Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке оптимизированной дозировки лакосамида в качестве дополнительной терапии у пациентов с парциальным приступом (SELF)

14 марта 2018 г. обновлено: UCB Pharma

Многоцентровое открытое исследование для оценки переносимости, безопасности и эффективности лакосамида (200–400 мг/день) в качестве дополнительной терапии у пациентов с парциальной эпилепсией с использованием гибкого графика повышения дозы и индивидуальных поддерживающих доз.

Оценить, улучшает ли гибкое повышение дозы лакосамида до максимально утвержденной дозы 400 мг/сут или до клинически эффективной более низкой дозы для отдельного пациента переносимость и безопасность лакосамида (от 200 мг до 400 мг/сут). в качестве дополнительной терапии для пациентов с парциальной эпилепсией.

Расшифровка аббревиатуры: SELF = Безопасность Эффективность Лакосамид Гибкость

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция
      • Aubenas, Франция
      • Auxerre, Франция
      • Bordeaux, Франция
      • Brest, Франция
      • Caen, Франция
      • Carpentras, Франция
      • Chateaubriand, Франция
      • Colmar, Франция
      • Créteil, Франция
      • Gap, Франция
      • Gonesse, Франция
      • La Rochelle, Франция
      • Laval, Франция
      • Limoges, Франция
      • Marseille, Франция
      • Montluçon, Франция
      • Nice, Франция
      • Nîmes, Франция
      • Paris, Франция
      • Perpignan, Франция
      • Poitiers, Франция
      • Pringy, Франция
      • Rennes, Франция
      • Rouen, Франция
      • Saint Aubin Sur Cie, Франция
      • Saint Julien En Gengvois, Франция
      • Saint-Malo, Франция
      • St Brieuc, Франция
      • Toulouse, Франция
      • Vienne, Франция
      • Villeurbanne, Франция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента диагностирована парциальная эпилепсия с вторичной генерализацией или без нее.
  • В настоящее время принимает от 1 до 3 одновременно имеющихся на рынке противоэпилептических препаратов.
  • 18 лет и старше при поступлении на учебу

Критерий исключения:

  • Предыдущее использование лакосамида
  • Повышенная чувствительность к любому компоненту лакосамида.
  • Пациенты с парциальными припадками, четко не идентифицируемыми
  • История генерализованной эпилепсии
  • Эпилептический статус в анамнезе в течение последних 12 мес.
  • Бесчисленные приступы из-за группирования в течение последних 12 недель
  • Неэпилептические явления, включая псевдоприпадки, конверсионное расстройство, которое можно спутать с припадками.
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • История попытки самоубийства
  • Прогрессирующее заболевание головного мозга
  • Сопутствующее лечение фелбаматом
  • Предыдущий или сопутствующий прием вигабатрина
  • Под защитой закона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лакосамид
Гибкое дозирование от 200 мг/день до 400 мг/день
Лекарство: Лакосамид

Лакосамид: таблетки по 50 мг два раза в день. Фаза титрования: (12 недель) 100 мг/день: продолжительность от 1 до 3 недель. Затем титрование до оптимальной терапевтической дозы от 200 мг/сут до 400 мг/сут с шагом 100 мг/сут и периодом времени на шаг от 1 до 3 недель.

Поддерживающая фаза (12 недель): оптимальная терапевтическая доза от 200 до 400 мг/сут.

Уменьшение фазы при необходимости: от 3 до 4 недель

Другие имена:
  • Вимпат®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, сообщивших по крайней мере об 1 нежелательном явлении, возникшем во время лечения (TEAE) во время исследования.
Временное ограничение: Во время исследования (до 24 - 28 недель)
Количество субъектов, сообщивших по крайней мере об 1 нежелательном явлении, возникшем во время лечения (TEAE) во время исследования. Исследование включает 12-недельную фазу титрования, 12-недельную поддерживающую фазу и 3-4-недельную фазу снижения дозы, если это необходимо.
Во время исследования (до 24 - 28 недель)
Количество субъектов, досрочно прекративших участие в исследовании из-за TEAE во время исследования
Временное ограничение: Во время исследования (до 24 - 28 недель)
Количество субъектов, досрочно прекративших участие из-за TEAE во время исследования. Исследование включает 12-недельную фазу титрования, 12-недельную поддерживающую фазу и 3-4-недельную фазу снижения дозы, если это необходимо.
Во время исследования (до 24 - 28 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, оставшихся на Vimpat до конца 24-недельного периода лечения
Временное ограничение: Конец периода лечения (24 недели)

Количество субъектов, продолжающих принимать Вимпат до визита 4 включительно (неделя 24), деленное на количество пациентов, принявших по крайней мере 1 дозу Вимпата, умноженное на 100.

Общий период лечения включает 12-недельную фазу титрования и 12-недельную поддерживающую фазу.
Конец периода лечения (24 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Pharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SP1007
  • 2010-019268-35 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться