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Trombólisis acelerada por ultrasonido de la embolia pulmonar (ULTIMA)

15 de julio de 2021 actualizado por: Boston Scientific Corporation

Estudio aleatorizado y controlado que compara la trombólisis acelerada por ultrasonido EKOS EkoSonic con la anticoagulación en el tratamiento de la embolia pulmonar submasiva

El estudio ULTIMA pretende demostrar que en pacientes con embolia pulmonar y una relación entre el diámetro telediastólico del ventrículo derecho y el diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo ≥1 (relación VD/VI) se beneficiarán del tratamiento con trombólisis acelerada por ultrasonido (rt-PA) en comparación a la anticoagulación con heparina no fraccionada. Específicamente, a las 24 horas, la relación VD/VI se reducirá significativamente en el brazo de tratamiento en comparación con el brazo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Detmold, Alemania, 32756
        • Klinikum Lippe-Detmold
      • Dortmund, Alemania, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Greifswald, Alemania, 17475
        • Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität,
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • München, Alemania, 81377
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität (LMU)
      • Quakenbrueck, Alemania, 49610
        • Christliches Krankenhaus Quakenbrueck
      • Siegburg, Alemania, 53721
        • Helios Klinikum Siegburg
      • Suhl, Alemania, 98527
        • SRH Zentralklinikum Suhl
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital Bern, Kliniken fur Kardiologie and Angiologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con síntomas agudos de EP < 14 días.
  • Defecto de repleción por TC de tórax con contraste en al menos una arteria pulmonar del lóbulo inferior principal o proximal
  • Disfunción del ventrículo derecho confirmada por ecocardiografía donde la relación de diámetro telediastólico VD/VI es ≥ 1,0.

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años o mayor de 80 años
  • Índice Duración de los síntomas de EP > 14 días
  • Calidad de imagen ecocardiográfica insuficiente en la vista de cuatro cámaras apical o subcostal que impide la medición de las dimensiones telediastólicas del ventrículo derecho e izquierdo
  • Riesgo significativo de sangrado conocido
  • Administración de agentes trombolíticos, por ejemplo, activador tisular del plasminógeno, estreptocinasa o urocinasa, en los 4 días anteriores
  • Sangrado activo
  • Diátesis hemorrágica conocida
  • Trastorno de la coagulación conocido, recuento de plaquetas < 100 000/mm3 o uso previo de antagonistas de la vitamina K con INR > 2,5
  • Antecedentes de cualquier cirugía o trauma intracraneal o intraespinal o hemorragia intracraneal/intraespinal
  • Neoplasia intracraneal, malformación arteriovenosa o aneurisma
  • Sangrado GI reciente (< 3 meses).
  • Cirugía ocular interna reciente (< 3 meses) o retinopatía hemorrágica; Cirugía mayor reciente (< 10 días), cirugía de cataratas, traumatismo, RCP, parto obstétrico u otro procedimiento invasivo.
  • Alergia, hipersensibilidad o trombocitopenia a la heparina, rt-PA o contraste yodado, excepto en las alergias leves a moderadas al contraste para las que se puede utilizar premedicación con esteroides.
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 50 ml/min calculada mediante la fórmula de Cockroft.
  • Colapso hemodinámico en la presentación definido como: necesidad de reanimación cardiopulmonar; o presión arterial sistólica < 90 mm Hg durante al menos 15 min, o descenso de la presión arterial sistólica en al menos 40 mm Hg durante al menos 15 min con signos de hipoperfusión de órganos diana (extremidades frías o gasto urinario bajo < 30 ml/h o confusión mental); o necesidad de administración de catecolaminas para mantener una perfusión adecuada de órganos y una presión arterial sistólica > 90 mm Hg.
  • Hipertensión severa en lecturas repetidas (sistólica > 180 mmHg o diastólica > 105 mmHg).
  • Embarazada, lactancia o parto dentro de los 30 días anteriores (prueba de embarazo positiva, las mujeres en edad fértil deben hacerse la prueba).
  • Participar en cualquier otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
  • Esperanza de vida < 90 días.
  • Incapacidad para cumplir con las evaluaciones del estudio (p. debido a la distancia geográfica).
  • Inscripción previa en este estudio
  • Cualquier otra condición que el investigador considere que pondría al paciente en mayor riesgo si se inicia la terapia en investigación.
  • Derivación de derecha a izquierda conocida, por ejemplo, por un gran foramen oval permeable o comunicación interauricular
  • Trombo grande (>10 mm) en la aurícula derecha o el ventrículo derecho

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trombólisis acelerada por ultrasonido
Los pacientes de este grupo recibirán anticoagulación (heparina no fraccionada por vía intravenosa) y se utilizará el sistema endovascular EkoSonic para administrar una dosis baja <20 mg de rt-PA (Actilyse) directamente en el trombo pulmonar oclusivo.
Dispositivo: Sistema endovascular EkoSonic
El sistema endovascular EkoSonic se utilizará para administrar < 20 mg de rt-PA (Actilise) directamente en el trombo pulmonar oclusivo.
Comparador activo: Heparina no fraccionada intravenosa
Los pacientes de este brazo recibirán el estándar de atención: heparina no fraccionada intravenosa utilizada como tratamiento anticoagulante.
Droga: Heparina no fraccionada
Heparina no fraccionada intravenosa utilizada para el tratamiento anticoagulante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la relación VD/VI
Periodo de tiempo: 24 horas
Cambio en la relación VD/VI al final de la diástole desde el inicio hasta las 24 horas por ecocardiografía.
24 horas
Sangrado Mayor y Sangrado Intracraneal a los 30 Días.
Periodo de tiempo: 30 dias
El sangrado se clasificará como mayor si se asocia con una caída en el nivel de hemoglobina de al menos 2,0 g/dl, transfusión de ≥ 2 unidades de glóbulos rojos o compromiso de un sitio crítico (p. ej., intracraneal, intraespinal). Para ayudar a evaluar la relación de los eventos hemorrágicos con la administración de rt-PA, también se clasificarán según si ocurrieron dentro de los 3 días posteriores al inicio de la terapia trombolítica.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Colaboradores

EKOS Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Nils Kucher, Prof Dr med, Inselspital Bern, Kliniken für Angiologie und Kardiologie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EKOS Protocol Number 08

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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