Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralyd akselerert trombolyse av lungeemboli (ULTIMA)

15. juli 2021 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

Randomisert, kontrollert studie som sammenligner EKOS EkoSonic ultralyd akselerert trombolyse med antikoagulasjon ved behandling av submassiv lungeemboli

ULTIMA-studien er ment å bevise at hos pasienter med lungeemboli og en høyre ventrikkel ende diastolisk diameter til venstre ventrikkel ende diastolisk diameter ratio ≥1 (RV/LV ratio) vil ha nytte av behandling med ultralyd akselerert trombolyse (rt-PA) sammenlignet med til ufraksjonert heparinantikoagulasjon. Nærmere bestemt, ved 24 timer vil RV/LV-forholdet være betydelig redusert i behandlingsarmen sammenlignet med kontrollarmen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital Bern, Kliniken fur Kardiologie and Angiologie
  • Tyskland
      • Detmold, Tyskland, 32756
        • Klinikum Lippe-Detmold
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität,
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität (LMU)
      • Quakenbrueck, Tyskland, 49610
        • Christliches Krankenhaus Quakenbrueck
      • Siegburg, Tyskland, 53721
        • Helios Klinikum Siegburg
      • Suhl, Tyskland, 98527
        • SRH Zentralklinikum Suhl

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med akutte PE-symptomer < 14 dager.
  • Fyllingsdefekt ved kontrastforsterket bryst-CT i minst én hoved- eller proksimal lungearterie i nedre lapp
  • Høyre ventrikkeldysfunksjon bekreftet ved ekkokardiografi der forholdet mellom RV/LV-endens diastoliske diameter er ≥ 1,0.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år eller over 80 år
  • Indeks PE-symptomvarighet > 14 dager
  • Utilstrekkelig ekkokardiografisk bildekvalitet i den apikale eller subkostale firekammervisningen som forbyr måling av høyre og venstre ventrikkel endediastoliske dimensjoner
  • Kjent betydelig blødningsrisiko
  • Administrering av trombolytiske midler, f.eks. vevsplasminogenaktivator, streptokinase eller urokinase, i løpet av de siste 4 dagene
  • Aktiv blødning
  • Kjent blødende diatese
  • Kjent koagulasjonsforstyrrelse, antall blodplater < 100 000/mm3, eller tidligere bruk av vitamin K-antagonister med INR > 2,5
  • Anamnese med intrakraniell eller intraspinal kirurgi eller traumer eller intrakraniell/intraspinal blødning
  • Intrakraniell neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme
  • Nylig (< 3 måneder) GI-blødning.
  • Nylig (< 3 måneder) indre øyekirurgi eller hemorragisk retinopati; nylig (< 10 dager) større kirurgi, kataraktkirurgi, traumer, HLR, fødselshjelp eller andre invasive prosedyrer.
  • Allergi, overfølsomhet eller trombocytopeni fra heparin, rt-PA eller jodholdig kontrast, bortsett fra mild-moderat kontrastallergi som steroidpremedisinering kan brukes mot.
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 50 ml/min, beregnet med Cockroft-formelen.
  • Hemodynamisk kollaps ved presentasjon definert som: behov for hjerte-lunge-redning; eller systolisk blodtrykk < 90 mm Hg i minst 15 minutter, eller fall av systolisk blodtrykk med minst 40 mm Hg i minst 15 minutter med tegn på endeorganhyperfusjon (kalde ekstremiteter eller lav urinproduksjon < 30 ml/t eller mental forvirring); eller behov for katekolaminadministrasjon for å opprettholde tilstrekkelig organperfusjon og et systolisk blodtrykk på > 90 mm Hg.
  • Alvorlig hypertensjon ved gjentatte målinger (systolisk > 180 mmHg eller diastolisk > 105 mmHg).
  • Gravid, amming eller fødsel innen de foregående 30 dagene (positiv graviditetstest, kvinner i fertil alder må testes).
  • Deltar i andre undersøkelsesstudier med legemidler eller utstyr.
  • Forventet levealder < 90 dager.
  • Manglende evne til å overholde studievurderinger (f.eks. på grunn av geografisk avstand).
  • Tidligere påmelding til denne studien
  • Enhver annen tilstand som etterforskeren føler vil gi pasienten økt risiko dersom den undersøkelsesbehandlingen settes i gang.
  • Kjent høyre-til-venstre shunt, for eksempel fra store patenterte foramen ovale eller atrieseptumdefekt
  • Stor (>10 mm) høyre atrial eller høyre ventrikkel trombe

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ultralyd akselerert trombolyse
Pasienter i denne armen vil motta antikoagulasjon (intravenøst ​​ufraksjonert heparin) pluss at EkoSonic Endovascular System vil bli brukt til å levere en lav dose <20mg rt-PA (Actilyse) direkte inn i den okklusive lungetrombus.
Enhet: EkoSonic endovaskulært system
EkoSonic Endovascular System vil bli brukt til å levere < 20 mg rt-PA ( Actilyse) direkte inn i den okklusive pulmonale tromben.
Aktiv komparator: Intravenøst ​​ufraksjonert heparin
Pasienter i denne armen vil motta standard behandling: intravenøst ​​ufraksjonert heparin brukt som antikoagulasjonsbehandling.
Legemiddel: Ufraksjonert heparin
Intravenøst ​​ufraksjonert heparin brukt til antikoagulasjonsbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av RV/LV-forhold
Tidsramme: 24 timer
Endring i endediastolisk RV/LV-forhold fra baseline til 24 timer ved ekkokardiografi.
24 timer
Større blødninger og intrakraniell blødning etter 30 dager.
Tidsramme: 30 dager
Blødning vil bli klassifisert som alvorlig hvis den er assosiert med et fall i hemoglobinnivået på minst 2,0 g/dl, transfusjon av ≥ 2 enheter røde blodlegemer, eller involvering av et kritisk sted (f.eks. intrakranielt, intraspinal). For å hjelpe til med å evaluere forholdet mellom blødningshendelser og rt-PA-administrasjon, vil de også bli kategorisert etter om de oppstod innen 3 dager etter oppstart av trombolytisk behandling.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Samarbeidspartnere

EKOS Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nils Kucher, Prof Dr med, Inselspital Bern, Kliniken für Angiologie und Kardiologie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EKOS Protocol Number 08

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Submassiv lungeemboli

Kliniske studier på EkoSonic endovaskulært system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere