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초음파 가속 혈전용해술폐색전증 (ULTIMA)

2021년 7월 15일 업데이트: Boston Scientific Corporation

준대형 폐색전증 치료에서 EKOS EkoSonic 초음파 가속 혈전 용해제와 항응고제를 비교한 무작위 대조 연구

ULTIMA 연구는 폐색전증이 있고 우심실 확장기말 직경 대 좌심실 확장기말 직경 비율이 1 이상(RV/LV 비율)인 환자에서 초음파 가속 혈전용해술(rt-PA) 치료의 이점을 비교하여 입증하기 위한 것입니다. 미분획 헤파린 항응고제. 구체적으로, 24시간에 RV/LV 비율은 대조군에 비해 치료군에서 상당히 감소할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Detmold, 독일, 32756
        • Klinikum Lippe-Detmold
      • Dortmund, 독일, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Greifswald, 독일, 17475
        • Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität,
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • München, 독일, 81377
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität (LMU)
      • Quakenbrueck, 독일, 49610
        • Christliches Krankenhaus Quakenbrueck
      • Siegburg, 독일, 53721
        • Helios Klinikum Siegburg
      • Suhl, 독일, 98527
        • SRH Zentralklinikum Suhl
      • Bern, 스위스, 3010
        • Inselspital Bern, Kliniken fur Kardiologie and Angiologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 14일 미만의 급성 PE 증상이 있는 환자.
  • 적어도 하나의 주 또는 근위 하엽 폐동맥에서 조영 증강 흉부 CT에 의한 충전 결함
  • RV/LV end diastolic diameter ratio가 ≥ 1.0인 심초음파로 확인된 우심실 기능 장애.

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 80세 이상
  • 지수 PE 증상 기간 > 14일
  • 우심실 및 좌심실 이완기말 치수의 측정을 금지하는 정점 또는 늑골하 4챔버 뷰에서 불충분한 심초음파 이미지 품질
  • 알려진 심각한 출혈 위험
  • 지난 4일 이내에 조직 플라스미노겐 활성화제, 스트렙토키나아제 또는 우로키나아제와 같은 혈전용해제 투여
  • 활성 출혈
  • 알려진 출혈 체질
  • 알려진 응고 장애, 혈소판 수 < 100,000/mm3 또는 이전에 INR > 2.5의 비타민 K 길항제 사용
  • 두개내 또는 척수내 수술 또는 외상 또는 두개내/척수내 출혈의 병력
  • 두개내 신생물, 동정맥 기형 또는 동맥류
  • 최근(3개월 미만) 위장관 출혈.
  • 최근(3개월 미만) 내과 수술 또는 출혈성 망막병증; 최근(< 10일) 주요 수술, 백내장 수술, 외상, CPR, 산과 분만 또는 기타 침습적 절차.
  • 알레르기, 과민증 또는 헤파린, rt-PA 또는 요오드화 조영제로 인한 혈소판 감소증(스테로이드 사전 투약을 사용할 수 있는 경증-중등도 조영제 알레르기 제외).
  • 추정 사구체 여과율(eGFR) < 50ml/min(Cockroft 공식으로 계산).
  • 심폐소생술의 필요성; 또는 최소 15분 동안 수축기 혈압 < 90mmHg 또는 최소 15분 동안 수축기 혈압이 최소 40mmHg 감소하고 말단 기관 저관류(사지 냉증 또는 낮은 소변량 < 30mL/h 또는 정신적 혼란); 또는 적절한 장기 관류 및 > 90mmHg의 수축기 혈압을 유지하기 위해 카테콜아민 투여가 필요합니다.
  • 반복 판독 시 중증 고혈압(수축기 > 180mmHg 또는 확장기 > 105mmHg).
  • 지난 30일 이내의 임신, 수유 또는 분만(임신 검사 양성, 가임 여성은 반드시 검사를 받아야 함).
  • 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 참여.
  • 기대 수명 < 90일.
  • 연구 평가를 준수할 수 없음(예: 지리적 거리 때문에).
  • 이 연구의 이전 등록
  • 조사자가 느끼는 다른 상태는 조사 요법이 시작되면 환자를 증가된 위험에 놓이게 할 것입니다.
  • 예를 들어 큰 난원공 개방 또는 심방 중격 결손으로 인한 알려진 오른쪽에서 왼쪽 션트
  • 큰(>10 mm) 우심방 또는 우심실 혈전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초음파 가속 혈전 용해
이 팔의 환자는 항응고제(정맥 미분획 헤파린)와 EkoSonic Endovascular System을 사용하여 20mg 미만의 rt-PA(Actilyse) 미만의 저용량을 폐색된 폐 혈전으로 직접 전달합니다.
EkoSonic 혈관내 시스템은 20mg 미만의 rt-PA(Actilyse)를 폐색 폐혈전으로 직접 전달하는 데 사용됩니다.
활성 비교기: 정맥 비분획 헤파린
이 팔의 환자는 표준 치료를 받게 됩니다: 항응고 치료제로 사용되는 정맥 내 비분획 헤파린.
항응고 치료에 사용되는 정맥 비분획 헤파린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RV/LV 비율 감소
기간: 24 시간
심초음파에 의해 기준선에서 24시간까지 이완기말 RV/LV 비율의 변화.
24 시간
30일 시점의 주요 출혈 및 두개내 출혈.
기간: 30 일
출혈은 최소 2.0g/dl의 헤모글로빈 수치 감소, ≥ 2 단위의 적혈구 수혈 또는 중요 부위(예: 두개내, 척수내) 침범과 관련이 있는 경우 주요 출혈로 분류됩니다. 출혈 사건과 rt-PA 투여의 관계를 평가하는 데 도움을 주기 위해 혈전용해 요법 시작 후 3일 이내에 발생했는지 여부에 따라 분류할 수도 있습니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Nils Kucher, Prof Dr med, Inselspital Bern, Kliniken für Angiologie und Kardiologie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 20일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

준대형 폐색전증에 대한 임상 시험

EkoSonic 혈관내 시스템에 대한 임상 시험

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