Försök för att bedöma optimerad dos av lakosamid som tilläggsterapi hos patienter med partiellt anfall (SELF)
En multicenter, öppen etikettstudie för att utvärdera tolerabiliteten, säkerheten och effekten av lakosamid (200 mg - 400 mg/dag) som tilläggsterapi för patienter med partiell epilepsi med hjälp av ett flexibelt dosökningsschema och individuella underhållsdoser
För att utvärdera om en flexibel dosökning av lakosamid, upp till den maximalt godkända dosen på 400 mg/dag, eller till en kliniskt effektiv lägre dos för en enskild patient, förbättrar tolerabiliteten och säkerheten för lakosamid (200 mg till 400 mg/d) som tilläggsbehandling för patienter med partiell epilepsi.
Förklaring av akronym: SELF = Safety Efficacy Lacosamid Flexibility
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike
-
Aubenas, Frankrike
-
Auxerre, Frankrike
-
Bordeaux, Frankrike
-
Brest, Frankrike
-
Caen, Frankrike
-
Carpentras, Frankrike
-
Chateaubriand, Frankrike
-
Colmar, Frankrike
-
Créteil, Frankrike
-
Gap, Frankrike
-
Gonesse, Frankrike
-
La Rochelle, Frankrike
-
Laval, Frankrike
-
Limoges, Frankrike
-
Marseille, Frankrike
-
Montluçon, Frankrike
-
Nice, Frankrike
-
Nîmes, Frankrike
-
Paris, Frankrike
-
Perpignan, Frankrike
-
Poitiers, Frankrike
-
Pringy, Frankrike
-
Rennes, Frankrike
-
Rouen, Frankrike
-
Saint Aubin Sur Cie, Frankrike
-
Saint Julien En Gengvois, Frankrike
-
Saint-Malo, Frankrike
-
St Brieuc, Frankrike
-
Toulouse, Frankrike
-
Vienne, Frankrike
-
Villeurbanne, Frankrike
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har diagnosen partiell epilepsi med eller utan sekundär generalisering
- Tar för närvarande 1 till 3 samtidigt marknadsförda antiepileptika
- 18 år och äldre vid studiestart
Exklusions kriterier:
- Tidigare användning av lakosamid
- Överkänslighet mot någon komponent i lakosamid
- Patienter med partiella anfall är inte klart identifierbara
- Historik av generaliserad epilepsi
- Historik av status epilepticus under de senaste 12 månaderna
- Oräkneliga anfall på grund av kluster under de senaste 12 veckorna
- Icke epileptiska händelser, inklusive pseudoseanfall, konverteringsstörning som kan förväxlas med anfall
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk
- Historia om självmordsförsök
- Progressiv cerebral sjukdom
- Samtidig behandling av felbamat
- Tidigare eller samtidig användning av vigabatrin
- Under rättsskydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Lakosamid
Flexibel dosering mellan 200mg/dag och 400mg/dag
|
Lakosamid: 50 mg tabletter två gånger dagligen. Titreringsfas: (12 veckor) 100 mg/dag: varaktighet 1 till 3 veckor. Därefter upptitrering till optimal terapeutisk dos på 200 mg/dag till 400 mg/dag, i steg om 100 mg/dag och en tidsperiod per steg på 1 till 3 veckor. Underhållsfas (12 veckor): Optimal terapeutisk dos 200 mg/dag till 400 mg/dag. Avsmalnande fas vid behov: 3 till 4 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner som rapporterar minst 1 behandlingsuppkommande biverkning (TEAE) under studien
Tidsram: Under studien (upp till 24 - 28 veckor)
|
Antal försökspersoner som rapporterade minst 1 behandlingsuppkommande biverkning (TEAE) under studien.
Studien består av en 12-veckors titreringsfas, en 12-veckors underhållsfas och en 3 till 4 veckors avsmalningsfas vid behov.
|
Under studien (upp till 24 - 28 veckor)
|
|
Antal försökspersoner som avbröts i förtid på grund av en TEAE under studien
Tidsram: Under studien (upp till 24 - 28 veckor)
|
Antal försökspersoner som avbröts i förtid på grund av en TEAE under studien.
Studien består av en 12-veckors titreringsfas, en 12-veckors underhållsfas och en 3 till 4 veckors avsmalningsfas vid behov.
|
Under studien (upp till 24 - 28 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner som behållits på Vimpat under slutet av den 24 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Slut på behandlingsperioden (24 veckor)
|
Antalet patienter som fortsätter på Vimpat till och med besök 4 (vecka 24) dividerat med antalet patienter som tog minst 1 dos Vimpat multiplicerat med 100. Den totala behandlingsperioden består av en 12-veckors titreringsfas och 12-veckors underhållsfas. |
Slut på behandlingsperioden (24 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SP1007
- 2010-019268-35 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .