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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01178749
Exploration of Chronic Hepatitis C Infection Receiving 24-week Interferon-α With Ribavirin Treatments
9. August 2010 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Exploration of Symptom Experience and Related Factors for Patients With Chronic Hepatitis C Infection Receiving 24-week Interferon-α With Ribavirin Treatments: Development of a Prediction Model
The aims of this three-year study are to explore symptom experience and its related factors for the patients with chronic hepatitis C Infection receiving interferon-α with ribavirin for 24 weeks and further to predict the relative risk of failure or occurence of severe side effects which interrupt the treatment.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
The antiviral treatment, interferon-α with ribavirin, has been used in treating chronic hepatitis C patients to prevent the development of liver cirrhosis and hepatocellular carcinoma.
However, the duration of this treatment needs at least 6 months and severe side effects such as anemia, fatigue, depression with suicidal thoughts can occur at any time throughout the treatment.
There has been no study related to the issue of the risk to the population of developing these severe side effects and failing the treatment.
Therefore, the aims of this three-year study are to explore symptom experience and its related factors for the patients with chronic hepatitis C Infection receiving interferon-α with ribavirin for 24 weeks and further to develop a prediction model for individuals to predict the relative risk of failure or occurence of severe side effects which interrupt the treatment.
Patients will be recruited from outpatients in two hospitals in Northern and Middle Taiwan.
A longitudinal study is designed with a one-year follow-up at pre-treatment, and at the 1, 2, 4, 6, 8, 12,16,20, 24 weeks during treatment, and at the 4, 12, 24 weeks of post-treatment.
The basic information including the laboratory data, the Symptom Distress Scale, the Fatigue Symptom Inventory, the Hospital Anxiety and Depression Scale, MOS, and the Short-Form 12 Health-Related Quality of Life questionnaires will be used to assess patients' demographic characteristics, symptom experience, fatigue, depression, anxiety, sleep disturbance, and quality of life during the treatment.
Three hundred patients will be interviewed within three years.
The data will be analyzed using descriptive, independent t-test, Pearson's correlation, Analysis of Variances, generalized estimating equations, logistic regression, and classification tree.
We expect this study to explore the characteristics of the population with high risks of treatment failure to severe side effects during treatment in Taiwan.
In addition, the results can provide the information for clinicians and researchers to tailor interventions to individual needs.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
390
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Shiow-Ching Shun, Ph.aD
- Telefonnummer: 88439 886-2-23123456
- E-Mail: scshun@ntu.edu.tw
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Chronic Hepatitis C inpatients
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- patients with Chronic Hepatitis C Infection Receiving 24-week Interferon-α with Ribavirin Treatments
- Those Who willing to participate in the research
- Aged above 18
Exclusion Criteria:
- None
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Chronic Hepatitis C Infection
patients Receiving 24-week Interferon-α with Ribavirin Treatments
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
symptom distress Scale
Zeitfenster: 6 months
|
6 months
|
Fatigue symptom inventory
Zeitfenster: 6 months
|
6 months
|
The SF-12 health survey
Zeitfenster: 6 months
|
6 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shiow-Ching Last, PhD, National Taiwan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2007
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2010
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. August 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2010
Zuletzt verifiziert
1. August 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Flaviviridae-Infektionen
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- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis C, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 200708003R
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