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Ultraschallbeschleunigte Thrombolyse der Lungenembolie (ULTIMA)

15. Juli 2021 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der durch EKOS EkoSonic ultraschallbeschleunigten Thrombolyse mit Antikoagulation bei der Behandlung von submassiver Lungenembolie

Die ULTIMA-Studie soll belegen, dass bei Patienten mit Lungenembolie und einem Verhältnis von rechtsventrikulärem enddiastolischem Durchmesser zu linksventrikulärem enddiastolischem Durchmesser ≥1 (RV/LV-Verhältnis) von einer Behandlung mit ultraschallbeschleunigter Thrombolyse (rt-PA) im Vergleich profitiert zur Antikoagulation mit unfraktioniertem Heparin. Insbesondere wird nach 24 Stunden das RV/LV-Verhältnis im Behandlungsarm im Vergleich zum Kontrollarm signifikant reduziert sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Detmold, Deutschland, 32756
        • Klinikum Lippe-Detmold
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität,
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • München, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität (LMU)
      • Quakenbrueck, Deutschland, 49610
        • Christliches Krankenhaus Quakenbrueck
      • Siegburg, Deutschland, 53721
        • Helios Klinikum Siegburg
      • Suhl, Deutschland, 98527
        • SRH Zentralklinikum Suhl
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern, Kliniken fur Kardiologie and Angiologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akuten LE-Symptomen < 14 Tage.
  • Füllungsdefekt durch kontrastverstärktes Thorax-CT in mindestens einer Haupt- oder proximalen Unterlappenpulmonalarterie
  • Rechtsventrikuläre Dysfunktion, bestätigt durch Echokardiographie, wenn das RV/LV-enddiastolische Durchmesserverhältnis ≥ 1,0 ist.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren oder über 80 Jahren
  • Index LE-Symptomdauer > 14 Tage
  • Unzureichende echokardiographische Bildqualität im apikalen oder subkostalen Vierkammerblick, die die Messung der rechts- und linksventrikulären enddiastolischen Dimensionen verbietet
  • Bekanntes erhebliches Blutungsrisiko
  • Verabreichung von Thrombolytika, z. B. Gewebe-Plasminogen-Aktivator, Streptokinase oder Urokinase, innerhalb der letzten 4 Tage
  • Aktive Blutung
  • Bekannte Blutungsdiathese
  • Bekannte Gerinnungsstörung, Thrombozytenzahl < 100.000/mm3 oder frühere Anwendung von Vitamin-K-Antagonisten mit INR > 2,5
  • Anamnese einer intrakraniellen oder intraspinalen Operation oder eines Traumas oder einer intrakraniellen/intraspinalen Blutung
  • Intrakranielle Neoplasie, arteriovenöse Fehlbildung oder Aneurysma
  • Kürzliche (< 3 Monate) GI-Blutungen.
  • Kürzliche (< 3 Monate) innere Augenoperation oder hämorrhagische Retinopathie; Kürzliche (< 10 Tage) größere Operation, Kataraktoperation, Trauma, CPR, Geburtshilfe oder andere invasive Eingriffe.
  • Allergie, Überempfindlichkeit oder Thrombozytopenie durch Heparin, rt-PA oder jodhaltiges Kontrastmittel, außer bei leichten bis mittelschweren Kontrastmittelallergien, bei denen eine Prämedikation mit Steroiden angewendet werden kann.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 50 ml/min, berechnet nach der Cockroft-Formel.
  • Hämodynamischer Kollaps bei Vorstellung definiert als: Notwendigkeit einer Herz-Lungen-Wiederbelebung; oder systolischer Blutdruck < 90 mm Hg für mindestens 15 min oder Abfall des systolischen Blutdrucks um mindestens 40 mm Hg für mindestens 15 min mit Anzeichen einer Endorgan-Hypoperfusion (kalte Extremitäten oder geringe Urinausscheidung < 30 ml/h oder geistige Verwirrung); oder Notwendigkeit einer Katecholamingabe zur Aufrechterhaltung einer ausreichenden Organperfusion und eines systolischen Blutdrucks von > 90 mm Hg.
  • Schwere Hypertonie bei wiederholten Messungen (systolisch > 180 mmHg oder diastolisch > 105 mmHg).
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Geburt innerhalb der letzten 30 Tage (positiver Schwangerschaftstest, Frauen im gebärfähigen Alter müssen getestet werden).
  • Teilnahme an anderen Prüfpräparaten oder Gerätestudien.
  • Lebenserwartung < 90 Tage.
  • Unfähigkeit, Studienbewertungen einzuhalten (z. aufgrund der geografischen Entfernung).
  • Vorherige Einschreibung in diese Studie
  • Jeder andere Zustand, von dem der Prüfarzt glaubt, dass er den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzen würde, wenn die Prüftherapie eingeleitet wird.
  • Bekannter Rechts-Links-Shunt, beispielsweise bei großem offenem Foramen ovale oder Vorhofseptumdefekt
  • Großer (>10 mm) rechtsatrialer oder rechtsventrikulärer Thrombus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschallbeschleunigte Thrombolyse
Patienten in diesem Arm erhalten eine Antikoagulation (unfraktioniertes intravenöses Heparin) und das endovaskuläre EkoSonic-System wird verwendet, um eine niedrige Dosis von <20 mg rt-PA (Actilyse) direkt in den okklusiven Lungenthrombus zu verabreichen.
Gerät: Endovaskuläres EkoSonic-System
Das endovaskuläre EkoSonic-System wird verwendet, um < 20 mg rt-PA (Actilyse) direkt in den okklusiven Lungenthrombus zu verabreichen.
Aktiver Komparator: Intravenöses unfraktioniertes Heparin
Patienten in diesem Arm erhalten die Standardbehandlung: intravenöses unfraktioniertes Heparin als Antikoagulationsbehandlung.
Arzneimittel: Unfraktioniertes Heparin
Intravenöses unfraktioniertes Heparin zur Antikoagulationsbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des RV/LV-Verhältnisses
Zeitfenster: 24 Stunden
Veränderung des enddiastolischen RV/LV-Verhältnisses vom Ausgangswert bis 24 Stunden durch Echokardiographie.
24 Stunden
Schwere Blutungen und intrakranielle Blutungen nach 30 Tagen.
Zeitfenster: 30 Tage
Eine Blutung wird als schwerwiegend eingestuft, wenn sie mit einem Abfall des Hämoglobinspiegels um mindestens 2,0 g/dl, einer Transfusion von ≥ 2 Einheiten roter Blutkörperchen oder einer Beteiligung einer kritischen Stelle (z. B. intrakranial, intraspinal) einhergeht. Um bei der Bewertung der Beziehung von Blutungsereignissen zur rt-PA-Verabreichung zu helfen, werden sie auch danach kategorisiert, ob sie innerhalb von 3 Tagen nach Beginn der thrombolytischen Therapie aufgetreten sind.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Mitarbeiter

EKOS Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Nils Kucher, Prof Dr med, Inselspital Bern, Kliniken für Angiologie und Kardiologie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EKOS Protocol Number 08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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