Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k posouzení optimalizovaného dávkování lacosamidu jako doplňkové léčby u pacientů s parciálními záchvaty (SELF)

14. března 2018 aktualizováno: UCB Pharma

Multicentrická otevřená studie k vyhodnocení snášenlivosti, bezpečnosti a účinnosti lacosamidu (200 mg – 400 mg/den) jako doplňkové terapie pro pacienty s parciálním nástupem epilepsie s použitím flexibilního plánu eskalace dávek a individualizovaných udržovacích dávek

Vyhodnotit, zda flexibilní zvýšení dávky lacosamidu až na maximální schválenou dávku 400 mg/den nebo na klinicky účinnou nižší dávku pro jednotlivého pacienta zlepšuje snášenlivost a bezpečnost lacosamidu (200 mg až 400 mg/den) jako doplňková léčba pro pacienty s parciální epilepsií.

Vysvětlení zkratky: SELF = Safety Efficacy Lacosamide Flexibility

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
      • Aubenas, Francie
      • Auxerre, Francie
      • Bordeaux, Francie
      • Brest, Francie
      • Caen, Francie
      • Carpentras, Francie
      • Chateaubriand, Francie
      • Colmar, Francie
      • Créteil, Francie
      • Gap, Francie
      • Gonesse, Francie
      • La Rochelle, Francie
      • Laval, Francie
      • Limoges, Francie
      • Marseille, Francie
      • Montluçon, Francie
      • Nice, Francie
      • Nîmes, Francie
      • Paris, Francie
      • Perpignan, Francie
      • Poitiers, Francie
      • Pringy, Francie
      • Rennes, Francie
      • Rouen, Francie
      • Saint Aubin Sur Cie, Francie
      • Saint Julien En Gengvois, Francie
      • Saint-Malo, Francie
      • St Brieuc, Francie
      • Toulouse, Francie
      • Vienne, Francie
      • Villeurbanne, Francie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má diagnózu parciální epilepsie se sekundární generalizací nebo bez ní
  • V současné době užíváte 1 až 3 souběžně prodávaná antiepileptika
  • 18 let a více při vstupu do studia

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí užívání lacosamidu
  • Hypersenzitivita na kteroukoli složku lacosamidu
  • Pacienti s parciálními záchvaty nejsou jasně identifikovatelné
  • Anamnéza generalizované epilepsie
  • Anamnéza status epilepticus během posledních 12 měsíců
  • Nespočetné množství záchvatů v důsledku shlukování během posledních 12 týdnů
  • Neepileptické příhody, včetně pseudozáchvatů, konverzní poruchy, kterou lze zaměnit se záchvaty
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Historie pokusu o sebevraždu
  • Progresivní onemocnění mozku
  • Souběžná léčba felbamátem
  • Předchozí nebo současné užívání vigabatrinu
  • Pod zákonnou ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lacosamid
Flexibilní dávkování mezi 200 mg/den a 400 mg/den
Lék: Lacosamid

Lacosamid: 50 mg tablety dvakrát denně. Titrační fáze: (12 týdnů) 100 mg/den: trvání 1 až 3 týdny. Poté uptitrace na optimální terapeutickou dávku 200 mg/den až 400 mg/den, v krocích po 100 mg/den a časové období na krok 1 až 3 týdny.

Udržovací fáze (12 týdnů): Optimální terapeutická dávka 200 mg/den až 400 mg/den.

Fáze zužování v případě potřeby: 3 až 4 týdny

Ostatní jména:
  • Vimpat®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů hlásících během studie alespoň 1 nežádoucí příhodu objevující se při léčbě (TEAE)
Časové okno: Během studie (až 24 - 28 týdnů)
Počet subjektů hlásících alespoň 1 nežádoucí příhodu objevující se při léčbě (TEAE) během studie. Studie se skládá z 12týdenní titrační fáze, 12týdenní udržovací fáze a v případě potřeby 3 až 4týdenní zužující se fáze.
Během studie (až 24 - 28 týdnů)
Počet subjektů předčasně ukončených kvůli TEAE během studie
Časové okno: Během studie (až 24 - 28 týdnů)
Počet subjektů, které předčasně ukončily studium kvůli TEAE během studie. Studie se skládá z 12týdenní titrační fáze, 12týdenní udržovací fáze a v případě potřeby 3 až 4týdenní zužující se fáze.
Během studie (až 24 - 28 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů zadržených na Vimpat do konce 24týdenního léčebného období
Časové okno: Konec léčebného období (24 týdnů)

Počet subjektů, které pokračovaly v léčbě Vimpatem až do návštěvy 4 včetně (týden 24), vydělený počtem pacientů, kteří užili alespoň 1 dávku Vimpatu, vynásobený 100.

Celková doba léčby se skládá z 12týdenní titrační fáze a 12týdenní udržovací fáze.
Konec léčebného období (24 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

5. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP1007
  • 2010-019268-35 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Částečná epilepsie

Klinické studie na Lacosamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit