Ensayo para evaluar la dosis optimizada de lacosamida como terapia complementaria en pacientes con convulsiones de inicio parcial (SELF)
14 de marzo de 2018 actualizado por: UCB Pharma
Un estudio multicéntrico abierto para evaluar la tolerabilidad, la seguridad y la eficacia de lacosamida (200 mg - 400 mg/día) como terapia adicional para pacientes con epilepsia de inicio parcial mediante un programa flexible de escalada de dosis y dosis de mantenimiento individualizadas
Evaluar si un aumento de dosis flexible de lacosamida, hasta la dosis máxima aprobada de 400 mg/día, o hasta una dosis más baja clínicamente efectiva para un paciente individual, mejora la tolerabilidad y la seguridad de lacosamida (200 mg a 400 mg/día) como tratamiento adicional para pacientes con epilepsia de inicio parcial.
Explicación del acrónimo: SELF = Seguridad Eficacia Lacosamida Flexibilidad
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia
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Aubenas, Francia
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Auxerre, Francia
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Bordeaux, Francia
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Brest, Francia
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Caen, Francia
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Carpentras, Francia
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Chateaubriand, Francia
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Colmar, Francia
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Créteil, Francia
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Gap, Francia
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Gonesse, Francia
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La Rochelle, Francia
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Laval, Francia
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Limoges, Francia
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Marseille, Francia
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Montluçon, Francia
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Nice, Francia
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Nîmes, Francia
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Paris, Francia
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Perpignan, Francia
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Poitiers, Francia
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Pringy, Francia
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Rennes, Francia
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Rouen, Francia
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Saint Aubin Sur Cie, Francia
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Saint Julien En Gengvois, Francia
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Saint-Malo, Francia
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St Brieuc, Francia
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Toulouse, Francia
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Vienne, Francia
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Villeurbanne, Francia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene un diagnóstico de epilepsia de inicio parcial con o sin generalización secundaria
- Toma actualmente de 1 a 3 medicamentos antiepilépticos comercializados concomitantemente
- 18 años o más al ingresar al estudio
Criterio de exclusión:
- Uso previo de lacosamida
- Hipersensibilidad a cualquier componente de lacosamida
- Pacientes con crisis de inicio parcial no claramente identificables
- Historia de epilepsia generalizada
- Antecedentes de estado epiléptico en los últimos 12 meses
- Incautaciones incontables debido a la agrupación en las últimas 12 semanas
- Eventos no epilépticos, incluidas pseudoconvulsiones, trastorno de conversión que podría confundirse con convulsiones
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- Historia de intento de suicidio.
- enfermedad cerebral progresiva
- Tratamiento concomitante de felbamato
- Uso previo o concomitante de vigabatrina
- Bajo protección legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Lacosamida
Dosificación flexible entre 200 mg/día y 400 mg/día
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Lacosamida: tabletas de 50 mg bid. Fase de titulación: (12 semanas) 100 mg/día: duración de 1 a 3 semanas. Luego se aumenta la titulación a la dosis terapéutica óptima de 200 mg/día a 400 mg/día, en pasos de 100 mg/día y un período de tiempo por paso de 1 a 3 semanas. Fase de mantenimiento (12 semanas): Dosis terapéutica óptima 200 mg/día a 400 mg/día. Fase de reducción si es necesario: 3 a 4 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que informaron al menos 1 evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) durante el estudio
Periodo de tiempo: Durante el estudio (hasta 24 - 28 semanas)
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Número de sujetos que informaron al menos 1 evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) durante el estudio.
El estudio consta de una fase de titulación de 12 semanas, una fase de mantenimiento de 12 semanas y una fase de reducción gradual de 3 a 4 semanas si es necesario.
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Durante el estudio (hasta 24 - 28 semanas)
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Número de sujetos que discontinuaron prematuramente debido a un TEAE durante el estudio
Periodo de tiempo: Durante el estudio (hasta 24 - 28 semanas)
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Número de sujetos que discontinuaron prematuramente debido a un TEAE durante el estudio.
El estudio consta de una fase de titulación de 12 semanas, una fase de mantenimiento de 12 semanas y una fase de reducción gradual de 3 a 4 semanas si es necesario.
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Durante el estudio (hasta 24 - 28 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos retenidos en Vimpat hasta el final del período de tratamiento de 24 semanas
Periodo de tiempo: Fin del período de tratamiento (24 semanas)
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El número de sujetos que continuaron con Vimpat hasta la Visita 4 inclusive (semana 24) dividido por el número de pacientes que tomaron al menos 1 dosis de Vimpat multiplicado por 100. El período de tratamiento general consta de una fase de titulación de 12 semanas y una fase de mantenimiento de 12 semanas. |
Fin del período de tratamiento (24 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Epilepsia
- Epilepsias Parciales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lacosamida
Otros números de identificación del estudio
- SP1007
- 2010-019268-35 (EUDRACT_NUMBER)
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