Stressz által kiváltott érrendszeri diszfunkció: Az endothel funkció értékelése Takotsubo-szindrómás betegek csoportjában
2012. december 10. frissítette: University of Zurich
A prospektív egyközpontú vizsgálat célja az endothel funkció, az artériás compliance, a szimpatikus idegi aktivitás nyugalmi és mentális és fizikai stressz utáni, a carotis atherosclerosis, az oxidatív stressz paraméterek, az életminőség és a vérlemezke adhézió értékelése apicalis ballooning szindrómában szenvedő betegeknél, ill. életkornak megfelelő vezérlők.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a prospektív egyközpontú vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje Takotsubo-szindrómás (apikális) betegek endothel funkcióját, artériás compliance-t, szimpatikus idegi aktivitást nyugalomban és mentális és fizikai stressz után, carotis ateroszklerózist, oxidatív stressz paramétereket, életminőséget és vérlemezkék adhéziót. ballooning szindróma/megtört szív szindróma) és az életkornak megfelelő kontrollok.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
44
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Svájc, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Cardiology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
férfi vagy női alanyok, 18-80 évesek, akiknél Takotsubo-szindrómát diagnosztizáltak a standard klinikai kritériumok szerint [Strony, J., et al., Analysis of shear stress and hemodynamic things in a model of coronaria stenosis and thrombosis.
Am J. Physiol, 1993.
265. (5 Pt 2): p. H1787-96.] az elmúlt 10 évben.
Leírás
Bevételi kritériumok: Terveink szerint Takotsubo-szindrómával diagnosztizált, 18-80 év közötti férfi vagy női alanyokat is bevonunk (a standard klinikai kritériumok szerint [Strony, J., et al., Analysis of Shear stress and hemodynamic factor in a model of coronaria artéria szűkület és trombózis. Am J. Physiol, 1993. 265. (5. 2. pont): p. H1787-96.]) az elmúlt 10 évben.
Ezen túlmenően a Takotsubo betegek életkora és kardiovaszkuláris kockázati tényezőinek megfelelő betegek a kontrollcsoportba kerülnek.
Minden beteg írásos beleegyező nyilatkozatot ír alá
Kizárási kritériumok:
- Hosszú hatású nitrátok vagy PDE-5-Hemmer
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés,
- Rosszindulatú daganat (kivéve, ha meggyógyult vagy remisszió több mint 5 év)
- Szisztémás gyulladással járó betegség (pl. rheumatoid arthritis, M. Crohn)
- Pulmonális hipertónia
- Részvétel egy másik tanulmányban az elmúlt hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endothel funkció áramlás által közvetített dilatációként
Időkeret: alapvonal
|
Az endothel funkció értékelése áramlás által közvetített dilatációként apikális ballooning szindrómában szenvedő betegeknél, valamint az életkornak és a kardiovaszkuláris kockázati tényezőknek megfelelő kontrollokban
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vaszkuláris compliance értékelése pulzushullám-analízisként
Időkeret: alapvonal
|
A vaszkuláris compliance összehasonlítása pulzushullám-analízissel apikális ballooning szindrómában szenvedő betegeknél, valamint az életkornak és a kardiovaszkuláris kockázati tényezőknek megfelelő kontrollokban
|
alapvonal
|
|
A pulzushullám sebességének értékelése
Időkeret: alapvonal
|
A pulzushullám sebességének összehasonlítása apikális ballooning szindrómában szenvedő betegeknél, valamint az életkornak és a kardiovaszkuláris kockázati tényezőknek megfelelő kontrollcsoportban
|
alapvonal
|
|
A carotis atherosclerosis értékelése az intima-media vastagság és a teljes plakk terület alapján
Időkeret: alapvonal
|
A carotis atherosclerosis, mint az intima-mediális vastagság és a teljes plakk terület összehasonlítása apikális ballooning szindrómában szenvedő betegeknél, valamint az életkornak és a kardiovaszkuláris kockázati tényezőknek megfelelő kontrollokban
|
alapvonal
|
|
A szimpatikus idegi aktivitás mérése
Időkeret: alapvonal
|
Az apikális ballooning szindrómában szenvedő betegek szimpatikus idegi aktivitásának összehasonlítása nyugalmi állapotban, hidegnyomás-teszt és mentális stresszteszt után, valamint az életkornak és a kardiovaszkuláris rizikófaktoroknak megfelelő kontrollok
|
alapvonal
|
|
A vérlemezkék adhéziójának értékelése
Időkeret: alapvonal
|
A nyírófeszültségtől függő thrombocyta adhézió összehasonlítása a Cone and Trombocita Analyzer segítségével apikális ballooning szindrómában szenvedő betegeknél, valamint az életkornak és a kardiovaszkuláris rizikófaktoroknak megfelelő kontrollokban
|
alapvonal
|
|
Oxidatív stressz paraméterek értékelése
Időkeret: alapvonal
|
Az oxidatív stressz paramétereinek összehasonlítása apikális ballooning szindrómában szenvedő betegeknél, valamint az életkornak és a kardiovaszkuláris kockázati tényezőknek megfelelő kontrollokban
|
alapvonal
|
|
A szöveti faktor plazmaszintjének értékelése
Időkeret: alapvonal
|
A szöveti faktor plazmaszintjének összehasonlítása apikális ballooning szindrómában szenvedő betegeknél, valamint az életkornak és a kardiovaszkuláris kockázati tényezőknek megfelelő kontrollokban
|
alapvonal
|
|
Az életminőség és az észlelt stressz, szorongás és depresszió felmérése
Időkeret: alapvonal
|
Az "életminőség" és az "érzékelt stressz, szorongás és depresszió" összehasonlítása apikális ballonos szindrómában szenvedő betegeknél, valamint az életkornak és a szív- és érrendszeri kockázati tényezőknek megfelelő kontrollok Az életminőséget az európai életminőség-kérdőív német változata segítségével értékelik. 5D (www.euroqol.org).
Az észlelt stresszt, szorongást és depressziót a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála fogja értékelni.
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Georg Noll, Prof MD, University Hospital Zurich, Division of Cardiology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2012. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-0210/1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .