Halolaj-kiegészítés késői depresszióban
2010. november 4. frissítette: Taipei City Psychiatric Center, Taiwan
Az egészségügyi termékek depresszióra és kognitív funkciókra gyakorolt hatásának értékelése: Halolaj késői depresszióban szenvedő betegeknél
Annak vizsgálata, hogy a halolaj-kiegészítés a placebóhoz (olívaolajhoz) képest jobb hatással lehet-e a depresszió lefolyására és a kognitív funkciókra a súlyos depresszióban szenvedő idős embereknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A késői depresszióban szenvedő betegek kognitív károsodásáról számoltak be, különösen az információfeldolgozási sebesség, a munkamemória, a figyelem és az epizodikus memória terén, még a depressziós tünetek enyhülése után is, és néhányuk két-négy éven belül tovább fejlődik demenciává.
Számos epidemiológiai tanulmány, zsírsav-összehasonlító tanulmány, állatkísérlet és klinikai vizsgálat kimutatta, hogy az omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavak (PUFA-k) szignifikánsan összefüggenek a súlyos depresszióval, az általános populáció kognitív hanyatlásával és az Alzheimer-kórral.
Eddig nem készült olyan tanulmány, amely az n-3 PUFA-k hatását vizsgálta volna késői depresszióban szenvedő betegek depressziós tüneteire és kognitív képességére.
Így ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja, vajon a halolaj-kiegészítés a placebóhoz (olívaolajhoz) képest jobb hatással lehet-e a depresszió lefolyására és a kognitív funkciókra a major depresszióban szenvedő idős embereknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
89
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 110
- Chih-Chiang Chiu
-
Taipei, Tajvan
- Department of Psychiatry, Cathay General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 éves vagy idősebb korosztály;
- A súlyos depressziós rendellenesség korábbi diagnózisa a Strukturált Klinikai Interjú DSM IV-TR Axis-I Disorder kínai változata szerint;
- A depressziós tünetek legalább három egymást követő héten át stabilak voltak, és a 17 tételből álló Hamilton Depresszió Értékelő Skála pontszáma 10-nél kisebb vagy egyenlő volt.
- Tudatos beleegyezés megadásának képessége.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos vagy akut egészségügyi betegségben szenvedők (például áttétes rák, agydaganat, dekompenzált szív-, máj- vagy veseelégtelenség, szívinfarktus vagy stroke) a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
- Azok, akiknek központi idegrendszert érintő neurológiai rendellenességei voltak, mint például delírium, Parkinson-kór, afázia vagy sclerosis multiplex.
- Kiemelkedő kognitív károsodás, amely a Mini-Mental State vizsga kínai változata szerint 17-nél alacsonyabb pontszámot jelent.
- Alkoholizmusban szenvedők, akiket az alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztje (AUDIT) kínai változata szerint a férfiaknál legalább 8-as, a nőknél pedig a 6-os vagy annál magasabb pontszám határozza meg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: N-3 zsírsavak
Ennek a karnak a résztvevői három kapszulát kaptak n-3 zsírsavat.
Minden kapszula 600 mg eikozapentánsavat (20:5n-3), 400 mg dokozahexánsavat (22:6n-3), 0,2 mg/g tercier-butil-hidrokinont és 2 mg/g tokoferolt tartalmazott.
|
Napi három kapszula.
Minden kapszula 600 mg eikozapentánsavat (20:5n-3), 400 mg dokozahexánsavat (22:6n-3), 0,2 mg/g tercier-butil-hidrokinont és 2 mg/g tokoferolt tartalmazott.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Ennek a karnak a résztvevői naponta három azonos kapszulát kaptak.
Minden kapszula olívaolajat tartalmazott.
|
Napi három kapszula.
Minden kapszula 600 mg eikozapentánsavat (20:5n-3), 400 mg dokozahexánsavat (22:6n-3), 0,2 mg/g tercier-butil-hidrokinont és 2 mg/g tokoferolt tartalmazott.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió megismétlődése
Időkeret: 8., 16., 24., 32., 40., 48. hét
|
A depresszió kiújulásának meghatározása (utolsó látogatás és az aktuális látogatás között):
|
8., 16., 24., 32., 40., 48. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kognitív funkció megváltozása
Időkeret: 48. hét
|
A kognitív funkciók összehasonlítása a 48. héten két csoport között az életkor, a nem, az iskolai végzettség és az alapszintű kognitív funkciók szerinti kiigazítás után
|
48. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: CHIH-CHIANG CHIU, M.D., Department of Psychiatry, Taipei City Psychiatric Center, Taipei City Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 4.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. november 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2010. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 95004-62-161
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .