- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01208012
A liraglutid hatása az endothel funkcióra és a mikrovaszkuláris véráramlásra 2-es típusú diabetes mellitusban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A 2-es típusú cukorbetegség (DM) fokozott szív- és érrendszeri kockázattal jár, és a 2-es típusú cukorbetegek többsége a Diabetes Mellitus érrendszeri szövődményei miatt hal meg. A 2-es típusú cukorbetegeknél az érelmeszesedés és a kardiovaszkuláris betegségek biogenezisének korai markere az endothel diszfunkció előfordulása, amely ezt követően a mikro- és makrovaszkuláris véráramlás és szövetellátás romlásával jár. Számos olyan mechanizmus is feltételezhető, amely összekapcsolja a Diabetes Mellitust az endothel diszfunkcióval és a kardiovaszkuláris szövődményekkel. A közelmúltban végzett kutatások, amelyek a szigorú glikémiás kontroll vazoprotektív hatásának vizsgálatára irányultak hagyományos kezelési algoritmusok segítségével, nem csökkentették a cardiovascularis kockázatot a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél. Számos farmakológiai gyógyszer áll rendelkezésre a 2-es típusú cukorbetegek vércukorszintjének csökkentésére. A hasonló glükóz-csökkentő hatás mellett néhányuk korlátozott vagy akár káros hatással is van az érrendszeri működésre és a szív- és érrendszeri kockázatra. Ezért ideális esetben a 2-es típusú Diabetes Mellitus új kezelései többet nyújtanak, mint pusztán a vércukorszint csökkentését. A 2-es típusú cukorbetegség jövőbeni kezelését a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek szív- és érrendszeri kockázati profiljára gyakorolt hatásuk alapján ítélik meg.
A liraglutid egy glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) analóg, amelyről kimutatták, hogy hatékony a 2-es típusú diabetes mellitus kezelésében. A liraglutidról kimutatták, hogy nemcsak az inzulin szekréciójának serkentésével javítja a vércukorszintet a β-sejtből, hanem az intakt proinzulin inzulinná és C-peptiddé való átalakulását is javítja a β-sejt szemcséiben. Míg rágcsálókban a GLP-1 és analógjai a β-sejt-regeneráció fokozódását és a β-sejt-apoptózist gátló hatást mutattak, addig a GLP-1 analógok hatása a β-sejttömegre emberben kevésbé egyértelmű. A β-sejtekre gyakorolt hatásán túl a liraglutidról és más GLP1-analógokról kimutatták, hogy elnyomják a glukagon felszabadulását az α-sejtekből, és centrális és valószínűleg perifériás hatások révén támogató hatást fejtenek ki a súlycsökkentésben.
A GLP-1-analógoknak a β-sejtek fiziológiájára és glükóz-anyagcseréjére gyakorolt hatásai mellett a legújabb tanulmányok a GLP-1 kezelésnek számos pleiotróf hatását sugalmazták, amelyek túlmutatnak a glikémiás szabályozáson. A GLP-1 receptorait szívizom- és endothelsejtekben helyezték el, és a GLP-1 kiegészítésről azt találták, hogy javítja a szívizom és az endoteliális funkciót diabéteszes és nem cukorbeteg egyénekben. A humán koszorúér artériákból izolált endothel sejtekben a GLP-1 gyorsan aktiválja az endoteliális nitrogén-monoxid-szintázt (eNOS), serkenti a nitrogén-monoxid (NO) termelését, elősegíti a sejtproliferációt és gátolja a glükolipopoptózist. Ezenkívül a transzformált vaszkuláris endothelsejtekben a GLP-1 megvédi a tumor nekrózis faktor-α (TNF-α) által okozott endoteliális diszfunkciót a vaszkuláris adhéziós molekulák és a plazminogén aktivátor inhibitor-1 (PAI-1) expressziójának modulálásával. A GLP-1 analógok krónikus alkalmazása a vérnyomás jelentős csökkenésével jár. Ezért elképzelhetőnek tűnik, hogy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél a GLP-1 analóg Liraglutiddal történő kezelés a glükóz kontrollon túlmenően javíthatja a kardiovaszkuláris kockázati profilt az endothel NO felszabadulás serkentésével és az endothel funkció javításával.
Vizsgálatunk célja a korábban Metforminnal kezelt 2-es típusú cukorbetegek Liraglutid-kezelés kiegészítésének érrendszeri és endoteliális hatásainak vizsgálata.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mainz, Németország, 55116
- IKFE Institute for Clinical Research and Development
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitus
- HbA1c ≥ 5,5% és ≤ 7,0%
- Metformin kezelés (napi adag 500-3000 mg monoterápia, az elmúlt 3 hónapban)
- Életkor 30-65 év
Kizárási kritériumok:
- Előkezelés PPAR gamma agonistákkal vagy DPP IV inhibitorokkal vagy GLP-1 analógokkal az elmúlt három hónapban
- Az 1-es típusú diabetes mellitus története
- Nincs teljes jogi szellemi és fizikai képesség a tájékozott beleegyezés megadására
- Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm)
- Anamnesztikus akut és krónikus fertőzések
- Gyulladásos bélbetegség és/vagy diabéteszes gastroparesis
- Az epilepszia anamnesztikus története
- A vizsgált gyógyszerekkel vagy hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében
- Súlyos vagy többszörös allergia a kórtörténetben
- Kezelés bármely más vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül
- Progresszív halálos betegség
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 2 évben
- Májbetegség, ahol az ASAT vagy ALAT a normál felső határérték háromszorosa felett van
- Szérum kálium > 5,5 mmol/L
- Közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegség, a GFR ≤ 60 ml/perc
- Terhesség vagy szoptatás
- Szexuálisan aktív, fogamzóképes nő, aki nem alkalmaz rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert, mint olyan módszert, amely következetesen és helyesen alkalmazva alacsony sikertelenséget okoz (azaz kevesebb, mint évi 1%), mint például implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, hormonális IUD, szexuális absztinencia vagy vazectomiás partner
- A szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül több megmagyarázhatatlan súlyos hipoglikémiás epizódja volt (meghatározás szerint egy másik személy segítségét igényli a fogyatékos hipoglikémia miatt)
- Kiszáradás, diabéteszes precoma, diabéteszes ketoacidózis vagy diabéteszes gastroparesis a kórtörténetben
- Akut (az előző 2 napon belüli) vagy tervezett kivizsgálás jódtartalmú radiopaque anyaggal
- Akut szívinfarktus, nyitott szívműtét vagy agyi esemény (stroke/TIA) az elmúlt 6 hónapban
- Anamnesztikus, kontrollálatlan instabil angina pectoris, szívburokgyulladás, szívizomgyulladás, endocarditis, hemodinamikailag releváns aorta szűkület, aorta aneurizma vagy szívelégtelenség NYHA III vagy IV
- Anamnesztikus közelmúltbeli tüdőembólia vagy tüdőelégtelenség
- Dohányzás az elmúlt 6 hónapban (> 1 cigaretta/nap)
- A cukorbetegség elleni, lipidcsökkentő vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerek tervezett változtatása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Metformin
Metformint egyéni dózisban szedő betegek
|
|
|
Kísérleti: Metformin és Liraglutid
Metformint egyéni adagban és Liraglutidet 0,6 mg naponta egyszer az 1. héten, napi 1,2 mg további 5 hétig, napi 1,8 mg további 6 hétig szedő betegek.
|
Metformint egyéni adagban és Liraglutidet 0,6 mg naponta egyszer az 1. héten, napi 1,2 mg további 5 hétig, napi 1,8 mg további 6 hétig szedő betegek.
Ha elérjük a napi 1,8 mg-os adagot, és a dózist a beteg nem tolerálja, a Liraglutid adagja csökkenthető. A liraglutidot naponta egyszer fecskendezik be a bőr alatti szövetbe.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A retina véráramlás növekedésének különbsége a retina endothel sejtjeinek vibrálása után
Időkeret: 0 időpontban, valamint 6 és 12 hét után
|
A retina kapilláris véráramlását szkenner lézer-doppler áramlásmérővel értékelik.
|
0 időpontban, valamint 6 és 12 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Központi vaszkuláris rugalmasság
Időkeret: 0 időpontban, valamint 6 és 12 hét után
|
A központi artériák rugalmasságát a pulzushullám sebességével mérjük.
|
0 időpontban, valamint 6 és 12 hét után
|
|
A bőr endothel funkciója és a bőr oxigénellátása
Időkeret: 0 időpontban, valamint 6 és 12 hét után
|
A bőr mikrovaszkuláris véráramlását és a posztkapilláris szöveti oxigenizációt (sO2) mérjük.
|
0 időpontban, valamint 6 és 12 hét után
|
|
A vércukorszint szabályozása
Időkeret: 0 időpontban, valamint 6 és 12 hét után
|
Megmérik az éhgyomri plazma glükózszintjét.
|
0 időpontban, valamint 6 és 12 hét után
|
|
A vércukorszint szabályozása
Időkeret: legfeljebb 2 héttel a kiindulás előtt, valamint 6 és 12 héttel a kiindulás után
|
A HbA1c-t megmérik.
|
legfeljebb 2 héttel a kiindulás előtt, valamint 6 és 12 héttel a kiindulás után
|
|
A szubklinikai gyulladás és a kardiovaszkuláris kockázat biomarkereinek változása
Időkeret: 0 időpontban, valamint 6 és 12 hét után
|
A PAI-1, a hsCRP, a VCAM, az E-selectin és az ADMA biomarkereket mérik.
|
0 időpontban, valamint 6 és 12 hét után
|
|
A szívelégtelenség biomarkerének változása
Időkeret: 0 időpontban, valamint 6 és 12 hét után
|
Az NT-pro BNP mérésre kerül.
|
0 időpontban, valamint 6 és 12 hét után
|
|
Inzulin/ép Proinzulin arány, C-peptid
Időkeret: 0 időpontban, valamint 6 és 12 hét után
|
Insulin Intact A proinzulin és a C-peptid mérésre kerül.
|
0 időpontban, valamint 6 és 12 hét után
|
|
A testtömeg változása
Időkeret: legfeljebb 2 héttel a kiindulás előtt, valamint 6 és 12 héttel a kiindulás után
|
A testtömeg mérésre kerül.
|
legfeljebb 2 héttel a kiindulás előtt, valamint 6 és 12 héttel a kiindulás után
|
|
Biztonsági értékelés
Időkeret: legfeljebb 2 héttel a kiindulás előtt és 12 héttel a kiindulás után
|
A biztonsági értékelés a következőket tartalmazza:
|
legfeljebb 2 héttel a kiindulás előtt és 12 héttel a kiindulás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Forst, Prof. Dr., IKFE GmbH
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Lira-Vasc-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .