- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01178749
Exploration of Chronic Hepatitis C Infection Receiving 24-week Interferon-α With Ribavirin Treatments
2010. augusztus 9. frissítette: National Taiwan University Hospital
Exploration of Symptom Experience and Related Factors for Patients With Chronic Hepatitis C Infection Receiving 24-week Interferon-α With Ribavirin Treatments: Development of a Prediction Model
The aims of this three-year study are to explore symptom experience and its related factors for the patients with chronic hepatitis C Infection receiving interferon-α with ribavirin for 24 weeks and further to predict the relative risk of failure or occurence of severe side effects which interrupt the treatment.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
The antiviral treatment, interferon-α with ribavirin, has been used in treating chronic hepatitis C patients to prevent the development of liver cirrhosis and hepatocellular carcinoma.
However, the duration of this treatment needs at least 6 months and severe side effects such as anemia, fatigue, depression with suicidal thoughts can occur at any time throughout the treatment.
There has been no study related to the issue of the risk to the population of developing these severe side effects and failing the treatment.
Therefore, the aims of this three-year study are to explore symptom experience and its related factors for the patients with chronic hepatitis C Infection receiving interferon-α with ribavirin for 24 weeks and further to develop a prediction model for individuals to predict the relative risk of failure or occurence of severe side effects which interrupt the treatment.
Patients will be recruited from outpatients in two hospitals in Northern and Middle Taiwan.
A longitudinal study is designed with a one-year follow-up at pre-treatment, and at the 1, 2, 4, 6, 8, 12,16,20, 24 weeks during treatment, and at the 4, 12, 24 weeks of post-treatment.
The basic information including the laboratory data, the Symptom Distress Scale, the Fatigue Symptom Inventory, the Hospital Anxiety and Depression Scale, MOS, and the Short-Form 12 Health-Related Quality of Life questionnaires will be used to assess patients' demographic characteristics, symptom experience, fatigue, depression, anxiety, sleep disturbance, and quality of life during the treatment.
Three hundred patients will be interviewed within three years.
The data will be analyzed using descriptive, independent t-test, Pearson's correlation, Analysis of Variances, generalized estimating equations, logistic regression, and classification tree.
We expect this study to explore the characteristics of the population with high risks of treatment failure to severe side effects during treatment in Taiwan.
In addition, the results can provide the information for clinicians and researchers to tailor interventions to individual needs.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
390
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shiow-Ching Shun, Ph.D
- Telefonszám: 88439 886-2-23123456
- E-mail: scshun@ntu.edu.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shiow-Ching Shun, Ph.aD
- Telefonszám: 88439 886-2-23123456
- E-mail: scshun@ntu.edu.tw
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Chronic Hepatitis C inpatients
Leírás
Inclusion Criteria:
- patients with Chronic Hepatitis C Infection Receiving 24-week Interferon-α with Ribavirin Treatments
- Those Who willing to participate in the research
- Aged above 18
Exclusion Criteria:
- None
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Chronic Hepatitis C Infection
patients Receiving 24-week Interferon-α with Ribavirin Treatments
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
symptom distress Scale
Időkeret: 6 months
|
6 months
|
Fatigue symptom inventory
Időkeret: 6 months
|
6 months
|
The SF-12 health survey
Időkeret: 6 months
|
6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shiow-Ching Last, PhD, National Taiwan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2010. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 9.
Első közzététel (Becslés)
2010. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2010. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Hepatitis, krónikus
- Hepatitis C, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200708003R
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis C
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsIsmeretlenKrónikus hepatitis C vírusfertőzésSvédország
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsVisszavontKrónikus hepatitis C vírusfertőzésIzrael
-
Hadassah Medical OrganizationIsmeretlenKrónikus hepatitis C vírusfertőzésIzrael
-
Beni-Suef UniversityBefejezveKrónikus hepatitis C vírusfertőzésEgyiptom
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalBefejezveKrónikus hepatitis C fertőzésKína
-
AbbVieBefejezveHepatitis C vírus | Krónikus hepatitis C vírus
-
Sohag UniversityToborzás
-
Tongji HospitalIsmeretlenKrónikus hepatitis c
-
Trek Therapeutics, PBCBefejezveKrónikus hepatitis C | Hepatitis C 1. genotípus | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C vírusfertőzésEgyesült Államok, Új Zéland
-
Trek Therapeutics, PBCBefejezveKrónikus hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C 4-es genotípus | Hepatitis C vírusfertőzésEgyesült Államok