ULTRAzvukově akcelerovaná trombolýza plicní embolie (ULTIMA)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s akutními příznaky PE < 14 dní.
• Výplňový defekt pomocí kontrastního CT hrudníku v alespoň jedné hlavní nebo proximální dolní lalokové plicnici
• Dysfunkce pravé komory potvrzená echokardiografií, kde poměr koncového diastolického průměru PK/LV je ≥ 1,0.

Kritéria vyloučení:

• Věk méně než 18 let nebo více než 80 let
• Trvání příznaku indexu PE > 14 dní
• Nedostatečná kvalita echokardiografického obrazu v apikálním nebo subkostálním čtyřkomorovém zobrazení, která znemožňuje měření koncových diastolických rozměrů pravé a levé komory
• Známé významné riziko krvácení
• Podávání trombolytických látek, např. aktivátoru tkáňového plazminogenu, streptokinázy nebo urokinázy, během předchozích 4 dnů
• Aktivní krvácení
• Známá krvácivá diatéza
• Známá porucha koagulace, počet krevních destiček < 100 000/mm3 nebo předchozí užívání antagonistů vitaminu K s INR > 2,5
• Anamnéza jakékoli intrakraniální nebo intraspinální operace nebo traumatu nebo intrakraniálního/intraspinálního krvácení
• Intrakraniální novotvar, arteriovenózní malformace nebo aneuryzma
• Nedávné (< 3 měsíce) GI krvácení.
• Nedávná (< 3 měsíce) vnitřní operace oka nebo hemoragická retinopatie; nedávná (< 10 dnů) velká operace, operace šedého zákalu, trauma, KPR, porodní porod nebo jiný invazivní postup.
• Alergie, přecitlivělost nebo trombocytopenie na heparin, rt-PA nebo jodované kontrastní látky, s výjimkou alergií na kontrastní látky mírné až středně těžké, u kterých lze použít premedikaci steroidy.
• Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 50 ml/min vypočtená podle Cockroftova vzorce.
• Hemodynamický kolaps při prezentaci definovaný jako: potřeba kardiopulmonální resuscitace; nebo systolický krevní tlak < 90 mm Hg po dobu alespoň 15 minut nebo pokles systolického krevního tlaku alespoň o 40 mm Hg po dobu alespoň 15 minut se známkami hypoperfuze koncových orgánů (studené končetiny nebo nízký výdej moči < 30 ml/h nebo duševní zmatek); nebo potřeba podávání katecholaminů k udržení adekvátní perfuze orgánů a systolického krevního tlaku > 90 mm Hg.
• Těžká hypertenze při opakovaných měřeních (systolická > 180 mmHg nebo diastolická > 105 mmHg).
• Těhotné, laktující nebo porodní během předchozích 30 dnů (pozitivní těhotenský test, ženy ve fertilním věku musí být testovány).
• Účast na jakékoli jiné studii zkoumaného léku nebo zařízení.
• Předpokládaná délka života < 90 dní.
• Neschopnost vyhovět studijním hodnocením (např. kvůli geografické vzdálenosti).
• Předchozí zápis do tohoto studia
• Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pacienta vystavil zvýšenému riziku, pokud by byla zahájena hodnocená terapie.
• Známý pravolevý zkrat, například z velkého otevřeného foramen ovale nebo defektu septa síní
• Velký (>10 mm) trombus pravé síně nebo pravé komory