评估拉考沙胺作为部分发作性癫痫患者附加疗法的优化剂量的试验 (SELF)
2018年3月14日 更新者：UCB Pharma
一项多中心、开放标签研究，使用灵活的剂量递增方案和个体化维持剂量评估拉考沙胺（200 毫克 - 400 毫克/天）作为部分发作性癫痫患者的附加疗法的耐受性、安全性和有效性
评估拉科酰胺的灵活剂量递增，最高批准剂量 400 mg/天，或对个体患者临床有效的较低剂量，是否能提高拉科酰胺的耐受性和安全性（200 mg 至 400 mg/d）作为部分发作性癫痫患者的附加治疗。
首字母缩略词解释：SELF = Safety Efficacy Lacosamide Flexibility
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国
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Aubenas、法国
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Auxerre、法国
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Bordeaux、法国
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Brest、法国
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Caen、法国
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Carpentras、法国
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Chateaubriand、法国
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Colmar、法国
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Créteil、法国
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Gap、法国
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Gonesse、法国
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La Rochelle、法国
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Laval、法国
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Limoges、法国
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Marseille、法国
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Montluçon、法国
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Nice、法国
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Nîmes、法国
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Paris、法国
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Perpignan、法国
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Poitiers、法国
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Pringy、法国
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Rennes、法国
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Rouen、法国
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Saint Aubin Sur Cie、法国
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Saint Julien En Gengvois、法国
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Saint-Malo、法国
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St Brieuc、法国
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Toulouse、法国
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Vienne、法国
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Villeurbanne、法国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者诊断为部分发作性癫痫伴或不伴继发性泛化
- 目前正在服用 1 至 3 种伴随上市的抗癫痫药物
- 入学时年满 18 岁
排除标准：
- 既往使用过拉考沙胺
- 对拉科酰胺的任何成分过敏
- 不能清楚识别部分性发作的患者
- 全身性癫痫病史
- 最近 12 个月内癫痫持续状态史
- 由于过去 12 周内的聚集性癫痫发作次数不计其数
- 非癫痫事件，包括假性癫痫发作、可能与癫痫发作混淆的转换障碍
- 吸毒或酗酒史
- 自杀未遂史
- 进行性脑病
- 非尔氨酯的伴随治疗
- 先前或同时使用氨己烯酸
- 受法律保护
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：拉科酰胺
灵活剂量介于 200 毫克/天和 400 毫克/天之间
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拉考沙胺：50 毫克片剂，每日两次。 滴定阶段：（12 周）100 毫克/天：持续时间 1 至 3 周。 然后以 100 毫克/天的步幅和每步 1 至 3 周的时间段递增至 200 毫克/天至 400 毫克/天的最佳治疗剂量。 维持期（12 周）：最佳治疗剂量 200 毫克/天至 400 毫克/天。 如果需要，逐渐减量阶段：3 至 4 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究期间报告至少 1 次治疗紧急不良事件 (TEAE) 的受试者人数
大体时间：研究期间（最多 24 - 28 周）
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在研究期间报告至少 1 次治疗紧急不良事件 (TEAE) 的受试者人数。
该研究包括 12 周的滴定阶段、12 周的维持阶段和 3 至 4 周的减量阶段（如果需要）。
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研究期间（最多 24 - 28 周）
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研究期间因 TEAE 而过早中止的受试者人数
大体时间：研究期间（最多 24 - 28 周）
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在研究期间由于 TEAE 而过早中止的受试者数量。
该研究包括 12 周的滴定阶段、12 周的维持阶段和 3 至 4 周的减量阶段（如果需要）。
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研究期间（最多 24 - 28 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 24 周治疗期结束时保留在 Vimpat 上的受试者百分比
大体时间：治疗期结束（24 周）
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继续服用 Vimpat 直至并包括第 4 次就诊（第 24 周）的受试者人数除以服用至少 1 剂 Vimpat 的患者人数再乘以 100。 整个治疗期包括 12 周的滴定阶段和 12 周的维持阶段。 |
治疗期结束（24 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月4日
首次发布 (估计)
2010年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月14日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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