Próba oceny optymalnej dawki lakozamidu jako terapii uzupełniającej u pacjentów z napadem częściowym (SELF)
Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające tolerancję, bezpieczeństwo i skuteczność lakozamidu (200–400 mg/dobę) jako terapii dodatkowej u pacjentów z padaczką częściową z zastosowaniem elastycznego schematu zwiększania dawki i zindywidualizowanych dawek podtrzymujących
Ocena, czy elastyczne zwiększanie dawki lakozamidu do maksymalnej zatwierdzonej dawki 400 mg/dobę lub do klinicznie skutecznej niższej dawki dla indywidualnego pacjenta poprawia tolerancję i bezpieczeństwo lakozamidu (200 mg do 400 mg/d) jako leczenie uzupełniające u pacjentów z padaczką częściową.
Wyjaśnienie akronimu: SELF = Bezpieczeństwo Skuteczność Elastyczność lakozamidu
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
-
Aubenas, Francja
-
Auxerre, Francja
-
Bordeaux, Francja
-
Brest, Francja
-
Caen, Francja
-
Carpentras, Francja
-
Chateaubriand, Francja
-
Colmar, Francja
-
Créteil, Francja
-
Gap, Francja
-
Gonesse, Francja
-
La Rochelle, Francja
-
Laval, Francja
-
Limoges, Francja
-
Marseille, Francja
-
Montluçon, Francja
-
Nice, Francja
-
Nîmes, Francja
-
Paris, Francja
-
Perpignan, Francja
-
Poitiers, Francja
-
Pringy, Francja
-
Rennes, Francja
-
Rouen, Francja
-
Saint Aubin Sur Cie, Francja
-
Saint Julien En Gengvois, Francja
-
Saint-Malo, Francja
-
St Brieuc, Francja
-
Toulouse, Francja
-
Vienne, Francja
-
Villeurbanne, Francja
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjenta rozpoznano padaczkę częściową z wtórnym uogólnieniem lub bez
- Obecnie przyjmuje jednocześnie od 1 do 3 dostępnych na rynku leków przeciwpadaczkowych
- 18 lat i więcej w momencie rozpoczęcia studiów
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze stosowanie lakozamidu
- Nadwrażliwość na którykolwiek składnik lakozamidu
- Pacjenci z częściowymi napadami padaczkowymi, których nie można jednoznacznie zidentyfikować
- Historia uogólnionej padaczki
- Historia stanu padaczkowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Niezliczone napady z powodu grupowania w ciągu ostatnich 12 tygodni
- Zdarzenia inne niż padaczkowe, w tym napady rzekome, zaburzenia konwersyjne, które można pomylić z napadami padaczkowymi
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Historia próby samobójczej
- Postępująca choroba mózgu
- Jednoczesne leczenie felbamatem
- Wcześniejsze lub jednoczesne stosowanie wigabatryny
- Pod ochroną prawną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Lakozamid
Elastyczne dawkowanie od 200mg/dobę do 400mg/dobę
|
Lakozamid: tabletki 50 mg dwa razy dziennie. Faza miareczkowania: (12 tygodni) 100 mg/dobę: czas trwania od 1 do 3 tygodni. Następnie zwiększanie dawki do optymalnej dawki terapeutycznej od 200 mg/dobę do 400 mg/dobę, w krokach co 100 mg/dobę i przez okres od 1 do 3 tygodni na każdy etap. Faza podtrzymująca (12 tygodni): Optymalna dawka terapeutyczna 200 mg/dobę do 400 mg/dobę. W razie potrzeby faza zwężania: 3 do 4 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów zgłaszających co najmniej 1 zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) podczas badania
Ramy czasowe: W trakcie badania (do 24 - 28 tygodni)
|
Liczba pacjentów, którzy zgłosili co najmniej 1 zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) podczas badania.
Badanie obejmuje 12-tygodniową fazę miareczkowania, 12-tygodniową fazę podtrzymującą oraz, w razie potrzeby, 3-4 tygodniową fazę zmniejszania dawki.
|
W trakcie badania (do 24 - 28 tygodni)
|
|
Liczba pacjentów przedwcześnie przerwanych z powodu TEAE podczas badania
Ramy czasowe: W trakcie badania (do 24 - 28 tygodni)
|
Liczba pacjentów, którzy przedwcześnie przerwali udział w badaniu z powodu TEAE.
Badanie obejmuje 12-tygodniową fazę miareczkowania, 12-tygodniową fazę podtrzymującą oraz, w razie potrzeby, 3-4 tygodniową fazę zmniejszania dawki.
|
W trakcie badania (do 24 - 28 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy pozostali na Vimpat do końca 24-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Koniec okresu leczenia (24 tygodnie)
|
Liczba pacjentów kontynuujących leczenie produktem Vimpat do wizyty 4. włącznie (tydzień 24.) podzielona przez liczbę pacjentów, którzy przyjęli co najmniej 1 dawkę produktu Vimpat pomnożona przez 100. Cały okres leczenia składa się z 12-tygodniowej fazy dostosowywania dawki i 12-tygodniowej fazy podtrzymującej. |
Koniec okresu leczenia (24 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SP1007
- 2010-019268-35 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lakozamid
-
University of California, San FranciscoSan Francisco VA Health Care SystemZakończonyZaburzenia związane z używaniem alkoholuStany Zjednoczone