재발성 고등급 신경교종 치료를 위한 대장균 시토신 데아미나제를 발현하는 경구용 5-플루오시토신 및 유전자 변형 신경 줄기 세포의 파일럿 타당성 연구

포함 기준:

• 환자는 이전에 조직학적으로 확인된 등급 III 또는 등급 IV 신경아교종(교모세포종, 역형성 성상세포종, 신경아교육종, 역형성 핍지교종 또는 역형성 희소돌기성상세포종 포함) 진단을 받았거나 이전에 조직학적으로 확인된 등급 II 진단을 받았습니다. 신경아교종이며 이제 고급 신경아교종(등급 III 또는 IV)과 일치하는 방사선 소견이 있습니다.
• 영상 연구에서 재발성 천막위 종양의 증거를 보여줍니다.
• 환자는 종양 절제를 위한 개두술 또는 방사선 요법 +/- 화학 요법 후 종양 진행과 치료 유발 효과를 진단하거나 구별하기 위해 정위 뇌 생검이 필요해야 합니다.
• 신경외과 의사의 판단에 따르면, 절제 후 종양 공동과 뇌실 사이에 예상되는 물리적 연결은 없습니다.
• 환자의 고급 신경아교종이 화학방사선 요법 후 재발 또는 진행됨
• 환자의 카르노프스키 수행 상태 >= 70%
• 환자의 기대 수명은 >=3개월입니다.
• 환자가 뇌부종 조절을 위해 코르티코스테로이드가 필요한 경우 등록 전 최소 1주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
• 환자는 이전 요법의 독성에서 회복되었습니다. 방사선 치료 완료 후 최소 12주의 간격이 경과해야 합니다. 니트로소우레아 함유 화학요법 요법 완료 후 최소 6주; 및 비-니트로소우레아-함유 세포독성 화학요법 요법 완료 후 적어도 4주; 환자의 가장 최근 치료가 표적 약제로만 이루어진 경우; 그리고 그/그가 이 표적 제제의 독성에서 회복된 경우, 마지막 투여와 연구 치료 시작으로부터 단 2주의 대기 기간이 필요합니다. 단, 베바시주맙은 휴약 기간이 최소 4주입니다 연구 치료를 시작하기 전에 필요합니다.
• 절대 호중구 수 >= 1,500 cells/mm^3 및 혈소판 수 >= 100,000 cells/mm^3
• 총 빌리루빈 =< 2.0 mg/dl
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT]) =< 기관의 정상 상한치의 4배
• 혈청 크레아티닌 =< 기관의 정상 상한치
• 환자는 알약을 삼킬 수 있어야 합니다.
• 환자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
• 가임기 여성 환자와 성적으로 활동적인 남성 환자는 본 연구에 참여하는 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 가임 여성은 등록 전 2주 이내에 음성 임신이어야 합니다.

5-FC로 치료를 진행하기 위한 포함 기준:

• 환자는 경구 섭취를 견뎌야 합니다.
• 환자의 덱사메타손 일일 총 용량은 4일까지 12mg 미만이어야 합니다.

제외 기준:

• 현재 화학 요법, 방사선 요법을 받고 있거나 다른 치료 임상 시험에 등록된 환자
• HB1.F3.CD NSC에 의해 발현되는 HLA 항원에 특이적인 항인간 백혈구 항원(HLA) 항체를 가진 환자
• MRI를 받을 수 없는 환자
• 중추신경계(CNS)의 만성 또는 활동성 바이러스 감염 환자
• 5-FC 또는 5-FU에 알레르기가 있는 환자
• 연구자의 의견에 따라 본 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환이 있는 환자
• 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
• 이전 화학 요법 또는 방사선 요법의 독성에서 회복되지 않은 환자
• 항발작제가 필요하지만 등록 전 최소 1주 동안 항발작제 용량이 안정적이지 않은 환자