Kísérlet a lakozamid optimalizált adagolásának értékelésére kiegészítő terápiaként részleges görcsrohamban szenvedő betegeknél (SELF)
2018. március 14. frissítette: UCB Pharma
Többközpontú, nyílt vizsgálat a lakozamid (200 mg - 400 mg/nap) tolerálhatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére részleges epilepsziában szenvedő betegek kiegészítő terápiájaként, rugalmas dózisemelési ütemterv és személyre szabott fenntartó adagok alkalmazásával
Annak értékelésére, hogy a lakozamid dózisának rugalmas emelése a maximálisan jóváhagyott napi 400 mg-os dózisig vagy az egyes betegeknél klinikailag hatékony alacsonyabb dózisig javítja-e a lakozamid (200 mg-tól 400 mg/nap-ig) tolerálhatóságát és biztonságosságát részleges epilepsziában szenvedő betegek kiegészítő kezeléseként.
A mozaikszó magyarázata: SELF = Safety Efficacy Lacosamide Flexibility
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország
-
Aubenas, Franciaország
-
Auxerre, Franciaország
-
Bordeaux, Franciaország
-
Brest, Franciaország
-
Caen, Franciaország
-
Carpentras, Franciaország
-
Chateaubriand, Franciaország
-
Colmar, Franciaország
-
Créteil, Franciaország
-
Gap, Franciaország
-
Gonesse, Franciaország
-
La Rochelle, Franciaország
-
Laval, Franciaország
-
Limoges, Franciaország
-
Marseille, Franciaország
-
Montluçon, Franciaország
-
Nice, Franciaország
-
Nîmes, Franciaország
-
Paris, Franciaország
-
Perpignan, Franciaország
-
Poitiers, Franciaország
-
Pringy, Franciaország
-
Rennes, Franciaország
-
Rouen, Franciaország
-
Saint Aubin Sur Cie, Franciaország
-
Saint Julien En Gengvois, Franciaország
-
Saint-Malo, Franciaország
-
St Brieuc, Franciaország
-
Toulouse, Franciaország
-
Vienne, Franciaország
-
Villeurbanne, Franciaország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnél részleges epilepsziát diagnosztizáltak másodlagos generalizációval vagy anélkül
- Jelenleg 1-3 egyidejűleg forgalmazott antiepileptikumot szed
- 18 éves és idősebb a tanulmányi belépéskor
Kizárási kritériumok:
- A lakozamid korábbi alkalmazása
- A lakozamid bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
- Nem egyértelműen azonosítható részleges rohamokban szenvedő betegek
- Generalizált epilepszia anamnézisében
- Status epilepticus anamnézisében az elmúlt 12 hónapban
- Megszámlálhatatlan rohamok a csoportosulás miatt az elmúlt 12 hétben
- Nem epilepsziás események, beleértve az álgörcsöket, a görcsrohamokkal összetéveszthető konverziós zavar
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
- Az öngyilkossági kísérlet története
- Progresszív agyi betegség
- Felbamát egyidejű kezelése
- Vigabatrin korábbi vagy egyidejű alkalmazása
- Jogi védelem alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Lakozamid
Rugalmas adagolás 200mg/nap és 400mg/nap között
|
Lakozamid: napi 50 mg-os tabletta. Titrálási fázis: (12 hét) 100 mg/nap: időtartam 1-3 hét. Ezt követően napi 200 mg-os optimális terápiás dózisra 400 mg-ra kell emelni, napi 100 mg-os lépésekben, lépésenként 1-3 hétig. Fenntartó fázis (12 hét): Optimális terápiás dózis 200 mg/nap és 400 mg/nap között. Kúpos fázis, ha szükséges: 3-4 hét
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akik a vizsgálat során legalább 1 kezelés előtti nemkívánatos eseményről (TEAE) számoltak be
Időkeret: A vizsgálat alatt (24-28 hétig)
|
Azon alanyok száma, akik a vizsgálat során legalább 1 kezelési nemkívánatos eseményről (TEAE) számoltak be.
A vizsgálat 12 hetes titrálási fázisból, 12 hetes fenntartó fázisból és szükség esetén 3-4 hetes fokozatos fokozatos fázisból áll.
|
A vizsgálat alatt (24-28 hétig)
|
|
TEAE miatt idő előtt abbahagyó alanyok száma a vizsgálat során
Időkeret: A vizsgálat alatt (24-28 hétig)
|
Azon alanyok száma, akik idő előtt abbahagyták a kezelést TEAE miatt a vizsgálat során.
A vizsgálat 12 hetes titrálási fázisból, 12 hetes fenntartó fázisból és szükség esetén 3-4 hetes fokozatos fokozatos fázisból áll.
|
A vizsgálat alatt (24-28 hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 24 hetes kezelési időszak végéig Vimpat-on maradt alanyok százalékos aránya
Időkeret: A kezelési időszak vége (24 hét)
|
A Vimpat-kezelést a 4. látogatásig (24. hét) bezárólag folytató alanyok száma osztva azoknak a betegeknek a számával, akik legalább 1 adag Vimpat-ot vettek, szorozva 100-zal. A teljes kezelési időszak egy 12 hetes titrálási fázisból és egy 12 hetes fenntartó fázisból áll. |
A kezelési időszak vége (24 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SP1007
- 2010-019268-35 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .