- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01166997
Thrombolyse accélérée par ultrasons de l'embolie pulmonaire (ULTIMA)
15 juillet 2021 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Étude randomisée et contrôlée comparant la thrombolyse accélérée par ultrasons EKOS EkoSonic à l'anticoagulation dans le traitement de l'embolie pulmonaire sous-massive
L'étude ULTIMA vise à prouver que chez les patients présentant une embolie pulmonaire et un rapport entre le diamètre diastolique de l'extrémité ventriculaire droite et le diamètre diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche ≥ 1 (rapport VD/VG) bénéficieront d'un traitement par thrombolyse accélérée par ultrasons (rt-PA) par rapport à l'anticoagulation par héparine non fractionnée.
Plus précisément, à 24 heures, le rapport VD/VG sera significativement réduit dans le bras de traitement par rapport au bras contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Detmold, Allemagne, 32756
- Klinikum Lippe-Detmold
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Dortmund, Allemagne, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Dresden, Allemagne, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
Greifswald, Allemagne, 17475
- Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität,
-
Heidelberg, Allemagne, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
München, Allemagne, 81377
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität (LMU)
-
Quakenbrueck, Allemagne, 49610
- Christliches Krankenhaus Quakenbrueck
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Siegburg, Allemagne, 53721
- Helios Klinikum Siegburg
-
Suhl, Allemagne, 98527
- SRH Zentralklinikum Suhl
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Bern, Suisse, 3010
- Inselspital Bern, Kliniken fur Kardiologie and Angiologie
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des symptômes d'EP aiguë < 14 jours.
- Défaut de remplissage par TDM thoracique avec contraste dans au moins une artère pulmonaire principale ou proximale du lobe inférieur
- Dysfonctionnement ventriculaire droit confirmé par échocardiographie où le rapport diamètre télédiastolique VD/VG est ≥ 1,0.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 80 ans
- Durée des symptômes index PE > 14 jours
- Qualité d'image échocardiographique insuffisante en vue apicale ou sous-costale à quatre cavités qui interdit la mesure des dimensions télédiastoliques ventriculaires droite et gauche
- Risque hémorragique important connu
- Administration d'agents thrombolytiques, par exemple, activateur tissulaire du plasminogène, streptokinase ou urokinase, au cours des 4 jours précédents
- Saignement actif
- Diathèse hémorragique connue
- Trouble de la coagulation connu, numération plaquettaire < 100 000/mm3 ou utilisation antérieure d'antagonistes de la vitamine K avec INR > 2,5
- Antécédents de chirurgie ou de traumatisme intracrânien ou intrarachidien ou de saignement intracrânien / intrarachidien
- Tumeur intracrânienne, malformation artério-veineuse ou anévrisme
- Hémorragie gastro-intestinale récente (< 3 mois).
- Chirurgie oculaire interne récente (< 3 mois) ou rétinopathie hémorragique ; chirurgie majeure récente (< 10 jours), chirurgie de la cataracte, traumatisme, RCR, accouchement obstétrical ou autre procédure invasive.
- Allergie, hypersensibilité ou thrombocytopénie due à l'héparine, au rt-PA ou au produit de contraste iodé, à l'exception des allergies de contraste légères à modérées pour lesquelles une prémédication stéroïdienne peut être utilisée.
- Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 50 ml/min tel que calculé par la formule de Cockroft.
- Collapsus hémodynamique à la présentation défini comme : nécessité d'une réanimation cardiorespiratoire ; ou pression artérielle systolique < 90 mm Hg pendant au moins 15 min, ou chute de la pression artérielle systolique d'au moins 40 mm Hg pendant au moins 15 min avec signes d'hypoperfusion des organes cibles (extrémités froides ou faible débit urinaire < 30 mL/h ou confusion mentale); ou besoin d'administration de catécholamines pour maintenir une perfusion adéquate des organes et une pression artérielle systolique > 90 mm Hg.
- Hypertension artérielle sévère lors de lectures répétées (systolique > 180 mmHg ou diastolique > 105 mmHg).
- Enceinte, allaitement ou accouchement dans les 30 jours précédents (test de grossesse positif, les femmes en âge de procréer doivent être testées).
- Participer à toute autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.
- Espérance de vie < 90 jours.
- Incapacité à se conformer aux évaluations de l'étude (par ex. en raison de l'éloignement géographique).
- Inscription antérieure à cette étude
- Toute autre condition qui, selon l'investigateur, exposerait le patient à un risque accru si la thérapie expérimentale est initiée.
- Shunt droite-gauche connu, par exemple à partir d'un grand foramen ovale perméable ou d'une communication interauriculaire
- Gros (> 10 mm) thrombus auriculaire droit ou ventriculaire droit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Thrombolyse accélérée par ultrasons
Les patients de ce groupe recevront un anticoagulant (héparine intraveineuse non fractionnée) et le système endovasculaire EkoSonic sera utilisé pour administrer une faible dose <20 mg de rt-PA (Actilyse) directement dans le thrombus pulmonaire occlusif.
|
Le système endovasculaire EkoSonic sera utilisé pour délivrer < 20 mg de rt-PA (Actilyse) directement dans le thrombus pulmonaire occlusif.
|
Comparateur actif: Héparine intraveineuse non fractionnée
Les patients de ce bras recevront le traitement standard : de l'héparine intraveineuse non fractionnée utilisée comme traitement anticoagulant.
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Héparine intraveineuse non fractionnée utilisée pour le traitement anticoagulant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réduction du rapport VD/VG
Délai: 24 heures
|
Modification du rapport VD/VG en fin de diastole entre le départ et 24 heures par échocardiographie.
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24 heures
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Hémorragie majeure et hémorragie intracrânienne à 30 jours.
Délai: 30 jours
|
Un saignement sera classé comme majeur s'il est associé à une chute du taux d'hémoglobine d'au moins 2,0 g/dl, à une transfusion de ≥ 2 unités de globules rouges ou à l'atteinte d'un site critique (par exemple, intracrânien, intrarachidien).
Pour faciliter l'évaluation de la relation entre les événements hémorragiques et l'administration de rt-PA, ils seront également classés selon qu'ils se sont produits ou non dans les 3 jours suivant le début de la thérapie thrombolytique.
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30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nils Kucher, Prof Dr med, Inselspital Bern, Kliniken für Angiologie und Kardiologie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2010
Première publication (Estimation)
21 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EKOS Protocol Number 08
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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