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肺栓塞的超声加速溶栓 (ULTIMA)

2021年7月15日 更新者:Boston Scientific Corporation

比较 EKOS EkoSonic 超声加速溶栓与抗凝治疗亚大块肺栓塞的随机对照研究

ULTIMA 研究旨在证明右心室舒张末期直径与左心室舒张末期直径之比≥1(RV/LV 比值)的肺栓塞患者将受益于超声加速溶栓(rt-PA)治疗以普通肝素抗凝。 具体而言,在 24 小时时,与对照组相比,治疗组的 RV/LV 比率将显着降低。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

59

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Detmold、德国、32756
        • Klinikum Lippe-Detmold
      • Dortmund、德国、44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Dresden、德国、01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Greifswald、德国、17475
        • Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität,
      • Heidelberg、德国、69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • München、德国、81377
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität (LMU)
      • Quakenbrueck、德国、49610
        • Christliches Krankenhaus Quakenbrueck
      • Siegburg、德国、53721
        • Helios Klinikum Siegburg
      • Suhl、德国、98527
        • SRH Zentralklinikum Suhl
      • Bern、瑞士、3010
        • Inselspital Bern, Kliniken fur Kardiologie and Angiologie

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 急性 PE 症状 < 14 天的患者。
  • 胸部增强 CT 显示至少一根肺动脉主干或近端肺动脉充盈缺损
  • 通过超声心动图证实右心室功能不全,其中 RV/LV 舒张末期直径比值 ≥ 1.0。

排除标准:

  • 年龄小于 18 岁或大于 80 岁
  • 指数 PE 症状持续时间 > 14 天
  • 心尖或肋下四腔切面超声心动图图像质量不足,无法测量左右心室舒张末期尺寸
  • 已知的显着出血风险
  • 在过去 4 天内使用过溶栓剂,例如组织纤溶酶原激活剂、链激酶或尿激酶
  • 活动性出血
  • 已知的出血素质
  • 已知凝血障碍、血小板计数 < 100 000/mm3,或之前使用过 INR > 2.5 的维生素 K 拮抗剂
  • 任何颅内或脊柱内手术史或外伤史或颅内/脊柱内出血史
  • 颅内肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤
  • 最近(< 3 个月)胃肠道出血。
  • 最近(< 3 个月)内眼手术或出血性视网膜病变;最近(< 10 天)进行过大手术、白内障手术、外伤、心肺复苏术、产科分娩或其他侵入性手术。
  • 肝素、rt-PA 或碘化造影剂引起的过敏、超敏反应或血小板减少症,轻度至中度造影剂过敏除外,可使用类固醇术前用药。
  • 根据 Cockroft 公式计算的估计肾小球滤过率 (eGFR) < 50 ml/min。
  • 就诊时血流动力学崩溃定义为:需要心肺复苏;或收缩压 < 90 毫米汞柱至少 15 分钟,或收缩压下降至少 40 毫米汞柱至少 15 分钟,并伴有终末器官灌注不足的迹象(四肢发冷或低尿量 < 30 毫升/小时或精神错乱);或需要给予儿茶酚胺以维持足够的器官灌注和 > 90 mm Hg 的收缩压。
  • 重复读数显示严重高血压(收缩压 > 180 mmHg 或舒张压 > 105 mmHg)。
  • 前30天内怀孕、哺乳或分娩(妊娠试验阳性,育龄妇女必须进行试验)。
  • 参与任何其他研究药物或设备研究。
  • 预期寿命 < 90 天。
  • 无法遵守研究评估(例如 由于地理距离)。
  • 以前参加过这项研究
  • 如果开始研究性治疗,研究者认为任何其他情况都会使患者面临更高的风险。
  • 已知的右向左分流,例如大卵圆孔未闭或房间隔缺损
  • 大的 (>10 mm) 右心房或右心室血栓

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:超声加速溶栓
该组中的患者将接受抗凝治疗(静脉注射普通肝素)加上 EkoSonic 血管内系统将用于将低剂量 <20mg rt-PA (Actilyse) 直接输送到闭塞性肺血栓中。
EkoSonic 血管内系统将用于将小于 20 毫克的 rt-PA(Actilyse)直接输送到闭塞性肺血栓中。
有源比较器:静脉注射普通肝素
该组中的患者将接受标准护理:用作抗凝治疗的静脉内普通肝素。
用于抗凝治疗的静脉普通肝素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
降低 RV/LV 比率
大体时间:24小时
超声心动图显示舒张末期 RV/LV 比率从基线到 24 小时的变化。
24小时
30 天时的大出血和颅内出血。
大体时间:30天
如果出血与血红蛋白水平下降至少 2.0 g/dl、输注 ≥ 2 个单位的红细胞或涉及关键部位(例如,颅内、脊柱内)有关,则出血将被归类为大出血。 为了帮助评估出血事件与 rt-PA 给药的关系,还将根据它们是否发生在溶栓治疗开始后 3 天内对它们进行分类。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Nils Kucher, Prof Dr med、Inselspital Bern, Kliniken für Angiologie und Kardiologie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年7月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月20日

首次发布 (估计)

2010年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月15日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

EkoSonic 血管内系统的临床试验

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