- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01185743
Antipsychotics and Gene Expression in Soft Tissues
Effect of Atypical Antipsychotics on Gene Expression in Soft Tissues of Healthy Subjects - A Placebo Controlled Randomised Pilot Study
Schizophrenia is a severe chronic and disabling mental disorder and is associated with a significant reduction in life expectancy. Atypical antipsychotic treatment compliance may be jeopardized because of drug induced weight gain and abnormalities in carbohydrate and lipid metabolism.
Aim: to gain data on drug related effects on gene expression and regulation with special regard to glucose metabolism.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male.
- Healthy, defined as absence of relevant diseases.
- Caucasian.
- Aged 18-45 years.
- Body-Mass-Index (BMI): 18-25 kg/m2.
- Signed informed consent.
- No signs of impaired glucose tolerance as evaluated by Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) before study inclusion during screening, normal total cholesterol, High Density Lipoprotein (HDL), Low Density Lipoprotein (LDL), triglycerides, normal function of the thyroid. No personal or family history (parents and siblings) of diabetes or other metabolic and relevant diseases as defined by the investigator.
- No indication for psychiatric diseases assessed by structured clinical interview (Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)).
Exclusion Criteria:
- Personal or family history (parents and siblings) of diabetes or other metabolic diseases, relevant diseases as defined by the investigator.
- History of hypertension, blood pressure > 140/90 at screening, cardiovascular disease.
- Body mass index out of the range of <18 and >25 kg/m.
- Human immunodeficiency virus (HIV) or Hepatitis B/C positive virology.
- Allergy or hypersensitivity against olanzapine/ziprasidone or another excipient.
- Contraindications against the use of the drug according to the Summary of Product Characteristics (SmPC).
- Any drug intake 2 weeks prior to first study day.
- History of excessive bleeding tendency/hemophilia.
- Presence of relevant illness within the last 3 weeks.
- Currently enrolled into an other clinical study with Investigational Medicinal Products (IMPs).
- Last study participation less than 4 weeks.
- Suspected non-compliance with study instructions and life-style requirements.
- History of alcohol or drug abuse.
- Blood/Plasma donation within 4 weeks prior to study day.
- Previous exposure to antipsychotic drugs.
- Nicotine consumption at time of enrolment (at least 3 months of non-smoking required).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: olanzapine
|
olanzapine 10mg od + placebo od
ziprasidone 40mg td
|
Aktív összehasonlító: ziprasidone
|
olanzapine 10mg od + placebo od
ziprasidone 40mg td
|
Placebo Comparator: Sugar pill
|
placebo td
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
gene expression profiling
Időkeret: 10 days
|
To characterize and compare the gene expression profiles in human subcutaneous adipose and muscle tissue prior and after single dose of olanzapine, ziprasidone and placebo.
|
10 days
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin Brunner, MD, Medical University of Vienna
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Skizofrénia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Dopamin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Olanzapin
- Ziprasidone
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OLA_ZIPRA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
Lady Davis InstituteBefejezveLítium használata, Nephrogén Diabetes InsipidusKanada
Klinikai vizsgálatok a olanzapine
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleBefejezve
-
Eli Lilly and CompanyBefejezveSkizofréniaEgyesült Államok, Puerto Rico, Spanyolország, Románia, Kanada, Franciaország, Argentína, Brazília, Görögország, Portugália, Szlovákia, Tajvan
-
Eli Lilly and CompanyBefejezveSkizofréniás rendellenességekPulyka, Finnország
-
Veterans Medical Research FoundationBristol-Myers SquibbBefejezveCukorbetegségEgyesült Államok
-
Vanderbilt UniversityEli Lilly and CompanyBefejezve
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoToborzásEgészséges ellenőrzésekKanada
-
Alkermes, Inc.BefejezveSkizofrénia | Alkoholfogyasztási zavarEgyesült Államok, Bulgária, Lengyelország
-
The Mind Research NetworkBefejezve
-
Eli Lilly and CompanyBefejezveSkizofrénia | Szkizoaffektív zavar | Bipoláris zavarEgyesült Államok, Puerto Rico, Hollandia, Kanada, Mexikó
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezve