Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök för att bedöma optimerad dos av lakosamid som tilläggsterapi hos patienter med partiellt anfall (SELF)

14 mars 2018 uppdaterad av: UCB Pharma

En multicenter, öppen etikettstudie för att utvärdera tolerabiliteten, säkerheten och effekten av lakosamid (200 mg - 400 mg/dag) som tilläggsterapi för patienter med partiell epilepsi med hjälp av ett flexibelt dosökningsschema och individuella underhållsdoser

För att utvärdera om en flexibel dosökning av lakosamid, upp till den maximalt godkända dosen på 400 mg/dag, eller till en kliniskt effektiv lägre dos för en enskild patient, förbättrar tolerabiliteten och säkerheten för lakosamid (200 mg till 400 mg/d) som tilläggsbehandling för patienter med partiell epilepsi.

Förklaring av akronym: SELF = Safety Efficacy Lacosamid Flexibility

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
      • Aubenas, Frankrike
      • Auxerre, Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
      • Brest, Frankrike
      • Caen, Frankrike
      • Carpentras, Frankrike
      • Chateaubriand, Frankrike
      • Colmar, Frankrike
      • Créteil, Frankrike
      • Gap, Frankrike
      • Gonesse, Frankrike
      • La Rochelle, Frankrike
      • Laval, Frankrike
      • Limoges, Frankrike
      • Marseille, Frankrike
      • Montluçon, Frankrike
      • Nice, Frankrike
      • Nîmes, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Perpignan, Frankrike
      • Poitiers, Frankrike
      • Pringy, Frankrike
      • Rennes, Frankrike
      • Rouen, Frankrike
      • Saint Aubin Sur Cie, Frankrike
      • Saint Julien En Gengvois, Frankrike
      • Saint-Malo, Frankrike
      • St Brieuc, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
      • Vienne, Frankrike
      • Villeurbanne, Frankrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har diagnosen partiell epilepsi med eller utan sekundär generalisering
  • Tar för närvarande 1 till 3 samtidigt marknadsförda antiepileptika
  • 18 år och äldre vid studiestart

Exklusions kriterier:

  • Tidigare användning av lakosamid
  • Överkänslighet mot någon komponent i lakosamid
  • Patienter med partiella anfall är inte klart identifierbara
  • Historik av generaliserad epilepsi
  • Historik av status epilepticus under de senaste 12 månaderna
  • Oräkneliga anfall på grund av kluster under de senaste 12 veckorna
  • Icke epileptiska händelser, inklusive pseudoseanfall, konverteringsstörning som kan förväxlas med anfall
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk
  • Historia om självmordsförsök
  • Progressiv cerebral sjukdom
  • Samtidig behandling av felbamat
  • Tidigare eller samtidig användning av vigabatrin
  • Under rättsskydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Lakosamid
Flexibel dosering mellan 200mg/dag och 400mg/dag
Läkemedel: Lakosamid

Lakosamid: 50 mg tabletter två gånger dagligen. Titreringsfas: (12 veckor) 100 mg/dag: varaktighet 1 till 3 veckor. Därefter upptitrering till optimal terapeutisk dos på 200 mg/dag till 400 mg/dag, i steg om 100 mg/dag och en tidsperiod per steg på 1 till 3 veckor.

Underhållsfas (12 veckor): Optimal terapeutisk dos 200 mg/dag till 400 mg/dag.

Avsmalnande fas vid behov: 3 till 4 veckor

Andra namn:
  • Vimpat®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som rapporterar minst 1 behandlingsuppkommande biverkning (TEAE) under studien
Tidsram: Under studien (upp till 24 - 28 veckor)
Antal försökspersoner som rapporterade minst 1 behandlingsuppkommande biverkning (TEAE) under studien. Studien består av en 12-veckors titreringsfas, en 12-veckors underhållsfas och en 3 till 4 veckors avsmalningsfas vid behov.
Under studien (upp till 24 - 28 veckor)
Antal försökspersoner som avbröts i förtid på grund av en TEAE under studien
Tidsram: Under studien (upp till 24 - 28 veckor)
Antal försökspersoner som avbröts i förtid på grund av en TEAE under studien. Studien består av en 12-veckors titreringsfas, en 12-veckors underhållsfas och en 3 till 4 veckors avsmalningsfas vid behov.
Under studien (upp till 24 - 28 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner som behållits på Vimpat under slutet av den 24 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Slut på behandlingsperioden (24 veckor)

Antalet patienter som fortsätter på Vimpat till och med besök 4 (vecka 24) dividerat med antalet patienter som tog minst 1 dos Vimpat multiplicerat med 100.

Den totala behandlingsperioden består av en 12-veckors titreringsfas och 12-veckors underhållsfas.
Slut på behandlingsperioden (24 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2010

Första postat (UPPSKATTA)

5 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SP1007
  • 2010-019268-35 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Partiella epilepsier

Kliniska prövningar på Lakosamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera