Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CONSORT Randomizált, kontrollált próba az asszisztált reprodukciós technológiában

2014. január 20. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

IV. fázisú prospektív, többközpontú, randomizált, nyílt vizsgálat a GONAL f® hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a CONSORT kalkulátor szerint meghatározott alapjellemzők alapján a GONAL f® napi 150 NE standard dózisával összehasonlítva. a petefészek-stimulációra asszisztált reprodukciós technológián (ART) áteső nőknél

Ennek a vizsgálatnak az átfogó célja az asszisztált reprodukciós technológiával (ART) kezelt alanyok petefészek-válaszának összehasonlítása a GONAL f®-kezelésben részesülő „rekombináns tüszőstimuláló hormon [r-FSH] kezdődózisainak konzisztenciája egyéni kezeléshez” (CONSORT) kalkulátor és napi 150 nemzetközi egység (NE) standard GONAL f® dózist kaptak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Geneva, Svájc
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Női alanyok, akik indokolják az in vitro megtermékenyítés (IVF)/embriótranszfer (ET) kezelést
  2. A véletlen besorolást megelőző elmúlt 6 hónapban végezzen egy férfi partnert spermaelemzéssel, amely megfelelőnek tekinthető a rendszeres megtermékenyítés vagy intracitoplazmatikus spermiuminjekció (ICSI) folytatásához a központ szokásos gyakorlatának megfelelően. Ha ezek a kritériumok nem teljesülnek, az alany csak akkor nevezhető be, ha donor spermát használnak fel
  3. 18. és 35. születésnapja között (a 35-öt nem tartalmazza) a randomizációs látogatás időpontjában
  4. A testtömeg-index (BMI) kevesebb, mint 30 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2), ahol a BMI-t a képlet alapján számítják ki
  5. Rendszeres spontán ovulációs menstruációs ciklusa legyen 21 és 35 nap között
  6. A korai follikuláris fázisú (2-4. nap) bázis FSH szérumszintje legalább 12 nemzetközi egység literenként (NE/L) legyen mérve a központ helyi laboratóriumában a szűrési időszak alatt (azaz. a leszabályozás kezdete előtt 2 hónapon belül)
  7. Mindkét petefészek jelenléte
  8. Normál méhüreg, amely a vizsgáló véleménye szerint kompatibilis a terhességgel
  9. Negatív cervicalis papanicolaou (PAP) tesztet kell végeznie a randomizálást megelőző utolsó 6 hónapban
  10. Az utolsó ART ciklus és/vagy klomifen-citrát- vagy gonadotropin-kezelés óta legalább 1 kimosási ciklus (meghatározás szerint 30 napnál nagyobb vagy egyenlő az utolsó adag klomifen-citrát- vagy gonadotropin-kezelés óta) a gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) megkezdése előtt ) agonista terápia
  11. A tárgyalás idejére hajlandó és képes betartani a protokollt
  12. írásos beleegyező nyilatkozatot adtak minden olyan vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt, amely nem része a normál orvosi ellátásnak, azzal a tudattal, hogy a hozzájárulását az alany bármikor visszavonhatja, jövőbeli egészségügyi ellátásának sérelme nélkül

Kizárási kritériumok:

  1. Több vagy egyenlő, mint 2 korábbi ART-ciklusa, és gyenge válaszreakciója van a gonadotropin-stimulációra (5 érett tüsző vagy annál kevesebb és/vagy 3 vagy annál kevesebb begyűjtött petesejtek száma), vagy legalább 2 korábbi ART-ciklusa van. hiperválaszt mutató ciklusok (meghatározása szerint 25 vagy annál nagyobb petesejtek kinyertek)
  2. Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint zavarhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását. Kétség esetén a kérdéses témát meg kell beszélni a Merck Serono illetékes orvosával
  3. Korábban súlyos petefészek-hiperstimulációs szindrómája (OHSS) van
  4. Policisztás petefészek szindróma (PCOS; Rotterdami kritériumok) az OHSS előfordulásának kockázatának csökkentésére
  5. Kezelést igénylő endometriózis jelenléte
  6. Kezelést igénylő méh myoma
  7. Bármilyen ellenjavallat a terhességre és/vagy a terhesség kihordására
  8. Méhen kívüli terhesség a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban
  9. 3 vagy több vetélés az anamnézisben (korai vagy késői vetélés), bármilyen okból
  10. A hipotalamusz és az agyalapi mirigy daganatai
  11. Ismeretlen etiológiájú petefészek-megnagyobbodás vagy ciszta
  12. Petefészek-, méh- vagy emlőrák
  13. Klinikailag jelentős szisztémás betegség
  14. Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy C vírus által okozott ismert fertőzés a vizsgálati alanyban vagy férfi partnerében,
  15. Meghatározatlan eredetű kóros nőgyógyászati ​​vérzés
  16. Humán gonadotropin készítményekkel szembeni ismert allergia vagy túlérzékenység,
  17. Bármilyen hatóanyaggal való visszaélés, illetve kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az elmúlt 5 évben a szűrővizsgálatot megelőzően
  18. Korábban részt vett ebben a vizsgálatban, vagy egyidejűleg részt vett egy másik klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CONSORT Adagolás
A GONAL-f® dózis az alany kiindulási jellemzői alapján, amelyet a CONSORT kalkulátorral határoztak meg
Drog: GONAL f® előretöltött toll
A GONAL f® adagok legalább napi 112,5 NE-től kezdődően, és legfeljebb napi 450 NE-vel, csak 1 ciklusban
Más nevek:
  • Alfa-follitropin
  • Rekombináns humán tüszőstimuláló hormon (r-hFSH)
  • GONAL-f® előretöltött toll
Drog: GONAL f® előretöltött toll
GONAL f® standard kezelési kar (150 NE GONAL f® naponta) a stimuláció 5. napjáig, amely után az adag módosítható az alany petefészek-válasza és a központ szokásos gyakorlata alapján.
Más nevek:
  • r-hFSH
  • Alfa-follitropin
  • GONAL-f® előretöltött toll
ACTIVE_COMPARATOR: Szabványos adagolás
GONAL-f® napi 150 NE standard adagban
Drog: GONAL f® előretöltött toll
A GONAL f® adagok legalább napi 112,5 NE-től kezdődően, és legfeljebb napi 450 NE-vel, csak 1 ciklusban
Más nevek:
  • Alfa-follitropin
  • Rekombináns humán tüszőstimuláló hormon (r-hFSH)
  • GONAL-f® előretöltött toll
Drog: GONAL f® előretöltött toll
GONAL f® standard kezelési kar (150 NE GONAL f® naponta) a stimuláció 5. napjáig, amely után az adag módosítható az alany petefészek-válasza és a központ szokásos gyakorlata alapján.
Más nevek:
  • r-hFSH
  • Alfa-follitropin
  • GONAL-f® előretöltött toll

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Résztvevőnként kinyert petesejtek száma
Időkeret: 34-38 órával a rekombináns humán koriogonadotropin (hCG) (OPU) után
Kiszámoltuk a petesejt felvételének napján kinyert petesejtek átlagos számát (OPU). A petesejtek visszanyerése az in vitro megtermékenyítés során alkalmazott technika a petesejtek eltávolítása a nőstény petefészkéből, lehetővé téve a testen kívüli megtermékenyítést.
34-38 órával a rekombináns humán koriogonadotropin (hCG) (OPU) után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes GONAL-f® dózis
Időkeret: A kezelés kezdete a stimulációs ciklus végéig (körülbelül 28 nap)
A kezelés kezdete a stimulációs ciklus végéig (körülbelül 28 nap)
Átlagos GONAL-f® napi adag
Időkeret: A kezelés kezdete a stimulációs ciklus végéig (körülbelül 28 nap)
A kezelés kezdete a stimulációs ciklus végéig (körülbelül 28 nap)
A GONAL-f® stimulációs kezelési napok teljes száma
Időkeret: A kezelés kezdete a stimulációs ciklus végéig (körülbelül 28 nap)
A kezelés kezdete a stimulációs ciklus végéig (körülbelül 28 nap)
A kezelésre adott túlzott vagy nem megfelelő reakció miatt törölt ciklusú résztvevők száma
Időkeret: A kezelés megkezdése a hCG utáni 15-20. napig
Kiértékelték azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a ciklusokat túlzott vagy nem megfelelő válaszadás miatt törölték. Túlzott válaszreakció: 25 oocitánál nagyobb vagy egyenlő, ami az OHSS kockázatának teheti ki a résztvevőt; Nem megfelelő válasz: 3 vagy annál kevesebb 12 milliméternél (mm) nagyobb vagy annál kisebb tüsző fejlődik ki legalább 7 napos GONAL-f® kezelést követően.
A kezelés megkezdése a hCG utáni 15-20. napig
A biokémiai terhességben részt vevők százalékos aránya
Időkeret: A kezelés megkezdése a hCG utáni 15-20. napig
A biokémiai terhesség olyan terhesség, amelyet csak a szérum hCG kimutatása alapján diagnosztizáltak, és amely nem fejlődik klinikai terhességgé.
A kezelés megkezdése a hCG utáni 15-20. napig
Magzati zsákokkal és magzati szívekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 35-42. nap a hCG után
Magzatzacskókkal és magzati szívvel (aktivitással) rendelkező résztvevők száma, amint azt a klinikai terhesség megerősítésére szolgáló ultrahangos vizsgálat látja.
35-42. nap a hCG után
Beültetési sebesség
Időkeret: 35-42. nap a hCG után
A beültetési sebességet úgy mérték, hogy a megfigyelt terhességi tasakok számát osztjuk az átvitt embriók számával, szorozva 100-zal.
35-42. nap a hCG után
Többszörös terhességben részt vevők száma
Időkeret: 35-42. nap a hCG után
A többszörös terhességet 2 vagy több aktivitással rendelkező magzati szívként határozták meg.
35-42. nap a hCG után
A szérum progeszteron (P4) szintje
Időkeret: A stimulációs ciklus vége (kb. 28 nap)
A stimulációs ciklus vége (kb. 28 nap)
A klinikai terhességben részt vevők százalékos aránya
Időkeret: 35-42. nap a hCG után
A klinikai terhességet a hCG utáni 35-42. napon végzett ultrahangvizsgálatonkénti aktivitással rendelkező tasakok és szívek száma határozza meg.
35-42. nap a hCG után
OHSS-ben résztvevők száma
Időkeret: A kezelés megkezdése a hCG utáni 15-20. napig
Az OHSS olyan szindróma, amely megnagyobbodott petefészkekkel, előrehaladott ascitesszel, fokozott érpermeabilitással, pleurális folyadék felhalmozódásával, hemokoncentrációval és fokozott véralvadással nyilvánulhat meg.
A kezelés megkezdése a hCG utáni 15-20. napig
Terhesség végeredménye – Terhesen részt vevők száma és kimenetele
Időkeret: 9 hónapig (a kezelés végét követően)
A terhesség kimenetele élő kimenetel (élő csecsemő) és nem élő kimenetel (nem élő csecsemő) vagy ismeretlen kimenetel (az alany elveszett a nyomon követésben).
9 hónapig (a kezelés végét követően)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pablo Arriagada, MD, Merck Serono S.A., Geneva

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 28613

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GONAL f® előretöltött toll

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel