Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tromboliza przyspieszona ultradźwiękami jest zatorowością płucną (ULTIMA)

15 lipca 2021 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące przyspieszoną trombolizę ultrasonograficzną EKOS EkoSonic z leczeniem przeciwzakrzepowym w leczeniu submasywnej zatorowości płucnej

Badanie ULTIMA ma na celu wykazanie, że u pacjentów z zatorowością płucną, u których stosunek średnicy końcoworozkurczowej prawej komory do średnicy końcoworozkurczowej lewej komory ≥1 (stosunek RV/LV) odniesie korzyść z leczenia trombolizą przyspieszoną ultradźwiękami (rt-PA) w porównaniu na antykoagulację heparyną niefrakcjonowaną. Konkretnie, po 24 godzinach stosunek RV/LV będzie znacznie zmniejszony w ramieniu leczenia w porównaniu z ramieniem kontrolnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Detmold, Niemcy, 32756
        • Klinikum Lippe-Detmold
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität,
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • München, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität (LMU)
      • Quakenbrueck, Niemcy, 49610
        • Christliches Krankenhaus Quakenbrueck
      • Siegburg, Niemcy, 53721
        • Helios Klinikum Siegburg
      • Suhl, Niemcy, 98527
        • SRH Zentralklinikum Suhl
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital Bern, Kliniken fur Kardiologie and Angiologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostrymi objawami PE < 14 dni.
  • Wypełnienie ubytku w CT klatki piersiowej ze wzmocnieniem kontrastowym w co najmniej jednej głównej lub proksymalnej tętnicy płucnej dolnego płata
  • Dysfunkcja prawej komory potwierdzona badaniem echokardiograficznym, gdy stosunek wymiarów końcoworozkurczowych RV/LV wynosi ≥ 1,0.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat
  • Indeks Czas trwania objawów PE > 14 dni
  • Niewystarczająca jakość obrazu echokardiograficznego w projekcji czterojamowej koniuszkowej lub podżebrowej uniemożliwiająca pomiar wymiarów końcoworozkurczowych prawej i lewej komory
  • Znane znaczne ryzyko krwawienia
  • Podawanie leków trombolitycznych, np. tkankowego aktywatora plazminogenu, streptokinazy lub urokinazy, w ciągu ostatnich 4 dni
  • Aktywne krwawienie
  • Znana skaza krwotoczna
  • Znane zaburzenie krzepnięcia, liczba płytek krwi < 100 000/mm3 lub wcześniejsze stosowanie antagonistów witaminy K z INR > 2,5
  • Historia jakiejkolwiek wewnątrzczaszkowej lub wewnątrzrdzeniowej operacji lub urazu lub krwawienia wewnątrzczaszkowego / wewnątrzrdzeniowego
  • Nowotwór wewnątrzczaszkowy, malformacja tętniczo-żylna lub tętniak
  • Niedawne (< 3 miesiące) krwawienie z przewodu pokarmowego.
  • niedawno przebyta (< 3 miesięcy) wewnętrzna operacja oka lub retinopatia krwotoczna; niedawno przebyta (< 10 dni) poważna operacja, operacja zaćmy, uraz, RKO, poród położniczy lub inna inwazyjna procedura.
  • Alergia, nadwrażliwość lub trombocytopenia na heparynę, rt-PA lub jodowy środek kontrastowy, z wyjątkiem łagodnych lub umiarkowanych alergii na środek kontrastowy, w przypadku których można zastosować premedykację sterydową.
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 50 ml/min obliczony według wzoru Cockrofta.
  • Zapaść hemodynamiczna w chwili prezentacji zdefiniowana jako: konieczność resuscytacji krążeniowo-oddechowej; lub skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg przez co najmniej 15 min lub spadek skurczowego ciśnienia krwi o co najmniej 40 mm Hg przez co najmniej 15 min z objawami hipoperfuzji narządów końcowych (zimne kończyny lub małe wydalanie moczu < 30 ml/h lub dezorientacja umysłowa); lub konieczność podawania amin katecholowych w celu utrzymania odpowiedniej perfuzji narządów i skurczowego ciśnienia krwi > 90 mm Hg.
  • Ciężkie nadciśnienie w powtarzanych odczytach (skurczowe > 180 mmHg lub rozkurczowe > 105 mmHg).
  • Ciąża, laktacja lub poród w ciągu ostatnich 30 dni (pozytywny test ciążowy, kobiety w wieku rozrodczym muszą być przebadane).
  • Uczestnictwo w jakichkolwiek innych eksperymentalnych badaniach leków lub urządzeń.
  • Oczekiwana długość życia < 90 dni.
  • Niezdolność do przestrzegania ocen z badań (np. ze względu na odległość geograficzną).
  • Poprzednia rejestracja w tym badaniu
  • Każdy inny stan, który zdaniem badacza naraziłby pacjenta na zwiększone ryzyko w przypadku rozpoczęcia terapii eksperymentalnej.
  • Znany przeciek prawo-lewo, na przykład z dużego przetrwałego otworu owalnego lub ubytku przegrody międzyprzedsionkowej
  • Duży (>10 mm) zakrzep w prawym przedsionku lub prawej komorze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tromboliza przyspieszona ultradźwiękami
Pacjenci w tej grupie otrzymają leki przeciwzakrzepowe (dożylną heparynę niefrakcjonowaną), a system wewnątrznaczyniowy EkoSonic zostanie użyty do podania małej dawki <20 mg rt-PA (Actilyse) bezpośrednio do okluzyjnej skrzepliny płucnej.
Urządzenie: System wewnątrznaczyniowy EkoSonic
System wewnątrznaczyniowy EkoSonic zostanie użyty do podania < 20 mg rt-PA (Actilyse) bezpośrednio do okluzyjnej skrzepliny płucnej.
Aktywny komparator: Dożylna niefrakcjonowana heparyna
Pacjenci w tej grupie otrzymają standardowe leczenie: dożylną heparynę niefrakcjonowaną stosowaną jako leczenie przeciwzakrzepowe.
Lek: Heparyna niefrakcjonowana
Dożylna heparyna niefrakcjonowana stosowana w leczeniu przeciwzakrzepowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie stosunku RV/LV
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiana stosunku końcoworozkurczowego RV/LV od wartości początkowej do 24 godzin za pomocą echokardiografii.
24 godziny
Duże krwawienie i krwawienie wewnątrzczaszkowe po 30 dniach.
Ramy czasowe: 30 dni
Krwawienie zostanie sklasyfikowane jako poważne, jeśli wiąże się ze spadkiem poziomu hemoglobiny o co najmniej 2,0 g/dl, transfuzją ≥ 2 jednostek krwinek czerwonych lub zajęciem miejsca krytycznego (np. wewnątrzczaszkowego, śródrdzeniowego). Aby pomóc w ocenie związku krwawień z podawaniem rt-PA, zostaną one również podzielone na kategorie według tego, czy wystąpiły w ciągu 3 dni po rozpoczęciu leczenia trombolitycznego.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Współpracownicy

EKOS Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Nils Kucher, Prof Dr med, Inselspital Bern, Kliniken für Angiologie und Kardiologie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EKOS Protocol Number 08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Submasywna zatorowość płucna

Badania kliniczne na System wewnątrznaczyniowy EkoSonic

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj