Essai pour évaluer la posologie optimisée du lacosamide en tant que traitement d'appoint chez les patients présentant une crise d'épilepsie partielle (SELF)
Une étude multicentrique ouverte pour évaluer la tolérance, l'innocuité et l'efficacité du lacosamide (200 mg à 400 mg/jour) en tant que traitement d'appoint pour les patients atteints d'épilepsie partielle à l'aide d'un calendrier d'augmentation de dose flexible et de doses d'entretien individualisées
Évaluer si une augmentation flexible de la dose de lacosamide, jusqu'à la dose maximale approuvée de 400 mg/jour, ou jusqu'à une dose inférieure cliniquement efficace pour un patient individuel, améliore la tolérabilité et l'innocuité du lacosamide (200 mg à 400 mg/j) comme traitement d'appoint pour les patients souffrant d'épilepsie partielle.
Explication de l'acronyme : SELF = Sécurité Efficacité Lacosamide Flexibilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Amiens, France
-
Aubenas, France
-
Auxerre, France
-
Bordeaux, France
-
Brest, France
-
Caen, France
-
Carpentras, France
-
Chateaubriand, France
-
Colmar, France
-
Créteil, France
-
Gap, France
-
Gonesse, France
-
La Rochelle, France
-
Laval, France
-
Limoges, France
-
Marseille, France
-
Montluçon, France
-
Nice, France
-
Nîmes, France
-
Paris, France
-
Perpignan, France
-
Poitiers, France
-
Pringy, France
-
Rennes, France
-
Rouen, France
-
Saint Aubin Sur Cie, France
-
Saint Julien En Gengvois, France
-
Saint-Malo, France
-
St Brieuc, France
-
Toulouse, France
-
Vienne, France
-
Villeurbanne, France
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a un diagnostic d'épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire
- Prend actuellement 1 à 3 médicaments antiépileptiques commercialisés en concomitance
- 18 ans et plus à l'entrée aux études
Critère d'exclusion:
- Utilisation antérieure de lacosamide
- Hypersensibilité à l'un des composants du lacosamide
- Patients présentant des crises partielles non clairement identifiables
- Antécédents d'épilepsie généralisée
- Antécédents d'état de mal épileptique au cours des 12 derniers mois
- Crises innombrables dues à un regroupement au cours des 12 dernières semaines
- Événements non épileptiques, y compris pseudocrises, trouble de conversion pouvant être confondu avec des crises
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
- Antécédents de tentative de suicide
- Maladie cérébrale progressive
- Traitement concomitant du felbamate
- Utilisation antérieure ou concomitante de vigabatrine
- Sous protection légale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Lacosamide
Dosage flexible entre 200mg/jour et 400mg/jour
|
Lacosamide : comprimés de 50 mg bid. Phase de titration : (12 semaines) 100 mg/jour : durée 1 à 3 semaines. Puis augmentation jusqu'à la dose thérapeutique optimale de 200 mg/jour à 400 mg/jour, par paliers de 100 mg/jour et une durée par palier de 1 à 3 semaines. Phase d'entretien (12 semaines) : Dose thérapeutique optimale 200 mg/jour à 400 mg/jour. Phase de réduction si besoin : 3 à 4 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de sujets ayant signalé au moins 1 événement indésirable lié au traitement (TEAE) au cours de l'étude
Délai: Pendant l'étude (jusqu'à 24 - 28 semaines)
|
Nombre de sujets ayant signalé au moins 1 événement indésirable lié au traitement (TEAE) au cours de l'étude.
L'étude comprend une phase de titration de 12 semaines, une phase de maintenance de 12 semaines et une phase de réduction de 3 à 4 semaines si nécessaire.
|
Pendant l'étude (jusqu'à 24 - 28 semaines)
|
|
Nombre de sujets abandonnant prématurément en raison d'un TEAE au cours de l'étude
Délai: Pendant l'étude (jusqu'à 24 - 28 semaines)
|
Nombre de sujets abandonnant prématurément en raison d'un TEAE au cours de l'étude.
L'étude comprend une phase de titration de 12 semaines, une phase de maintenance de 12 semaines et une phase de réduction de 3 à 4 semaines si nécessaire.
|
Pendant l'étude (jusqu'à 24 - 28 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de sujets maintenus sous Vimpat jusqu'à la fin de la période de traitement de 24 semaines
Délai: Fin de la période de traitement (24 semaines)
|
Le nombre de sujets continuant à prendre Vimpat jusqu'à et y compris la visite 4 (semaine 24) divisé par le nombre de patients qui ont pris au moins 1 dose de Vimpat multiplié par 100. La période de traitement globale comprend une phase de titration de 12 semaines et une phase d'entretien de 12 semaines. |
Fin de la période de traitement (24 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Épilepsie
- Epilepsies partielles
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lacosamide
Autres numéros d'identification d'étude
- SP1007
- 2010-019268-35 (EUDRACT_NUMBER)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .