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Vigilância pós-comercialização do Cloridrato de Donepezila - Investigação da Segurança e Eficácia Clínica em Pacientes com Doença de Alzheimer

21 de julho de 2023 atualizado por: Eisai Co., Ltd.

Vigilância Pós-comercialização do Cloridrato de Donepezila - Investigação da Segurança e Eficácia Clínica em Pacientes com Doença de Alzheimer

Investigar a segurança clínica e eficácia da administração de cloridrato de donepezila em pacientes com doença de Alzheimer leve ou moderada

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

894

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Akita, Japão
      • Chiba, Japão
      • Fukuoka, Japão
      • Fukushima, Japão
      • Gifu, Japão
      • Hiroshima, Japão
      • Kagoshima, Japão
      • Kochi, Japão
      • Kyoto, Japão
      • Nara, Japão
      • Niigata, Japão
      • Oita, Japão
      • Okayama, Japão
      • Osaka, Japão
      • Shizuoka, Japão
      • Yamanashi, Japão
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japão
      • Nagoya, Aichi, Japão
    • Akita
      • Daisen, Akita, Japão
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japão
      • Towada, Aomori, Japão
    • Chiba
      • Ichihara, Chiba, Japão
      • Kashiwa, Chiba, Japão
      • Sakura, Chiba, Japão
    • Ehime
      • Iyo, Ehime, Japão
      • Matsuyama, Ehime, Japão
      • Niihama, Ehime, Japão
      • Toon, Ehime, Japão
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão
      • Omuta, Fukuoka, Japão
      • Ukiha, Fukuoka, Japão
    • Fukushima
      • Iwaki, Fukushima, Japão
    • Gifu
      • Mizunami, Gifu, Japão
    • Gumma
      • Fujioka, Gumma, Japão
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japão
      • Kure, Hiroshima, Japão
      • Miyoshi, Hiroshima, Japão
      • Otake, Hiroshima, Japão
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japão
      • Nayoro, Hokkaido, Japão
      • Obihiro, Hokkaido, Japão
      • Otaru, Hokkaido, Japão
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
      • Sunagawa, Hokkaido, Japão
    • Hyogo
      • Aioi, Hyogo, Japão
      • Akashi, Hyogo, Japão
      • Amagasaki, Hyogo, Japão
      • Himeji, Hyogo, Japão
      • Kobe, Hyogo, Japão
    • Ibaraki
      • Moriya, Ibaraki, Japão
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japão
    • Kagawa
      • Kita, Kagawa, Japão
      • Mitoyo, Kagawa, Japão
    • Kanagawa
      • Ebina, Kanagawa, Japão
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão
      • Yokohama, Kanagawa, Japão
      • Yokosuka, Kanagawa, Japão
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japão
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japão
    • Mie
      • Suzuka, Mie, Japão
      • Tsu, Mie, Japão
      • Yokkaichi, Mie, Japão
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão
    • Miyazaki
      • Kitamorokata, Miyazaki, Japão
    • Nagano
      • Iida, Nagano, Japão
      • Matsumoto, Nagano, Japão
      • Okaya, Nagano, Japão
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japão
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japão
      • Kashihara, Nara, Japão
    • Oita
      • Saiki, Oita, Japão
      • Yufu, Oita, Japão
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japão
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japão
      • Kaizuka, Osaka, Japão
      • Matsubara, Osaka, Japão
      • Osakasayama, Osaka, Japão
      • Sakai, Osaka, Japão
      • Suita, Osaka, Japão
    • Saitama
      • Fukaya, Saitama, Japão
      • Hanno, Saitama, Japão
      • Iruma, Saitama, Japão
      • Koshigaya, Saitama, Japão
      • Sayama, Saitama, Japão
    • Shimane
      • Masuda, Shimane, Japão
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japão
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Japão
      • Bunkyo, Tokyo, Japão
      • Hachioji, Tokyo, Japão
      • Itabashi, Tokyo, Japão
      • Katsushika, Tokyo, Japão
      • Machida, Tokyo, Japão
      • Meguro, Tokyo, Japão
      • Minato, Tokyo, Japão
      • Nakano, Tokyo, Japão
      • Setagaya, Tokyo, Japão
      • Shinjuku, Tokyo, Japão
      • Taito, Tokyo, Japão
      • Toshima, Tokyo, Japão
    • Tottori
      • Kurayoshi, Tottori, Japão
    • Toyama
      • Nanto, Toyama, Japão
    • Wakayama
      • Kinokawa, Wakayama, Japão
    • Yamagata
      • Tendo, Yamagata, Japão
    • Yamaguchi
      • Hagi, Yamaguchi, Japão
      • Shunan, Yamaguchi, Japão
      • Ube, Yamaguchi, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com Doença de Alzheimer

Descrição

Critério de inclusão;

Pacientes diagnosticados como Doença de Alzheimer pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV).

Pacientes com diagnóstico de Doença de Alzheimer leve ou moderada, aplicável ao Estadiamento de Avaliação Funcional (FAST) escore 4 ou 5.

Critério de exclusão;

Pacientes que usaram Aricept dentro de 3 meses antes da dosagem.

Os pacientes registraram esta pesquisa antes.

Pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer componente do Aricept ou derivados da piperidina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cloridrato de Donepezila
Medicamento: cloridrato de donepezila
Dose inicial de 3 mg por via oral uma vez ao dia. Após 1-2 semanas, a dosagem aumentou para 5 mg por via oral uma vez ao dia. Após 4 ou mais semanas, a dosagem aumentou para 10 mg por via oral uma vez ao dia para pacientes com demência grave do tipo Alzheimer. Dose reduzida adequadamente de acordo com os sintomas do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
ADAS-Jcog (teste de função cognitiva)
Prazo: 36 meses (12 semanas e a cada 6 meses)
36 meses (12 semanas e a cada 6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos/reações adversas a medicamentos
Prazo: 36 meses
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Shoya Yamakawa, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Eisai Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

14 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

2 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ART06T

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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