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Prova per valutare il dosaggio ottimizzato di lacosamide come terapia aggiuntiva nei pazienti con crisi epilettiche parziali (SELF)

14 marzo 2018 aggiornato da: UCB Pharma

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia di lacosamide (200 mg - 400 mg/giorno) come terapia aggiuntiva per i pazienti con epilessia ad esordio parziale utilizzando un programma flessibile di aumento della dose e dosi di mantenimento personalizzate

Valutare se un aumento flessibile della dose di lacosamide, fino alla dose massima approvata di 400 mg/giorno, o a una dose inferiore clinicamente efficace per un singolo paziente, migliora la tollerabilità e la sicurezza di lacosamide (da 200 mg a 400 mg/giorno) come trattamento aggiuntivo per i pazienti con epilessia ad esordio parziale.

Spiegazione dell'acronimo: SELF = Safety Efficacy Lacosamide Flexibility

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
      • Aubenas, Francia
      • Auxerre, Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Brest, Francia
      • Caen, Francia
      • Carpentras, Francia
      • Chateaubriand, Francia
      • Colmar, Francia
      • Créteil, Francia
      • Gap, Francia
      • Gonesse, Francia
      • La Rochelle, Francia
      • Laval, Francia
      • Limoges, Francia
      • Marseille, Francia
      • Montluçon, Francia
      • Nice, Francia
      • Nîmes, Francia
      • Paris, Francia
      • Perpignan, Francia
      • Poitiers, Francia
      • Pringy, Francia
      • Rennes, Francia
      • Rouen, Francia
      • Saint Aubin Sur Cie, Francia
      • Saint Julien En Gengvois, Francia
      • Saint-Malo, Francia
      • St Brieuc, Francia
      • Toulouse, Francia
      • Vienne, Francia
      • Villeurbanne, Francia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha una diagnosi di epilessia ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria
  • Attualmente assume da 1 a 3 farmaci antiepilettici commercializzati in concomitanza
  • 18 anni e più all'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente uso di lacosamide
  • Ipersensibilità a qualsiasi componente di lacosamide
  • Pazienti con crisi epilettiche parziali non chiaramente identificabili
  • Storia di epilessia generalizzata
  • Storia di stato epilettico negli ultimi 12 mesi
  • Innumerevoli convulsioni dovute al raggruppamento nelle ultime 12 settimane
  • Eventi non epilettici, comprese pseudocrisi, disturbo di conversione che potrebbe essere confuso con convulsioni
  • Storia di abuso di droghe o alcol
  • Storia del tentativo di suicidio
  • Malattia cerebrale progressiva
  • Trattamento concomitante di felbamato
  • Uso precedente o concomitante di vigabatrin
  • Sotto tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Lacosamide
Dosaggio flessibile tra 200 mg/giorno e 400 mg/giorno
Droga: Lacosamide

Lacosamide: compresse da 50 mg bid. Fase di titolazione: (12 settimane) 100 mg/giorno: durata da 1 a 3 settimane. Quindi titolazione alla dose terapeutica ottimale da 200 mg/giorno a 400 mg/giorno, con incrementi di 100 mg/giorno e un periodo di tempo per incremento da 1 a 3 settimane.

Fase di mantenimento (12 settimane): dose terapeutica ottimale da 200 mg/die a 400 mg/die.

Fase di riduzione se necessario: da 3 a 4 settimane

Altri nomi:
  • Vimpat®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno segnalato almeno 1 evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) durante lo studio
Lasso di tempo: Durante lo studio (fino a 24 - 28 settimane)
Numero di soggetti che hanno riportato almeno 1 evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) durante lo studio. Lo studio è composto da una fase di titolazione di 12 settimane, una fase di mantenimento di 12 settimane e una fase graduale da 3 a 4 settimane, se necessario.
Durante lo studio (fino a 24 - 28 settimane)
Numero di soggetti che hanno interrotto prematuramente lo studio a causa di un TEAE durante lo studio
Lasso di tempo: Durante lo studio (fino a 24 - 28 settimane)
Numero di soggetti che hanno interrotto prematuramente lo studio a causa di un TEAE durante lo studio. Lo studio è composto da una fase di titolazione di 12 settimane, una fase di mantenimento di 12 settimane e una fase graduale da 3 a 4 settimane, se necessario.
Durante lo studio (fino a 24 - 28 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti mantenuti su Vimpat fino alla fine del periodo di trattamento di 24 settimane
Lasso di tempo: Fine del periodo di trattamento (24 settimane)

Il numero di soggetti che continuano il trattamento con Vimpat fino alla Visita 4 inclusa (Settimana 24) diviso per il numero di pazienti che hanno assunto almeno 1 dose di Vimpat moltiplicato per 100.

Il periodo di trattamento complessivo comprende una fase di titolazione di 12 settimane e una fase di mantenimento di 12 settimane.
Fine del periodo di trattamento (24 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

5 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP1007
  • 2010-019268-35 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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