Proef ter beoordeling van geoptimaliseerde dosering van lacosamide als aanvullende therapie bij patiënten met partieel beginnende aanvallen (SELF)
Een multicenter, open-label onderzoek om de verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van lacosamide (200 mg - 400 mg/dag) als aanvullende therapie voor patiënten met gedeeltelijk beginnende epilepsie te evalueren met behulp van een flexibel dosis-escalatieschema en geïndividualiseerde onderhoudsdoses
Om te evalueren of een flexibele dosisverhoging van lacosamide, tot de maximaal goedgekeurde dosis van 400 mg/dag, of tot een klinisch effectieve lagere dosis voor een individuele patiënt, de verdraagbaarheid en veiligheid van lacosamide (200 mg tot 400 mg/d) verbetert als aanvullende behandeling voor patiënten met epilepsie met partieel begin.
Verklaring van acroniem: SELF = Safety Efficacy Lacosamide Flexibility
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk
-
Aubenas, Frankrijk
-
Auxerre, Frankrijk
-
Bordeaux, Frankrijk
-
Brest, Frankrijk
-
Caen, Frankrijk
-
Carpentras, Frankrijk
-
Chateaubriand, Frankrijk
-
Colmar, Frankrijk
-
Créteil, Frankrijk
-
Gap, Frankrijk
-
Gonesse, Frankrijk
-
La Rochelle, Frankrijk
-
Laval, Frankrijk
-
Limoges, Frankrijk
-
Marseille, Frankrijk
-
Montluçon, Frankrijk
-
Nice, Frankrijk
-
Nîmes, Frankrijk
-
Paris, Frankrijk
-
Perpignan, Frankrijk
-
Poitiers, Frankrijk
-
Pringy, Frankrijk
-
Rennes, Frankrijk
-
Rouen, Frankrijk
-
Saint Aubin Sur Cie, Frankrijk
-
Saint Julien En Gengvois, Frankrijk
-
Saint-Malo, Frankrijk
-
St Brieuc, Frankrijk
-
Toulouse, Frankrijk
-
Vienne, Frankrijk
-
Villeurbanne, Frankrijk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft een diagnose van epilepsie met partieel begin met of zonder secundaire generalisatie
- Gebruikt momenteel 1 tot 3 gelijktijdig op de markt verkrijgbare anti-epileptica
- 18 jaar en ouder bij binnenkomst van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Eerder gebruik van lacosamide
- Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van lacosamide
- Patiënten met aanvallen met partieel begin die niet duidelijk herkenbaar zijn
- Geschiedenis van gegeneraliseerde epilepsie
- Geschiedenis van status epilepticus in de afgelopen 12 maanden
- Ontelbare aanvallen als gevolg van clustering in de afgelopen 12 weken
- Niet-epileptische voorvallen, waaronder pseudo-epileptische aanvallen, conversiestoornis die kan worden verward met epileptische aanvallen
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- Geschiedenis van zelfmoordpoging
- Progressieve hersenziekte
- Gelijktijdige behandeling met felbamaat
- Eerder of gelijktijdig gebruik van vigabatrine
- Onder wettelijke bescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Lacosamide
Flexibele dosering tussen 200 mg/dag en 400 mg/dag
|
Lacosamide: tabletten van 50 mg tweemaal daags. Titratiefase: (12 weken) 100 mg/dag: duur 1 tot 3 weken. Daarna optitratie tot optimale therapeutische dosis van 200 mg/dag tot 400 mg/dag, in stappen van 100 mg/dag en een tijdsperiode per stap van 1 tot 3 weken. Onderhoudsfase (12 weken): Optimale therapeutische dosis 200 mg/dag tot 400 mg/dag. Afbouwfase indien nodig: 3 tot 4 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat tijdens het onderzoek ten minste 1 tijdens de studie optredend ongewenst voorval (TEAE) meldde
Tijdsspanne: Tijdens de studie (tot 24 - 28 weken)
|
Aantal proefpersonen dat tijdens de studie ten minste 1 tijdens de behandeling optredend ongewenst voorval (TEAE) meldde.
Het onderzoek bestaat uit een titratiefase van 12 weken, een onderhoudsfase van 12 weken en, indien nodig, een afbouwfase van 3 tot 4 weken.
|
Tijdens de studie (tot 24 - 28 weken)
|
|
Aantal proefpersonen dat tijdens het onderzoek voortijdig stopt vanwege een TEAE
Tijdsspanne: Tijdens het onderzoek (tot 24 - 28 weken)
|
Aantal proefpersonen dat tijdens het onderzoek voortijdig stopte vanwege een TEAE.
Het onderzoek bestaat uit een titratiefase van 12 weken, een onderhoudsfase van 12 weken en, indien nodig, een afbouwfase van 3 tot 4 weken.
|
Tijdens het onderzoek (tot 24 - 28 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat Vimpat blijft gebruiken tot het einde van de behandelingsperiode van 24 weken
Tijdsspanne: Einde van de behandelingsperiode (24 weken)
|
Het aantal proefpersonen dat Vimpat bleef gebruiken tot en met bezoek 4 (week 24) gedeeld door het aantal patiënten dat ten minste 1 dosis Vimpat nam, vermenigvuldigd met 100. De totale behandelingsperiode bestaat uit een titratiefase van 12 weken en een onderhoudsfase van 12 weken. |
Einde van de behandelingsperiode (24 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SP1007
- 2010-019268-35 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .