Kokeilu lakosamidin optimoidun annoksen arvioimiseksi lisähoitona potilailla, joilla on osittainen kouristuskohtaus (SELF)
keskiviikko 14. maaliskuuta 2018 päivittänyt: UCB Pharma
Monikeskustutkimus, jossa arvioitiin lakosamidin (200 mg - 400 mg/vrk) siedettävyyttä, turvallisuutta ja tehoa lisähoitona potilaille, joilla on osittainen epilepsia, käyttämällä joustavaa annoksen korotusaikataulua ja yksilöllisiä ylläpitoannoksia
Sen arvioimiseksi, parantaako joustava lakosamidin annoksen nostaminen sallittuun enimmäisannokseen 400 mg/vrk asti tai yksittäiselle potilaalle kliinisesti tehokkaaseen pienempään annokseen, parantaako lakosamidin siedettävyyttä ja turvallisuutta (200–400 mg/vrk) lisähoitona potilaille, joilla on osittainen epilepsia.
Lyhenteen selitys: SELF = Safety Efficacy Lacosamide Flexibility
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
-
Aubenas, Ranska
-
Auxerre, Ranska
-
Bordeaux, Ranska
-
Brest, Ranska
-
Caen, Ranska
-
Carpentras, Ranska
-
Chateaubriand, Ranska
-
Colmar, Ranska
-
Créteil, Ranska
-
Gap, Ranska
-
Gonesse, Ranska
-
La Rochelle, Ranska
-
Laval, Ranska
-
Limoges, Ranska
-
Marseille, Ranska
-
Montluçon, Ranska
-
Nice, Ranska
-
Nîmes, Ranska
-
Paris, Ranska
-
Perpignan, Ranska
-
Poitiers, Ranska
-
Pringy, Ranska
-
Rennes, Ranska
-
Rouen, Ranska
-
Saint Aubin Sur Cie, Ranska
-
Saint Julien En Gengvois, Ranska
-
Saint-Malo, Ranska
-
St Brieuc, Ranska
-
Toulouse, Ranska
-
Vienne, Ranska
-
Villeurbanne, Ranska
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on diagnosoitu osittain alkava epilepsia sekundaarisella yleistymisellä tai ilman
- Käytän tällä hetkellä 1-3 samanaikaisesti markkinoitua epilepsialääkettä
- 18 vuotta ja vanhemmat opiskelupaikalla
Poissulkemiskriteerit:
- Lakosamidin aikaisempi käyttö
- Yliherkkyys jollekin lakosamidin aineosalle
- Potilaat, joilla on osittain alkavia kohtauksia, joita ei voida selvästi tunnistaa
- Yleistynyt epilepsia historia
- Tilanne epilepticus viimeisten 12 kuukauden aikana
- Lukemattomia kohtauksia viimeisten 12 viikon aikana
- Ei-epileptiset tapahtumat, mukaan lukien pseudokohtaukset, muuntumishäiriö, joka voidaan sekoittaa kohtauksiin
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- Itsemurhayritysten historia
- Progressiivinen aivosairaus
- Samanaikainen felbamaatin hoito
- Aiempi tai samanaikainen vigabatriinin käyttö
- Oikeussuojan alla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lakosamidi
Joustava annostus välillä 200mg/vrk ja 400mg/vrk
|
Lakosamidi: 50 mg tabletteja bid. Titrausvaihe: (12 viikkoa) 100 mg/vrk: kesto 1-3 viikkoa. Sitten nostetaan optimaaliseen terapeuttiseen annokseen 200 mg/vrk 400 mg:aan/vrk portaittain 100 mg/vrk ja 1-3 viikon ajanjakson vaihetta kohti. Ylläpitovaihe (12 viikkoa): Optimaalinen terapeuttinen annos 200–400 mg/vrk. Tarvittaessa kapeneva vaihe: 3-4 viikkoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimushenkilöiden lukumäärä, jotka ilmoittivat vähintään yhdestä hoitoon liittyvästä haittatapahtumasta (TEAE) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana (jopa 24-28 viikkoa)
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat vähintään yhdestä hoitoon liittyvästä haittatapahtumasta (TEAE) tutkimuksen aikana.
Tutkimus koostuu 12 viikon titrausvaiheesta, 12 viikon ylläpitovaiheesta ja tarvittaessa 3–4 viikon kapenevavaiheesta.
|
Tutkimuksen aikana (jopa 24-28 viikkoa)
|
|
TEAE:n takia tutkimuksen aikana keskeyttäneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana (jopa 24-28 viikkoa)
|
Koehenkilöiden määrä, jotka keskeyttivät tutkimuksen ennenaikaisesti TEAE:n vuoksi tutkimuksen aikana.
Tutkimus koostuu 12 viikon titrausvaiheesta, 12 viikon ylläpitovaiheesta ja tarvittaessa 3–4 viikon kapenevavaiheesta.
|
Tutkimuksen aikana (jopa 24-28 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vimpatilla pidettyjen koehenkilöiden prosenttiosuus 24 viikon hoitojakson loppuun asti
Aikaikkuna: Hoitojakson loppu (24 viikkoa)
|
Vimpat-hoitoa 4. käyntiin (viikko 24) saakka jatkaneiden potilaiden määrä jaettuna vähintään yhden Vimpat-annoksen ottaneiden potilaiden lukumäärällä kerrottuna 100:lla. Kokonaishoitojakso koostuu 12 viikon titrausvaiheesta ja 12 viikon ylläpitovaiheesta. |
Hoitojakson loppu (24 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 5. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 21. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP1007
- 2010-019268-35 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .