Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A donepezil-hidroklorid forgalomba hozatal utáni felügyelete – Az Alzheimer-kórban szenvedő betegek klinikai biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata

2023. július 21. frissítette: Eisai Co., Ltd.
A donepezil-hidroklorid klinikai biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

894

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Akita, Japán
      • Chiba, Japán
      • Fukuoka, Japán
      • Fukushima, Japán
      • Gifu, Japán
      • Hiroshima, Japán
      • Kagoshima, Japán
      • Kochi, Japán
      • Kyoto, Japán
      • Nara, Japán
      • Niigata, Japán
      • Oita, Japán
      • Okayama, Japán
      • Osaka, Japán
      • Shizuoka, Japán
      • Yamanashi, Japán
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japán
      • Nagoya, Aichi, Japán
    • Akita
      • Daisen, Akita, Japán
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japán
      • Towada, Aomori, Japán
    • Chiba
      • Ichihara, Chiba, Japán
      • Kashiwa, Chiba, Japán
      • Sakura, Chiba, Japán
    • Ehime
      • Iyo, Ehime, Japán
      • Matsuyama, Ehime, Japán
      • Niihama, Ehime, Japán
      • Toon, Ehime, Japán
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japán
      • Omuta, Fukuoka, Japán
      • Ukiha, Fukuoka, Japán
    • Fukushima
      • Iwaki, Fukushima, Japán
    • Gifu
      • Mizunami, Gifu, Japán
    • Gumma
      • Fujioka, Gumma, Japán
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japán
      • Kure, Hiroshima, Japán
      • Miyoshi, Hiroshima, Japán
      • Otake, Hiroshima, Japán
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japán
      • Nayoro, Hokkaido, Japán
      • Obihiro, Hokkaido, Japán
      • Otaru, Hokkaido, Japán
      • Sapporo, Hokkaido, Japán
      • Sunagawa, Hokkaido, Japán
    • Hyogo
      • Aioi, Hyogo, Japán
      • Akashi, Hyogo, Japán
      • Amagasaki, Hyogo, Japán
      • Himeji, Hyogo, Japán
      • Kobe, Hyogo, Japán
    • Ibaraki
      • Moriya, Ibaraki, Japán
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japán
    • Kagawa
      • Kita, Kagawa, Japán
      • Mitoyo, Kagawa, Japán
    • Kanagawa
      • Ebina, Kanagawa, Japán
      • Kawasaki, Kanagawa, Japán
      • Yokohama, Kanagawa, Japán
      • Yokosuka, Kanagawa, Japán
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japán
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japán
    • Mie
      • Suzuka, Mie, Japán
      • Tsu, Mie, Japán
      • Yokkaichi, Mie, Japán
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán
    • Miyazaki
      • Kitamorokata, Miyazaki, Japán
    • Nagano
      • Iida, Nagano, Japán
      • Matsumoto, Nagano, Japán
      • Okaya, Nagano, Japán
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japán
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japán
      • Kashihara, Nara, Japán
    • Oita
      • Saiki, Oita, Japán
      • Yufu, Oita, Japán
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japán
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japán
      • Kaizuka, Osaka, Japán
      • Matsubara, Osaka, Japán
      • Osakasayama, Osaka, Japán
      • Sakai, Osaka, Japán
      • Suita, Osaka, Japán
    • Saitama
      • Fukaya, Saitama, Japán
      • Hanno, Saitama, Japán
      • Iruma, Saitama, Japán
      • Koshigaya, Saitama, Japán
      • Sayama, Saitama, Japán
    • Shimane
      • Masuda, Shimane, Japán
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japán
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Japán
      • Bunkyo, Tokyo, Japán
      • Hachioji, Tokyo, Japán
      • Itabashi, Tokyo, Japán
      • Katsushika, Tokyo, Japán
      • Machida, Tokyo, Japán
      • Meguro, Tokyo, Japán
      • Minato, Tokyo, Japán
      • Nakano, Tokyo, Japán
      • Setagaya, Tokyo, Japán
      • Shinjuku, Tokyo, Japán
      • Taito, Tokyo, Japán
      • Toshima, Tokyo, Japán
    • Tottori
      • Kurayoshi, Tottori, Japán
    • Toyama
      • Nanto, Toyama, Japán
    • Wakayama
      • Kinokawa, Wakayama, Japán
    • Yamagata
      • Tendo, Yamagata, Japán
    • Yamaguchi
      • Hagi, Yamaguchi, Japán
      • Shunan, Yamaguchi, Japán
      • Ube, Yamaguchi, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Alzheimer-kórban szenvedő betegek

Leírás

Felvételi kritériumok;

A Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM-IV) által Alzheimer-kórként diagnosztizált betegek.

Enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórként diagnosztizált betegek, a Functional Assessment Staging (FAST) 4-es vagy 5-ös pontszáma alapján.

Kizárási kritériumok;

Azok a betegek, akik az adagolást megelőző 3 hónapon belül Ariceptet alkalmaztak.

A betegek korábban regisztrálták ezt a felmérést.

Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenyek voltak az Aricept vagy piperidin-származékok bármely összetevőjére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Donepezil-hidroklorid
Drog: donepezil-hidroklorid
Kezdő adag 3 mg szájon át naponta egyszer. 1-2 hét elteltével az adagot naponta egyszer 5 mg-ra emelték. 4 vagy több hét elteltével az adagot naponta egyszer 10 mg-ra emelték szájon át az Alzheimer-típusú súlyos demenciában szenvedő betegeknél. Az adagot a beteg tüneteinek megfelelően kell csökkenteni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
ADAS-Jcog (a kognitív funkciók tesztje)
Időkeret: 36 hónap (12 hetente és 6 havonta)
36 hónap (12 hetente és 6 havonta)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mellékhatások/mellékhatások
Időkeret: 36 hónap
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eisai Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Shoya Yamakawa, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Eisai Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 1.

Első közzététel (Becsült)

2010. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ART06T

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a donepezil-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel