Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å vurdere optimalisert dosering av Lacosamid som tilleggsterapi hos pasienter med delvis innsettende anfall (SELF)

14. mars 2018 oppdatert av: UCB Pharma

En multisenter, åpen etikettstudie for å evaluere tolerabiliteten, sikkerheten og effektiviteten til Lacosamid (200 mg - 400 mg/dag) som tilleggsterapi for pasienter med delvis innsettende epilepsi ved bruk av en fleksibel dose-eskaleringsplan og individuelle vedlikeholdsdoser

For å evaluere om en fleksibel doseøkning av lakosamid, opp til maksimal godkjent dose på 400 mg/dag, eller til en klinisk effektiv lavere dose for en individuell pasient, forbedrer tolerabiliteten og sikkerheten til lakosamid (200 mg til 400 mg/d) som tilleggsbehandling for pasienter med delvis debuterende epilepsi.

Forklaring av akronym: SELV = Safety Efficacy Lacosamid Flexibility

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
      • Aubenas, Frankrike
      • Auxerre, Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
      • Brest, Frankrike
      • Caen, Frankrike
      • Carpentras, Frankrike
      • Chateaubriand, Frankrike
      • Colmar, Frankrike
      • Créteil, Frankrike
      • Gap, Frankrike
      • Gonesse, Frankrike
      • La Rochelle, Frankrike
      • Laval, Frankrike
      • Limoges, Frankrike
      • Marseille, Frankrike
      • Montluçon, Frankrike
      • Nice, Frankrike
      • Nîmes, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Perpignan, Frankrike
      • Poitiers, Frankrike
      • Pringy, Frankrike
      • Rennes, Frankrike
      • Rouen, Frankrike
      • Saint Aubin Sur Cie, Frankrike
      • Saint Julien En Gengvois, Frankrike
      • Saint-Malo, Frankrike
      • St Brieuc, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
      • Vienne, Frankrike
      • Villeurbanne, Frankrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har diagnosen partiell epilepsi med eller uten sekundær generalisering
  • Tar for tiden 1 til 3 samtidig markedsførte antiepileptika
  • 18 år og eldre ved studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bruk av lakosamid
  • Overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i lakosamid
  • Pasienter med partielle anfall er ikke klart identifiserbare
  • Historie med generalisert epilepsi
  • Anamnese med status epilepticus de siste 12 månedene
  • Utallige anfall på grunn av klynging i løpet av de siste 12 ukene
  • Ikke-epileptiske hendelser, inkludert pseudoseanfall, konverteringsforstyrrelse som kan forveksles med anfall
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Historie om selvmordsforsøk
  • Progressiv cerebral sykdom
  • Samtidig behandling av felbamat
  • Tidligere eller samtidig bruk av vigabatrin
  • Under rettsvern

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lacosamid
Fleksibel dosering mellom 200mg/dag og 400mg/dag
Legemiddel: Lacosamid

Lacosamid : 50 mg tabletter bud. Titreringsfase: (12 uker) 100 mg/dag: varighet 1 til 3 uker. Deretter opptitrering til optimal terapeutisk dose på 200 mg/dag til 400 mg/dag, i trinn på 100 mg/dag og en tidsperiode per trinn på 1 til 3 uker.

Vedlikeholdsfase (12 uker): Optimal terapeutisk dose 200 mg/dag til 400 mg/dag.

Avtrappende fase ved behov: 3 til 4 uker

Andre navn:
  • Vimpat®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som rapporterer minst 1 behandlingsoppstått bivirkning (TEAE) i løpet av studien
Tidsramme: Under studien (opptil 24 - 28 uker)
Antall forsøkspersoner som rapporterte minst 1 behandlingsoppstått bivirkning (TEAE) i løpet av studien. Studien består av en 12-ukers titreringsfase, en 12-ukers vedlikeholdsfase og en 3 til 4 ukers nedtrappingsfase om nødvendig.
Under studien (opptil 24 - 28 uker)
Antall emner som avsluttes for tidlig på grunn av en TEAE under studien
Tidsramme: Under studien (opptil 24 - 28 uker)
Antall forsøkspersoner som avsluttet for tidlig på grunn av en TEAE under studien. Studien består av en 12-ukers titreringsfase, en 12-ukers vedlikeholdsfase og en 3 til 4 ukers nedtrappingsfase om nødvendig.
Under studien (opptil 24 - 28 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som beholdes på Vimpat gjennom slutten av den 24-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Slutt på behandlingsperiode (24 uker)

Antall personer som fortsetter på Vimpat til og med besøk 4 (uke 24) delt på antall pasienter som tok minst 1 dose Vimpat multiplisert med 100.

Den totale behandlingsperioden består av en 12-ukers titreringsfase og en 12-ukers vedlikeholdsfase.
Slutt på behandlingsperiode (24 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

5. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP1007
  • 2010-019268-35 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere