부분 발병 발작 환자의 추가 치료로서 라코사미드의 최적화된 용량을 평가하기 위한 시험 (SELF)
2018년 3월 14일 업데이트: UCB Pharma
유연한 용량 증량 일정 및 개별화된 유지 용량을 사용하여 부분 발병 간질 환자를 위한 추가 요법으로서 라코사미드(200mg - 400mg/일)의 내약성, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 연구
최대 승인 용량인 400mg/일까지 또는 개별 환자에 대해 임상적으로 효과적인 더 낮은 용량까지 라코사미드의 유연한 용량 증량이 라코사미드의 내약성과 안전성을 개선하는지 평가하기 위해(200mg/일) 부분 발병 간질 환자를 위한 추가 치료.
약어 설명: SELF = 안전 효능 Lacosamide 유연성
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brest, 프랑스
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Caen, 프랑스
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Carpentras, 프랑스
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Chateaubriand, 프랑스
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Colmar, 프랑스
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Créteil, 프랑스
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Gonesse, 프랑스
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Toulouse, 프랑스
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Vienne, 프랑스
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Villeurbanne, 프랑스
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 2차 전신화를 동반하거나 동반하지 않는 부분 발병 간질 진단을 받았습니다.
- 현재 1~3개의 병용 시판 항경련제를 복용 중
- 연구 시작 시 18세 이상
제외 기준:
- 라코사미드의 이전 사용
- 라코사미드의 모든 구성 요소에 대한 과민성
- 명확하게 식별할 수 없는 부분 발작 환자
- 전신 간질의 병력
- 지난 12개월 이내 간질지속상태 병력
- 지난 12주 이내에 클러스터링으로 인한 셀 수 없는 발작
- 가성발작, 발작과 혼동될 수 있는 전환 장애를 포함한 비간질성 사건
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 자살 시도의 역사
- 진행성 뇌질환
- 펠바메이트의 병용 치료
- 이전 또는 동시 vigabatrin 사용
- 법적 보호를 받고 있습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라코사미드
200mg/일에서 400mg/일 사이의 유연한 용량
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라코사미드: 50mg 정제 입찰. 적정 단계: (12주) 100mg/일: 1~3주간 지속. 그런 다음 1일 100mg씩 단계적으로 1~3주 간격으로 200mg/일에서 400mg/일의 최적 치료 용량으로 증량합니다. 유지 단계(12주): 최적의 치료 용량은 200mg/일에서 400mg/일입니다. 필요한 경우 테이퍼 단계: 3~4주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 동안 적어도 1개의 치료-응급 부작용(TEAE)을 보고한 대상체의 수
기간: 연구 기간 동안(최대 24 - 28주)
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연구 동안 적어도 1개의 치료-응급 부작용(TEAE)을 보고한 대상체의 수.
이 연구는 12주 적정 단계, 12주 유지 단계 및 필요한 경우 3~4주 테이퍼 단계로 구성됩니다.
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연구 기간 동안(최대 24 - 28주)
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연구 중 TEAE로 인해 조기에 중단한 피험자의 수
기간: 연구 기간 동안(최대 24~28주)
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연구 중 TEAE로 인해 조기에 중단한 피험자의 수.
이 연구는 12주 적정 단계, 12주 유지 단계 및 필요한 경우 3~4주 테이퍼 단계로 구성됩니다.
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연구 기간 동안(최대 24~28주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주 치료 기간이 끝날 때까지 Vimpat에 유지된 피험자의 비율
기간: 치료 종료 기간(24주)
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방문 4(24주차)까지 Vimpat를 지속하는 피험자 수를 Vimpat를 1회 이상 복용한 환자 수로 나눈 값에 100을 곱했습니다. 전체 치료 기간은 12주 적정 단계와 12주 유지 단계로 구성됩니다. |
치료 종료 기간(24주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SP1007
- 2010-019268-35 (EUDRACT_NUMBER)
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라코사미드에 대한 임상 시험
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University of California, San FranciscoSan Francisco VA Health Care System완전한
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Pakistan Institute of Medical SciencesRiphah International University완전한
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The Hospital for Sick ChildrenSt. Justine's Hospital; University of Waterloo완전한