Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraäänellä kiihdytetty keuhkoembolian trombolyysi (ULTIMA)

torstai 15. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan EKOS EkoSonic -ultraäänikiihdytettyä trombolyysiä antikoagulaatioon submassiivisen keuhkoembolian hoidossa

ULTIMA-tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että potilailla, joilla on keuhkoembolia ja oikean kammion pään diastolinen halkaisija suhde vasemman kammion pään diastoliseen halkaisijaan ≥1 (RV/LV-suhde) hyötyy hoidosta ultraäänikiihdytetyllä trombolyysillä (rt-PA) verrattuna. fraktioimattomaan hepariinin antikoagulaatioon. Erityisesti 24 tunnin kohdalla RV/LV-suhde pienenee merkittävästi hoitohaarassa verrattuna kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Detmold, Saksa, 32756
        • Klinikum Lippe-Detmold
      • Dortmund, Saksa, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Greifswald, Saksa, 17475
        • Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität,
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • München, Saksa, 81377
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität (LMU)
      • Quakenbrueck, Saksa, 49610
        • Christliches Krankenhaus Quakenbrueck
      • Siegburg, Saksa, 53721
        • Helios Klinikum Siegburg
      • Suhl, Saksa, 98527
        • SRH Zentralklinikum Suhl
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital Bern, Kliniken fur Kardiologie and Angiologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutteja PE-oireita < 14 päivää.
  • Vähintään yhdessä pää- tai proksimaalisen alalohkon keuhkovaltimon täyttövirhe kontrastitehostetulla rintakehän TT:llä
  • Oikean kammion toimintahäiriö, joka on vahvistettu kaikukardiografialla, jossa RV/LV-pään diastolisen halkaisijan suhde on ≥ 1,0.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta tai yli 80 vuotta
  • Indeksi PE-oireiden kesto > 14 päivää
  • Riittämätön kaikukuvan laatu apikaalisessa tai subcostal-nelikammiossa, mikä estää oikean ja vasemman kammion loppudiastolisten mittojen mittaamisen
  • Tunnettu merkittävä verenvuotoriski
  • Trombolyyttisten aineiden, esim. kudosplasminogeeniaktivaattorin, streptokinaasin tai urokinaasin antaminen viimeisten 4 päivän aikana
  • Aktiivinen verenvuoto
  • Tunnettu verenvuotodiateesi
  • Tunnettu hyytymishäiriö, verihiutaleiden määrä < 100 000/mm3 tai aiempi K-vitamiiniantagonistien käyttö INR > 2,5
  • Aiempi intrakraniaalinen tai intraspinaalinen leikkaus tai trauma tai kallonsisäinen/intraspinaalinen verenvuoto
  • kallonsisäinen kasvain, arteriovenoosi epämuodostuma tai aneurysma
  • Äskettäinen (< 3 kuukautta) GI-verenvuoto.
  • Äskettäinen (< 3 kuukautta) sisäinen silmäleikkaus tai hemorraginen retinopatia; äskettäin tehty (alle 10 päivää) suuri leikkaus, kaihileikkaus, trauma, elvytys, synnytys tai muu invasiivinen toimenpide.
  • Allergia, yliherkkyys tai trombosytopenia hepariinista, rt-PA:sta tai jodatuista varjoaineista, lukuun ottamatta lieviä tai keskivaikeita varjoaineallergioita, joihin voidaan käyttää steroidien esilääkitystä.
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 50 ml/min Cockroftin kaavalla laskettuna.
  • Hemodynaaminen kollapsi esittelyhetkellä määriteltynä: kardiopulmonaalisen elvytystarpeen; tai systolinen verenpaine < 90 mmHg vähintään 15 minuutin ajan, tai systolisen verenpaineen lasku vähintään 40 mm Hg vähintään 15 minuutin ajan ja merkkejä loppuelimen hypoperfuusiosta (kylmät raajat tai alhainen virtsan eritys < 30 ml/h tai henkinen sekavuus); tai katekoliamiinin antamisen tarve riittävän elinten perfuusion ja > 90 mmHg:n systolisen verenpaineen ylläpitämiseksi.
  • Vaikea hypertensio toistuvissa mittauksissa (systolinen > 180 mmHg tai diastolinen > 105 mmHg).
  • Raskaana, imetyksen aikana tai synnytyksen aikana viimeisten 30 päivän aikana (positiivinen raskaustesti, hedelmällisessä iässä olevat naiset on testattava).
  • Osallistuminen muihin lääke- tai laitetutkimuksiin.
  • Odotettavissa oleva elinikä < 90 päivää.
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusarvioita (esim. maantieteellisen etäisyyden vuoksi).
  • Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
  • Kaikki muut tutkijan mielestä olosuhteet lisäävät potilaan riskiä, ​​jos tutkimushoito aloitetaan.
  • Tunnettu oikealta vasemmalle suuntautuva shuntti, esimerkiksi suuresta aukosta ovesta tai eteisväliseinän vauriosta
  • Suuri (> 10 mm) oikean eteisen tai oikean kammion trombi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ultraääni nopeutettu trombolyysi
Tämän käsivarren potilaat saavat antikoagulaatiota (intravenoosista fraktioimatonta hepariinia) ja EkoSonic Endovascular System -järjestelmää käytetään pienen <20 mg:n rt-PA:n (Actilyse) annostelemiseen suoraan okklusiiviseen keuhkotukkoon.
Laite: EkoSonicin endovaskulaarinen järjestelmä
EkoSonic Endovascular System -järjestelmää käytetään kuljettamaan < 20 mg rt-PA:ta (Actilyse) suoraan okklusiiviseen keuhkotukkoon.
Active Comparator: Laskimonsisäinen fraktioimaton hepariini
Tämän haaran potilaat saavat normaalia hoitoa: suonensisäistä fraktioimatonta hepariinia käytetään antikoagulaatiohoitona.
Lääke: Fraktioimaton hepariini
Laskimonsisäinen fraktioimaton hepariini, jota käytetään antikoagulaatiohoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RV/LV-suhteen pienentäminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Muutos loppudiastolisessa RV/LV-suhteessa lähtötasosta 24 tuntiin kaikukardiografialla.
24 tuntia
Suuri verenvuoto ja kallonsisäinen verenvuoto 30 päivän kuluttua.
Aikaikkuna: 30 päivää
Verenvuoto luokitellaan vakavaksi, jos se liittyy hemoglobiinitason laskuun vähintään 2,0 g/dl, ≥ 2 yksikön punasolujen siirtoon tai kriittiseen kohtaan (esim. kallonsisäinen, intraspinaalinen). Verenvuototapahtumien ja rt-PA:n antamisen välisen suhteen arvioimisen helpottamiseksi ne luokitellaan myös sen mukaan, tapahtuivatko ne 3 päivän sisällä trombolyyttisen hoidon aloittamisesta.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Yhteistyökumppanit

EKOS Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Nils Kucher, Prof Dr med, Inselspital Bern, Kliniken für Angiologie und Kardiologie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EKOS Protocol Number 08

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Submassiivinen keuhkoembolia

Kliiniset tutkimukset EkoSonicin endovaskulaarinen järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa