Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antipsychotics and Gene Expression in Soft Tissues

2017. március 22. frissítette: Martin Bauer, Medical University of Vienna

Effect of Atypical Antipsychotics on Gene Expression in Soft Tissues of Healthy Subjects - A Placebo Controlled Randomised Pilot Study

Schizophrenia is a severe chronic and disabling mental disorder and is associated with a significant reduction in life expectancy. Atypical antipsychotic treatment compliance may be jeopardized because of drug induced weight gain and abnormalities in carbohydrate and lipid metabolism.

Aim: to gain data on drug related effects on gene expression and regulation with special regard to glucose metabolism.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medical University of Vienna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Male.
  • Healthy, defined as absence of relevant diseases.
  • Caucasian.
  • Aged 18-45 years.
  • Body-Mass-Index (BMI): 18-25 kg/m2.
  • Signed informed consent.
  • No signs of impaired glucose tolerance as evaluated by Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) before study inclusion during screening, normal total cholesterol, High Density Lipoprotein (HDL), Low Density Lipoprotein (LDL), triglycerides, normal function of the thyroid. No personal or family history (parents and siblings) of diabetes or other metabolic and relevant diseases as defined by the investigator.
  • No indication for psychiatric diseases assessed by structured clinical interview (Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)).

Exclusion Criteria:

  • Personal or family history (parents and siblings) of diabetes or other metabolic diseases, relevant diseases as defined by the investigator.
  • History of hypertension, blood pressure > 140/90 at screening, cardiovascular disease.
  • Body mass index out of the range of <18 and >25 kg/m.
  • Human immunodeficiency virus (HIV) or Hepatitis B/C positive virology.
  • Allergy or hypersensitivity against olanzapine/ziprasidone or another excipient.
  • Contraindications against the use of the drug according to the Summary of Product Characteristics (SmPC).
  • Any drug intake 2 weeks prior to first study day.
  • History of excessive bleeding tendency/hemophilia.
  • Presence of relevant illness within the last 3 weeks.
  • Currently enrolled into an other clinical study with Investigational Medicinal Products (IMPs).
  • Last study participation less than 4 weeks.
  • Suspected non-compliance with study instructions and life-style requirements.
  • History of alcohol or drug abuse.
  • Blood/Plasma donation within 4 weeks prior to study day.
  • Previous exposure to antipsychotic drugs.
  • Nicotine consumption at time of enrolment (at least 3 months of non-smoking required).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: olanzapine
olanzapine 10mg od + placebo od
ziprasidone 40mg td
Aktív összehasonlító: ziprasidone
olanzapine 10mg od + placebo od
ziprasidone 40mg td
Placebo Comparator: Sugar pill
placebo td

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
gene expression profiling
Időkeret: 10 days
To characterize and compare the gene expression profiles in human subcutaneous adipose and muscle tissue prior and after single dose of olanzapine, ziprasidone and placebo.
10 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martin Brunner, MD, Medical University of Vienna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 19.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a olanzapine

3
Iratkozz fel