Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at vurdere optimeret dosis af Lacosamid som tillægsterapi hos patienter med delvist begyndende anfald (SELF)

14. marts 2018 opdateret af: UCB Pharma

Et åbent multicenter-studie for at evaluere tolerabiliteten, sikkerheden og effektiviteten af ​​Lacosamid (200 mg - 400 mg/dag) som tillægsterapi til patienter med delvist indsættende epilepsi ved brug af et fleksibelt dosis-eskaleringsskema og individualiserede vedligeholdelsesdoser

For at vurdere, om en fleksibel dosiseskalering af lacosamid, op til den maksimalt godkendte dosis på 400 mg/dag, eller til en klinisk effektiv lavere dosis for en individuel patient, forbedrer tolerabiliteten og sikkerheden af ​​lacosamid (200 mg til 400 mg/d) som tillægsbehandling til patienter med partiel indsættende epilepsi.

Forklaring af akronym: SELF = Safety Efficacy Lacosamid Flexibility

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
      • Aubenas, Frankrig
      • Auxerre, Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
      • Brest, Frankrig
      • Caen, Frankrig
      • Carpentras, Frankrig
      • Chateaubriand, Frankrig
      • Colmar, Frankrig
      • Créteil, Frankrig
      • Gap, Frankrig
      • Gonesse, Frankrig
      • La Rochelle, Frankrig
      • Laval, Frankrig
      • Limoges, Frankrig
      • Marseille, Frankrig
      • Montluçon, Frankrig
      • Nice, Frankrig
      • Nîmes, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Perpignan, Frankrig
      • Poitiers, Frankrig
      • Pringy, Frankrig
      • Rennes, Frankrig
      • Rouen, Frankrig
      • Saint Aubin Sur Cie, Frankrig
      • Saint Julien En Gengvois, Frankrig
      • Saint-Malo, Frankrig
      • St Brieuc, Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
      • Vienne, Frankrig
      • Villeurbanne, Frankrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har diagnosen partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering
  • Tager i øjeblikket 1 til 3 samtidig markedsførte antiepileptika
  • 18 år og ældre ved studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af lacosamid
  • Overfølsomhed over for enhver komponent af lacosamid
  • Patienter med partielle anfald, der ikke klart kan identificeres
  • Anamnese med generaliseret epilepsi
  • Anamnese med status epilepticus inden for de sidste 12 måneder
  • Utallige anfald på grund af klyngedannelse inden for de sidste 12 uger
  • Ikke-epileptiske hændelser, herunder pseudoseanfald, konverteringsforstyrrelse, der kan forveksles med anfald
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug
  • Historie om selvmordsforsøg
  • Progressiv cerebral sygdom
  • Samtidig behandling af felbamat
  • Før eller samtidig brug af vigabatrin
  • Under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lacosamid
Fleksibel dosering mellem 200 mg/dag og 400 mg/dag
Medicin: Lacosamid

Lacosamid: 50 mg tabletter bid. Titreringsfase: (12 uger) 100 mg/dag: varighed 1 til 3 uger. Derefter optitrering til optimal terapeutisk dosis på 200 mg/dag til 400 mg/dag, i trin på 100 mg/dag og en tidsperiode pr. trin på 1 til 3 uger.

Vedligeholdelsesfase (12 uger): Optimal terapeutisk dosis 200 mg/dag til 400 mg/dag.

Tilspidsningsfase om nødvendigt: 3 til 4 uger

Andre navne:
  • Vimpat®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der rapporterer mindst 1 behandlings-emergent bivirkning (TEAE) i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Under undersøgelsen (op til 24 - 28 uger)
Antal forsøgspersoner, der rapporterede mindst 1 Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) i løbet af undersøgelsen. Studiet består af en 12-ugers titreringsfase, en 12-ugers vedligeholdelsesfase og en 3 til 4 ugers nedtrapningsfase, hvis det er nødvendigt.
Under undersøgelsen (op til 24 - 28 uger)
Antal forsøgspersoner, der afbrydes for tidligt på grund af en TEAE under undersøgelsen
Tidsramme: Under undersøgelsen (op til 24 - 28 uger)
Antal forsøgspersoner, der stopper for tidligt på grund af en TEAE under undersøgelsen. Studiet består af en 12-ugers titreringsfase, en 12-ugers vedligeholdelsesfase og en 3 til 4 ugers nedtrapningsfase, hvis det er nødvendigt.
Under undersøgelsen (op til 24 - 28 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner tilbageholdt på Vimpat til udgangen af ​​den 24-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Slut på behandlingsperiode (24 uger)

Antallet af forsøgspersoner, der fortsætter på Vimpat til og med besøg 4 (uge 24) divideret med antallet af patienter, der tog mindst 1 dosis Vimpat ganget med 100.

Den samlede behandlingsperiode består af en 12-ugers titreringsfase og 12-ugers vedligeholdelsesfase.
Slut på behandlingsperiode (24 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2010

Først opslået (SKØN)

5. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP1007
  • 2010-019268-35 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delvise epilepsier

Kliniske forsøg med Lacosamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner