Az orális 5-fluorocitozin és az E. coli citozin-deaminázt expresszáló genetikailag módosított idegi őssejtek kísérleti megvalósíthatósági tanulmánya visszatérő, magas fokú gliomák kezelésére

Bevételi kritériumok:

• A páciensnél korábban III-as vagy IV-es fokozatú gliomát diagnosztizáltak (beleértve a glioblasztómát, anaplasztikus asztrocitómát, glioszarkómát, anaplasztikus oligodendrogliomát vagy anaplasztikus oligoasztrocitómát), vagy korábban, szövettanilag megerősített II. glióma, és immár magas fokú (III. vagy IV. fokozatú) gliomának megfelelő radiográfiai leletek vannak
• A képalkotó vizsgálatok ismétlődő szupratentoriális daganat(ok)ra utalnak
• A betegnek koponyavágásra van szüksége daganatreszekció céljából vagy sztereotaxiás agybiopsziára a diagnózis felállítása vagy a daganat progressziója és a kezelés által kiváltott hatások közötti különbségtétel céljából a sugárterápia +/- kemoterápia után.
• Az idegsebész megítélése alapján nem várható fizikai kapcsolat a reszekció utáni tumorüreg és az agykamrák között.
• A páciens magas fokú gliomája kemoradiációt követően kiújult vagy előrehaladt
• A páciens Karnofsky-teljesítmény státusza >= 70%
• A beteg várható élettartama >=3 hónap
• Ha a betegnek kortikoszteroidra van szüksége az agyödéma leküzdésére, a felvétel előtt legalább 1 hétig stabil adagot kell szednie.
• a beteg felépült a korábbi terápiák toxicitásából; legalább 12 hétnek kell eltelnie a sugárterápia befejezése óta; legalább 6 héttel a nitrozo-karbamid tartalmú kemoterápiás kezelés befejezése óta; és legalább 4 hét telt el a nem nitrozo-karbamidot tartalmazó citotoxikus kemoterápiás kezelés befejezése óta; ha a beteg legutóbbi kezelése csak célzott szerrel történt; és felépült ennek a célzott szernek a toxicitásából, akkor az utolsó adagtól és a vizsgálati kezelés kezdetétől mindössze 2 hét várakozási idő szükséges, kivéve a bevacizumab esetében, ahol a kimosási időszak legalább 4 hét szükséges a vizsgálati kezelés megkezdése előtt
• Abszolút neutrofilszám >= 1500 sejt/mm^3 és vérlemezkeszám >= 100 000 sejt/mm^3
• Összes bilirubin =< 2,0 mg/dl
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxaloecetsav-transzamináz [SGOT]) = a normál intézményi felső határának 4-szerese
• A szérum kreatinin =< a normális intézményi felső határa
• A betegeknek képesnek kell lenniük a tabletták lenyelésére
• A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandónak kell lenniük aláírni
• A fogamzóképes korú nőbetegeknek és a szexuálisan aktív férfibetegeknek bele kell egyezniük, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, miközben részt vesznek ebben a vizsgálatban.
• A fogamzóképes nőknek negatív terhességnek kell lenniük =< 2 héttel a regisztráció előtt

AZ 5-FC KEZELÉS ELJÁRÁSÁNAK FELTÉTELEI:

• A betegeknek tolerálniuk kell az orális bevitelt
• A betegek napi teljes dexametazondózisának 12 mg-nál kisebbnek kell lennie a 4. napig

Kizárási kritériumok:

• Olyan betegek, akik jelenleg kemoterápiában, sugárterápiában részesülnek, vagy akik egy másik kezelési klinikai vizsgálatban vesznek részt
• Olyan betegek, akiknél a HB1.F3.CD NSC-k által expresszált HLA antigénekre specifikus anti-humán leukocita antigén (HLA) antitestek vannak
• Azok a betegek, akik nem vehetnek részt MRI-n
• A központi idegrendszer (CNS) krónikus vagy aktív vírusfertőzésében szenvedő betegek
• Az 5-FC-re vagy az 5-FU-ra allergiás betegek
• Azok a betegek, akiknek súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint potenciálisan akadályozhatja a jelen protokoll szerinti kezelés befejezését
• Terhes vagy szoptató nőbetegek
• Olyan betegek, akik nem gyógyultak fel a korábbi kemoterápia vagy sugárterápia toxicitásaiból
• Azok a betegek, akiknek görcsoldó gyógyszerre van szükségük, de a beiratkozás előtt legalább 1 hétig nem kapnak stabil adag rohamellenes gyógyszert