部分発作患者における追加療法としてのラコサミドの最適用量を評価する試験 (SELF)
2018年3月14日 更新者：UCB Pharma
柔軟な用量漸増スケジュールと個別化された維持用量を使用して、部分発症てんかん患者の追加療法としてのラコサミド (200mg - 400mg/日) の忍容性、安全性、および有効性を評価するための多施設非盲検試験
承認された最大用量の 400 mg/日まで、または個々の患者に対して臨床的に有効な低用量まで、ラコサミドの柔軟な用量漸増がラコサミドの忍容性と安全性を改善するかどうかを評価する (200 mg から 400 mg/日)部分てんかん患者の追加治療として。
頭字語の説明: SELF = Safety Efficacy Lacosamide Flexibility
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス
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Aubenas、フランス
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Auxerre、フランス
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Bordeaux、フランス
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Brest、フランス
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Caen、フランス
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Carpentras、フランス
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Chateaubriand、フランス
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Colmar、フランス
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Créteil、フランス
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Gap、フランス
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Gonesse、フランス
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La Rochelle、フランス
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Laval、フランス
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Limoges、フランス
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Marseille、フランス
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Montluçon、フランス
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Nice、フランス
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Nîmes、フランス
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Paris、フランス
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Perpignan、フランス
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Poitiers、フランス
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Pringy、フランス
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Rennes、フランス
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Rouen、フランス
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Saint Aubin Sur Cie、フランス
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Saint Julien En Gengvois、フランス
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Saint-Malo、フランス
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St Brieuc、フランス
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Toulouse、フランス
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Vienne、フランス
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Villeurbanne、フランス
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、二次的な一般化の有無にかかわらず、部分発症てんかんの診断を受けています
- 現在、1～3種類の市販抗てんかん薬を併用中
- 入学時18歳以上
除外基準:
- ラコサミドの以前の使用
- ラコサミドのあらゆる成分に対する過敏症
- 明確に識別できない部分発作の患者
- 全般てんかんの病歴
- -過去12か月以内のてんかん重積症の病歴
- 過去 12 週間以内のクラスタリングによる数え切れないほどの発作
- 仮性発作、発作と混同される可能性のある変換障害を含むてんかん以外のイベント
- 薬物またはアルコール乱用の歴史
- 自殺未遂の歴史
- 進行性脳疾患
- フェルバメートの併用療法
- ビガバトリンの使用前または併用
- 法的保護を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラコサミド
200mg/日から 400mg/日まで柔軟な投与
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ラコサミド : 50 mg 錠入札。 滴定段階: (12 週間) 100 mg/日: 期間 1 ～ 3 週間。 次いで、１００ｍｇ／日の段階で、１段階あたり１～３週間の期間で、２００ｍｇ／日～４００ｍｇ／日の至適治療用量まで漸増する。 維持期 (12 週間): 最適な治療用量 200 mg/日から 400 mg/日。 必要に応じて漸減期: 3 ～ 4 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究中に少なくとも1つの治療に伴う有害事象（TEAE）を報告した被験者の数
時間枠：研究中 ( 24 - 28 週間まで)
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研究中に少なくとも1つの治療緊急有害事象（TEAE）を報告した被験者の数。
この試験は、12 週間の漸増期、12 週間の維持期、および必要に応じて 3 ～ 4 週間の漸減期で構成されます。
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研究中 ( 24 - 28 週間まで)
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研究中にTEAEのために途中で中止した被験者の数
時間枠：研究中（24～28週間まで）
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研究中にTEAEのために途中で中止した被験者の数。
この試験は、12 週間の漸増期、12 週間の維持期、および必要に応じて 3 ～ 4 週間の漸減期で構成されます。
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研究中（24～28週間まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週間の治療期間の終わりまでVimpatを維持した被験者の割合
時間枠：治療期間の終了 (24 週間)
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ビジット 4 (24 週目) まで Vimpat を継続している被験者の数を、Vimpat を 1 回以上服用した患者数で割って 100 を掛けた値。 全体の治療期間は、12 週間の漸増期と 12 週間の維持期で構成されます。 |
治療期間の終了 (24 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月14日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SP1007
- 2010-019268-35 (EUDRACT_NUMBER)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。