger, borstvoeding of bevalling in de afgelopen 30 dagen (positieve zwangerschapstest, vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten worden getest).
  • Deelnemen aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten.
  • Levensverwachting < 90 dagen.
  • Het niet kunnen voldoen aan studiebeoordelingen (bijv. vanwege geografische afstand).
  • Eerdere inschrijving voor deze studie
  • Elke andere aandoening die volgens de onderzoeker de patiënt een verhoogd risico zou geven als de onderzoekstherapie wordt gestart.
  • Bekende rechts-naar-links-shunt, bijvoorbeeld van groot patent foramen ovale of atriaal septumdefect
  • Grote (> 10 mm) rechter atriale of rechter ventriculaire trombus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echografie versnelde trombolyse
Patiënten in deze arm krijgen antistolling (intraveneuze ongefractioneerde heparine) en het EkoSonic Endovasculaire systeem wordt gebruikt om een ​​lage dosis <20 mg rt-PA (Actilyse) rechtstreeks in de occlusieve pulmonaire trombus af te geven.
Apparaat: EkoSonic endovasculair systeem
Het EkoSonic endovasculair systeem zal worden gebruikt om < 20 mg rt-PA ( Actilyse) rechtstreeks in de occlusieve longtrombus af te leveren.
Actieve vergelijker: Intraveneuze ongefractioneerde heparine
Patiënten in deze arm krijgen de zorgstandaard: intraveneuze ongefractioneerde heparine gebruikt als antistollingsbehandeling.
Geneesmiddel: Ongefractioneerde heparine
Intraveneuze ongefractioneerde heparine gebruikt voor antistollingsbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de RV/LV-ratio
Tijdsspanne: 24 uur
Verandering in de einddiastolische RV/LV-ratio vanaf baseline tot 24 uur door echocardiografie.
24 uur
Ernstige bloeding en intracraniële bloeding na 30 dagen.
Tijdsspanne: 30 dagen
Bloedingen worden als ernstig geclassificeerd als ze gepaard gaan met een daling van het hemoglobinegehalte met ten minste 2,0 g/dl, transfusie van ≥ 2 eenheden rode bloedcellen of betrokkenheid van een kritieke plaats (bijv. intracraniaal, intraspinaal). Om te helpen bij het evalueren van de relatie tussen bloedingen en rt-PA-toediening, zullen ze ook worden gecategoriseerd op basis van het feit of ze binnen 3 dagen na de start van de trombolytische therapie zijn opgetreden.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Medewerkers

EKOS Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nils Kucher, Prof Dr med, Inselspital Bern, Kliniken für Angiologie und Kardiologie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EKOS Protocol Number 08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EkoSonic endovasculair systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren