Ultralydsaccelereret trombolyse af lungeemboli (ULTIMA)

Inklusionskriterier:

• Patienter med akutte PE-symptomer < 14 dage.
• Fyldningsdefekt ved kontrastforstærket bryst-CT i mindst én hoved- eller proksimal lungearterie i nedre lap
• Højre ventrikulær dysfunktion bekræftet ved ekkokardiografi, hvor RV/LV-endens diastoliske diameterforhold er ≥ 1,0.

Ekskluderingskriterier:

• Alder under 18 år eller over 80 år
• Indeks PE symptom varighed > 14 dage
• Utilstrækkelig ekkokardiografisk billedkvalitet i den apikale eller subkostale firekammervisning, der forhindrer måling af højre og venstre ventrikulære endediastoliske dimensioner
• Kendt betydelig blødningsrisiko
• Administration af trombolytiske midler, f.eks. vævsplasminogenaktivator, streptokinase eller urokinase, inden for de foregående 4 dage
• Aktiv blødning
• Kendt blødende diatese
• Kendt koagulationsforstyrrelse, blodpladetal < 100 000/mm3 eller tidligere brug af vitamin K-antagonister med INR > 2,5
• Anamnese med enhver intrakraniel eller intraspinal kirurgi eller traume eller intrakraniel/intraspinal blødning
• Intrakraniel neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme
• Nylig (< 3 måneder) GI-blødning.
• Nylig (< 3 måneder) indre øjenkirurgi eller hæmoragisk retinopati; nylige (< 10 dage) større operationer, operation for grå stær, traumer, CPR, obstetrisk fødsel eller anden invasiv procedure.
• Allergi, overfølsomhed eller trombocytopeni fra heparin, rt-PA eller jodholdig kontrast, bortset fra mild-moderat kontrastallergi, hvor steroidpræmedicinering kan anvendes.
• Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 50 ml/min som beregnet med Cockroft-formlen.
• Hæmodynamisk kollaps ved præsentation defineret som: behov for hjerte-lunge-redning; eller systolisk blodtryk < 90 mm Hg i mindst 15 minutter, eller fald i systolisk blodtryk med mindst 40 mm Hg i mindst 15 minutter med tegn på slutorganhyperfusion (forkølede ekstremiteter eller lav urinproduktion < 30 ml/t eller mental forvirring); eller behov for katekolaminadministration for at opretholde tilstrækkelig organperfusion og et systolisk blodtryk på > 90 mm Hg.
• Svær hypertension ved gentagne aflæsninger (systolisk > 180 mmHg eller diastolisk > 105 mmHg).
• Gravid, amning eller fødsel inden for de foregående 30 dage (positiv graviditetstest, kvinder i den fødedygtige alder skal testes).
• Deltagelse i ethvert andet lægemiddel- eller udstyrsstudie.
• Forventet levetid < 90 dage.
• Manglende evne til at overholde undersøgelsesvurderinger (f.eks. på grund af geografisk afstand).
• Tidligere tilmelding til denne undersøgelse
• Enhver anden tilstand, som investigator føler, vil sætte patienten i øget risiko, hvis undersøgelsesterapien påbegyndes.
• Kendt højre-til-venstre shunt, for eksempel fra store patenterede foramen ovale eller atrial septal defekt
• Stor (>10 mm) højre atrial eller højre ventrikulær trombe