Ensaio para avaliar a dosagem otimizada de lacosamida como terapia complementar em pacientes com convulsão de início parcial (SELF)
14 de março de 2018 atualizado por: UCB Pharma
Um estudo aberto e multicêntrico para avaliar a tolerabilidade, segurança e eficácia da lacosamida (200 mg - 400 mg/dia) como terapia complementar para pacientes com epilepsia de início parcial usando um cronograma flexível de escalonamento de dose e doses de manutenção individualizadas
Avaliar se um escalonamento flexível da dose de lacosamida, até a dose máxima aprovada de 400 mg/dia, ou para uma dose mais baixa clinicamente eficaz para um paciente individual, melhora a tolerabilidade e segurança da lacosamida (200 mg a 400 mg/d) como tratamento complementar para pacientes com epilepsia de início parcial.
Explicação da sigla: SELF = Safety Efficacy Lacosamide Flexibility
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Amiens, França
-
Aubenas, França
-
Auxerre, França
-
Bordeaux, França
-
Brest, França
-
Caen, França
-
Carpentras, França
-
Chateaubriand, França
-
Colmar, França
-
Créteil, França
-
Gap, França
-
Gonesse, França
-
La Rochelle, França
-
Laval, França
-
Limoges, França
-
Marseille, França
-
Montluçon, França
-
Nice, França
-
Nîmes, França
-
Paris, França
-
Perpignan, França
-
Poitiers, França
-
Pringy, França
-
Rennes, França
-
Rouen, França
-
Saint Aubin Sur Cie, França
-
Saint Julien En Gengvois, França
-
Saint-Malo, França
-
St Brieuc, França
-
Toulouse, França
-
Vienne, França
-
Villeurbanne, França
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem diagnóstico de epilepsia de início parcial com ou sem generalização secundária
- Atualmente tomando 1 a 3 drogas antiepilépticas comercializadas concomitantemente
- 18 anos ou mais na entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Uso anterior de lacosamida
- Hipersensibilidade a qualquer componente da lacosamida
- Pacientes com crises parciais não claramente identificáveis
- História de epilepsia generalizada
- História de estado de mal epiléptico nos últimos 12 meses
- Incontáveis convulsões devido a agrupamento nas últimas 12 semanas
- Eventos não epilépticos, incluindo pseudoconvulsões, transtorno de conversão que pode ser confundido com convulsões
- Histórico de abuso de drogas ou álcool
- Histórico de tentativa de suicídio
- doença cerebral progressiva
- Tratamento concomitante de felbamato
- Uso prévio ou concomitante de vigabatrina
- Sob proteção legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Lacosamida
Dosagem flexível entre 200mg/dia e 400mg/dia
|
Lacosamida : comprimidos de 50 mg bid. Fase de titulação: (12 semanas) 100 mg/dia: duração de 1 a 3 semanas. Em seguida, titulação crescente até a dose terapêutica ideal de 200 mg/dia a 400 mg/dia, em etapas de 100 mg/dia e um período de tempo por etapa de 1 a 3 semanas. Fase de manutenção (12 semanas): Dose terapêutica ideal 200 mg/dia a 400 mg/dia. Fase gradual, se necessário: 3 a 4 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de indivíduos que relataram pelo menos 1 evento adverso emergente do tratamento (TEAE) durante o estudo
Prazo: Durante o estudo (até 24 - 28 semanas)
|
Número de indivíduos que relataram pelo menos 1 evento adverso emergente do tratamento (TEAE) durante o estudo.
O estudo é composto por uma Fase de titulação de 12 semanas, uma Fase de manutenção de 12 semanas e uma Fase de redução de 3 a 4 semanas, se necessário.
|
Durante o estudo (até 24 - 28 semanas)
|
|
Número de indivíduos que interromperam prematuramente devido a um TEAE durante o estudo
Prazo: Durante o estudo (até 24 - 28 semanas)
|
Número de indivíduos que descontinuaram prematuramente devido a um TEAE durante o estudo.
O estudo é composto por uma Fase de titulação de 12 semanas, uma Fase de manutenção de 12 semanas e uma Fase de redução de 3 a 4 semanas, se necessário.
|
Durante o estudo (até 24 - 28 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de indivíduos mantidos em Vimpat até o final do período de tratamento de 24 semanas
Prazo: Fim do período de tratamento (24 semanas)
|
O número de indivíduos que continuaram com Vimpat até e incluindo a Visita 4 (Semana 24) dividido pelo número de pacientes que tomaram pelo menos 1 dose de Vimpat multiplicado por 100. O período de tratamento geral compreende uma fase de titulação de 12 semanas e uma fase de manutenção de 12 semanas. |
Fim do período de tratamento (24 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Epilepsia
- Epilepsias Parciais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lacosamida
Outros números de identificação do estudo
- SP1007
- 2010-019268-35 (EUDRACT_NUMBER)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .