- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01235403
Forsøk for å vurdere optimalisert dosering av Lacosamid som tilleggsterapi hos pasienter med delvis innsettende anfall (SELF)
En multisenter, åpen etikettstudie for å evaluere tolerabiliteten, sikkerheten og effektiviteten til Lacosamid (200 mg - 400 mg/dag) som tilleggsterapi for pasienter med delvis innsettende epilepsi ved bruk av en fleksibel dose-eskaleringsplan og individuelle vedlikeholdsdoser
For å evaluere om en fleksibel doseøkning av lakosamid, opp til maksimal godkjent dose på 400 mg/dag, eller til en klinisk effektiv lavere dose for en individuell pasient, forbedrer tolerabiliteten og sikkerheten til lakosamid (200 mg til 400 mg/d) som tilleggsbehandling for pasienter med delvis debuterende epilepsi.
Forklaring av akronym: SELV = Safety Efficacy Lacosamid Flexibility
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
-
Aubenas, Frankrike
-
Auxerre, Frankrike
-
Bordeaux, Frankrike
-
Brest, Frankrike
-
Caen, Frankrike
-
Carpentras, Frankrike
-
Chateaubriand, Frankrike
-
Colmar, Frankrike
-
Créteil, Frankrike
-
Gap, Frankrike
-
Gonesse, Frankrike
-
La Rochelle, Frankrike
-
Laval, Frankrike
-
Limoges, Frankrike
-
Marseille, Frankrike
-
Montluçon, Frankrike
-
Nice, Frankrike
-
Nîmes, Frankrike
-
Paris, Frankrike
-
Perpignan, Frankrike
-
Poitiers, Frankrike
-
Pringy, Frankrike
-
Rennes, Frankrike
-
Rouen, Frankrike
-
Saint Aubin Sur Cie, Frankrike
-
Saint Julien En Gengvois, Frankrike
-
Saint-Malo, Frankrike
-
St Brieuc, Frankrike
-
Toulouse, Frankrike
-
Vienne, Frankrike
-
Villeurbanne, Frankrike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har diagnosen partiell epilepsi med eller uten sekundær generalisering
- Tar for tiden 1 til 3 samtidig markedsførte antiepileptika
- 18 år og eldre ved studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bruk av lakosamid
- Overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i lakosamid
- Pasienter med partielle anfall er ikke klart identifiserbare
- Historie med generalisert epilepsi
- Anamnese med status epilepticus de siste 12 månedene
- Utallige anfall på grunn av klynging i løpet av de siste 12 ukene
- Ikke-epileptiske hendelser, inkludert pseudoseanfall, konverteringsforstyrrelse som kan forveksles med anfall
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk
- Historie om selvmordsforsøk
- Progressiv cerebral sykdom
- Samtidig behandling av felbamat
- Tidligere eller samtidig bruk av vigabatrin
- Under rettsvern
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Lacosamid
Fleksibel dosering mellom 200mg/dag og 400mg/dag
|
Lacosamid : 50 mg tabletter bud. Titreringsfase: (12 uker) 100 mg/dag: varighet 1 til 3 uker. Deretter opptitrering til optimal terapeutisk dose på 200 mg/dag til 400 mg/dag, i trinn på 100 mg/dag og en tidsperiode per trinn på 1 til 3 uker. Vedlikeholdsfase (12 uker): Optimal terapeutisk dose 200 mg/dag til 400 mg/dag. Avtrappende fase ved behov: 3 til 4 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall forsøkspersoner som rapporterer minst 1 behandlingsoppstått bivirkning (TEAE) i løpet av studien
Tidsramme: Under studien (opptil 24 - 28 uker)
|
Antall forsøkspersoner som rapporterte minst 1 behandlingsoppstått bivirkning (TEAE) i løpet av studien.
Studien består av en 12-ukers titreringsfase, en 12-ukers vedlikeholdsfase og en 3 til 4 ukers nedtrappingsfase om nødvendig.
|
Under studien (opptil 24 - 28 uker)
|
Antall emner som avsluttes for tidlig på grunn av en TEAE under studien
Tidsramme: Under studien (opptil 24 - 28 uker)
|
Antall forsøkspersoner som avsluttet for tidlig på grunn av en TEAE under studien.
Studien består av en 12-ukers titreringsfase, en 12-ukers vedlikeholdsfase og en 3 til 4 ukers nedtrappingsfase om nødvendig.
|
Under studien (opptil 24 - 28 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av forsøkspersoner som beholdes på Vimpat gjennom slutten av den 24-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Slutt på behandlingsperiode (24 uker)
|
Antall personer som fortsetter på Vimpat til og med besøk 4 (uke 24) delt på antall pasienter som tok minst 1 dose Vimpat multiplisert med 100. Den totale behandlingsperioden består av en 12-ukers titreringsfase og en 12-ukers vedlikeholdsfase. |
Slutt på behandlingsperiode (24 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SP1007
- 2010-019268-35 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Delvis epilepsi
-
Smith & Nephew, Inc.AvsluttetChondral Lesion Plus Partial Medial MeniskektomiForente stater
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...Aktiv, ikke rekrutterendeEpilepsi, delvis | Uløselig epilepsi | Fokal epilepsi | Refraktær epilepsi | Epilepsi uløselig | Epilepsi hos barn | Epilepsi, FokalStorbritannia
-
NaviFUS CorporationTaipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtMedikamentresistent epilepsi | Epilepsi, medikamentresistent | Uløselig epilepsi | Refraktær epilepsi | Medikamentrefraktær epilepsi | Epilepsi, medikamentresistent | Epilepsi, uoverkommelig | Medisinresistent epilepsiTaiwan
-
Oslo University HospitalFullførtEpilepsi | Generalisert epilepsi | Fokal epilepsiNorge
-
University of British ColumbiaAvsluttetJuvenil myoklonisk epilepsi | Barndom fravær Epilepsi | Juvenile Absence EpilepsiCanada
-
University Hospital, LilleUkjentFokal epilepsi | Epilepsi uløseligFrankrike
-
Xuanwu Hospital, BeijingPeking University; Beijing Tiantan Hospital; Qilu Hospital of Shandong University og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåEpilepsi, medikamentresistentKina
-
Neuroelectrics CorporationRekrutteringEpilepsi | Anfall | Refraktær epilepsi | Epilepsi, tonisk-klonisk | Epilepsi hos barn | Anfall, Fokal | Fokalt anfallSpania, Forente stater, Frankrike, Belgia
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...RekrutteringEpilepsi | Epilepsi, Fokal | Epilepsi, RefraktærStorbritannia
-
University Hospital, GrenobleRekrutteringFokal epilepsi | Refraktær epilepsiFrankrike
Kliniske studier på Lacosamid
-
Seoul National University HospitalDongsan Medical Center; Konkuk UniversityFullførtFokal epilepsiKorea, Republikken
-
UCB Biopharma S.P.R.L.FullførtFriske mannlige frivilligeKina
-
UCB Biopharma S.P.R.L.FullførtFriske FrivilligeStorbritannia
-
UCB Pharma SAFullførtFriske FrivilligeStorbritannia
-
UCB Pharma SAUCB Japan Co. Ltd.FullførtEpilepsi | Delvis innsettende anfallKina, Japan
-
Overseas Pharmaceuticals, Ltd.Beijing Capton Pharmaceutical Technology Development Co., LTDHar ikke rekruttert ennå
-
UCB Biopharma SRLRekrutteringEpilepsi | Elektroencefalografiske neonatale anfallForente stater, Australia, Canada
-
UCB BIOSCIENCES, Inc.FullførtEpilepsiForente stater, Australia, Brasil, Bulgaria, Kina, Tsjekkia, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Israel, Italia, Japan, Korea, Republikken, Mexico, Polen, Portugal, Romania, Den russiske føderasjonen, Slovakia, Spania, Taiwan
-
UCB Biopharma S.P.R.L.FullførtSunne mannlige kinesiske frivilligeKina
-
University of California, San FranciscoSan Francisco VA Health Care SystemFullførtAlkoholbruksforstyrrelseForente stater