Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta annettavan 5-fluorosytosiinin ja geneettisesti muunnettujen E. colin sytosiinideaminaasia ilmentävien hermosolujen kantasolujen kokeilututkimus uusiutuvien korkea-asteisten glioomien hoitoon

tiistai 7. marraskuuta 2017 päivittänyt: City of Hope Medical Center

PERUSTELUT: Geneettisesti muunnetut hermoston kantasolut (NSC:t), jotka muuttavat 5-fluorosytosiinin (5-FC) kemoterapia-aineeksi 5-FU (fluorourasiili) aivojen kasvainkohdissa, voivat olla tehokas hoito glioomaan.

TARKOITUS: Tämä kliininen tutkimus tutkii geneettisesti muunnettuja NSC:itä ja 5-FC:tä potilailla, joille tehdään leikkaus uusiutuvien korkea-asteisten glioomien vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää NSC:iden aivosisäisen annon turvallisuus ja toteutettavuus yhdessä oraalisen 5-FC:n kanssa potilailla, joilla on toistuvia korkea-asteen glioomia.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Luonnehtia 5-FC:n ja 5-FU:n aivosisäisten ja systeemisten pitoisuuksien välistä suhdetta NSC-annostason noustessa.

II. Ei-invasiivisesti arvioida 5-FU:n esiintyminen aivoissa käyttämällä fluori- (19F)-magneettiresonanssispektroskopiaa (MRS) (ei enää voimassa 1.5.2012 alkaen).

III. Arvioida immunogeenisyyden mahdollista kehittymistä NSC:itä vastaan.

IV. Arvioida NSC:iden aivojen sisäinen jakautuminen käyttämällä raudan leimaamista soluseurantalaitteena.

V. Kerää alustavia kuvantamistietoja perfuusion läpäisevyysparametreista ja kuvantamisominaisuuksista, kuten magneettikuvaustutkimuksissa (MRI) on osoitettu, koska aivoissa on NSC:itä.

VI. Määrittääkseen ruumiinavauksen aikana NSC:iden kohtalon.

YHTEENVETO:

Tämä on annoskorotustutkimus.

Biopsian tai kasvaimen resektioon tehdyn leikkauksen jälkeen tutkimuspotilaat saavat geneettisesti muunnettuja NSC-ruiskeita suoraan aivokudokseen päivänä 0. Tämän jälkeen potilaat ottavat suun kautta 5-FC:tä 6 tunnin välein päivien 4-10 aikana, joka muuttuu 5-FU:ksi aivoissa NSC:t.

Aivojen seuranta MRI:t tehdään päivinä 32, 60 ja sen jälkeen 2 kuukauden välein vasteen ja sivuvaikutusten arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on aiemmin diagnosoitu histologisesti vahvistettu asteen III tai IV gliooma (mukaan lukien glioblastooma, anaplastinen astrosytooma, gliosarkooma, anaplastinen oligodendrogliooma tai anaplastinen oligoastrosytooma) tai hänellä on aiempi, histologisesti vahvistettu asteen II diagnoosi. gliooma ja hänellä on nyt radiologiset löydökset, jotka vastaavat korkealaatuista glioomaa (aste III tai IV)
  • Kuvaustutkimukset osoittavat toistuvia supratentoriaalisia kasvaimia
  • Potilaalle on tehtävä kraniotomia kasvaimen resektiota varten tai stereotaktinen aivobiopsia diagnoosia varten tai tuumorin etenemisen ja hoidon aiheuttamien vaikutusten erottamiseksi sädehoidon +/- kemoterapian jälkeen
  • Neurokirurgin arvion perusteella ei ole odotettavissa fyysistä yhteyttä resektion jälkeisen kasvainontelon ja aivokammioiden välillä
  • Potilaan korkea-asteinen gliooma on uusiutunut tai edennyt kemosäteilyhoidon jälkeen
  • Potilaan Karnofskyn suorituskykytila ​​on >= 70 %
  • Potilaan elinajanodote on >=3 kuukautta
  • Jos potilas tarvitsee kortikosteroideja aivoturvotuksen hallintaan, hänen on oltava vakaalla annoksella vähintään viikon ajan ennen ilmoittautumista
  • Potilas on toipunut aikaisempien hoitojen myrkyllisyydestä; vähintään 12 viikon tauko on kulunut sädehoidon päättymisestä; vähintään 6 viikkoa nitrosoureaa sisältävän kemoterapia-ohjelman päättymisestä; ja vähintään 4 viikkoa ei-nitrosoureaa sisältävän sytotoksisen kemoterapia-ohjelman päättymisestä; jos potilaan viimeisin hoito oli vain kohdennetulla aineella; ja hän on toipunut tämän kohteena olevan aineen myrkyllisyydestä, silloin tarvitaan vain 2 viikon odotusaika viimeisestä annoksesta ja tutkimushoidon aloittamisesta, lukuun ottamatta bevasitsumabia, jonka huuhtoutumisaika on vähintään 4 viikkoa tarvitaan ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1 500 solua/mm^3 ja verihiutaleiden määrä >= 100 000 solua/mm^3
  • Kokonaisbilirubiini = < 2,0 mg/dl
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) = < 4 kertaa normaalin laitoksen yläraja
  • Seerumin kreatiniini =< normaalin institutionaalinen yläraja
  • Potilaiden on voitava niellä pillereitä
  • Potilaiden tulee ymmärtää ja olla halukkaita allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja seksuaalisesti aktiivisten miespotilaiden on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön osallistuessaan tähän tutkimukseen
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaus = < 2 viikkoa ennen ilmoittautumista

SISÄLTÖPERUSTEET 5-FC:N HOITOON JATKEMISEEN:

  • Potilaiden tulee sietää suun kautta ottamista
  • Potilaiden päivittäisen deksametasonin kokonaisannoksen on oltava < 12 mg päivään 4 mennessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan kemoterapiaa, sädehoitoa tai ovat mukana muussa kliinisessä hoitotutkimuksessa
  • Potilaat, joilla on ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) vasta-aineita, jotka ovat spesifisiä HB1.F3.CD NSC -solujen ilmentämille HLA-antigeeneille
  • Potilaat, jotka eivät voi tehdä magneettikuvausta
  • Potilaat, joilla on krooninen tai aktiivinen keskushermoston virusinfektio
  • Potilaat, jotka ovat allergisia 5-FC:lle tai 5-FU:lle
  • Potilaat, joilla on vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä mahdollisesti haitata tämän protokollan mukaisen hoidon loppuun saattamista
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, jotka eivät ole toipuneet aiemman kemoterapian tai sädehoidon toksisuudesta
  • Potilaat, jotka tarvitsevat kouristuslääkitystä, mutta jotka eivät saa vakaata annosta kouristuslääkitystä vähintään viikkoon ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi I
Potilaille tehdään debulking craniotomia ja he saavat HB1.F3.CD-hermokantasolujen injektiot suoraan aivokudokseen päivänä 0. Tämän jälkeen potilaat saavat suun kautta 5-fluorosytosiinia 6 tunnin välein päivinä 4-10 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Muut: immunohistokemiallinen värjäysmenetelmä
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • immunohistokemia
Lääke: flusytosiini
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • 5-FC
  • 5-fluorosytosiini
  • Ancobon
  • Alcobon
  • Ancotil
  • Ro 2-9915
Muut: polymeraasiketjureaktio
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • PCR
Biologinen: geeniterapia
Ruiskutetaan leikkauksen yhteydessä kasvaimen resektioon
Muut nimet:
  • terapia, geeni
Muut: 3-Teslan magneettikuvaus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • 3T MRI
  • 3-Teslan MRI
Menettely: terapeuttinen perinteinen leikkaus
Leikkaus kasvaimen resektioon
Biologinen: E. coli CD:tä ilmentävät geneettisesti muunnetut hermoston kantasolut
Ruiskutetaan leikkauksen yhteydessä kasvaimen resektioon
Muut nimet:
  • HB1.F3.CD hermoston kantasolut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geneettisesti muunnettujen hermoston kantasolujen (NSC) aivosisäisen annon turvallisuuden ja toteutettavuuden määrittäminen yhdessä oraalisen 5-fluorosytosiinin kanssa.
Aikaikkuna: Päivä 60
Toteutettavuusmittaukset sisältävät kliinisesti oireisen intratumoraalisen verenvuodon, keskushermoston infektion, kohtaukset, muuttuneen henkisen tilan, fokaalisen neurologisen vajauksen kehittymisen sekä kemoterapiaan liittyvät toksisuudet. Kaikki toksisuudet kullakin annostasolla tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja. Arvioitu National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) versiolla 4.0
Päivä 60

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5-FC:n ja 5-FU:n aivojensisäisten ja systeemisten pitoisuuksien välinen suhde NSC-annostason kasvaessa
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
NSC-annoskohortin yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja ja kaavioita. Vastauksen arvioinnissa käytetään Macdonald-kriteerejä. 30.11.2012 alkaen potilaille ei enää tehdä näitä testejä.
Päivään 10 asti
5-FU:n läsnäolo aivoissa käyttämällä 19F-MRS:ää
Aikaikkuna: Päivä 60
1.5.2012 alkaen tutkimuspotilaille ei enää tehdä 19F-MRS:ää.
Päivä 60
Arvio immunogeenisyyden kehittymisestä NSC:itä vastaan
Aikaikkuna: Päivä 60
30.11.2012 alkaen potilaille ei enää tehdä näitä testejä.
Päivä 60
Hanki alustavat kuvantamistiedot perfuusion permeabiliteettiparametreista ja kuvantamisominaisuuksista, kuten magneettikuvaustutkimuksissa (MRI) on osoitettu, koska aivoissa on NSC:itä.
Aikaikkuna: Päivä 60
Päivä 60
Arvio NSC:iden kohtalosta ruumiinavauksessa, kun se on mahdollista
Aikaikkuna: Ruumiinavauksessa
Ruumiinavauksessa
Arvioi NSC:iden aivojen sisäinen jakautuminen käyttämällä raudan leimaamista soluseurantana.
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
Päivään 10 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 30. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08002
  • NCI-2010-01388 (REKISTERÖINTI: NCI CTRP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva korkea-asteinen gliooma

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa